Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena repigmentacji zmian bielaczych po podaniu soli wapniowej atorwastatyny i soli sodowej kwasu symwastatyny u pacjentów z aktywnym bielactwem (EVRAAS)

21 września 2020 zaktualizowane przez: Rafal Czajkowski, Nicolaus Copernicus University

Ocena repigmentacji zmian bielaczych po podaniu soli wapniowej atorwastatyny i soli sodowej kwasu symwastatyny u pacjentów z aktywnym bielactwem nabytym (EVRAAS)

Celem pracy jest ocena wpływu symwastatyny i atorwastatyny na zmiany bielackie u pacjentów z bielactwem niesegmentalnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według dostępnych danych, statyny działają poprzez kilka szlaków immunologicznych, potencjalnie odwracając niepożądane zjawiska leżące u podstaw autoimmunologicznej patogenezy bielactwa. Badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pilotażowe z włączeniem co najmniej 20 pacjentów z aktywnym bielactwem niesegmentalnym, u których wystąpiły zmiany bielackie zarówno na kończynach górnych, jak i dolnych. Efekty kliniczne maści zawierających 1% soli sodowej kwasu symwastatyny lub 1% soli wapniowej atorwastatyny nałożone na wybraną kończynę zostaną ocenione w porównaniu z maścią podłożową nałożoną na kończynę przeciwną. Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani ocenie klinicznej przy użyciu skal powierzchni ciała (BSA) i Vitiligo Area Scoring Index (VASI) na początku badania, w 4., 8. i 12. tygodniu. Dokładna ocena zmian skórnych zostanie przeprowadzona na podstawie dokumentacji fotograficznej uzyskanej podczas każdej wizyty studyjnej i opracowanej w programie NIS-Elements.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Cuiavian-Pomeranian
      • Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Polska, 85094
        • Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci Kliniki Dermatologii, Chorób Przenoszonych Płciowo i Immunodermatologii UMK Collegium Medicum w Bydgoszczy
  2. dostarczenie formularza świadomej zgody przed jakimkolwiek badaniem
  3. diagnostyka niesegmentowego bielactwa akrofazowego z zajęciem kończyn górnych i dolnych
  4. aktywne bielactwo definiowane jako pojawienie się nowych obszarów depigmentacji lub progresja istniejących obszarów depigmentacji w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  5. mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży w wieku od 18 do 80 lat
  6. potwierdzone ważne ubezpieczenie zdrowotne

muszą być spełnione wszystkie kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  1. ciąża lub karmienie piersią
  2. diagnostyka bielactwa odcinkowego, mieszanego, niesklasyfikowanego lub nieokreślonego
  3. nadwrażliwość na symwastatynę lub atorwastatynę
  4. wszelkie statyny stosowane w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie kwalifikacyjne
  5. ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne/immunomodulujące, tj. cyklosporyna A, kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed kwalifikacją lub azatiopryna, metotreksat, mykofenolan mofetylu, kinaza Janus - JAK w ciągu 8 tygodni przed kwalifikacją
  6. fototerapia z powodu bielactwa lub innych schorzeń w ciągu 4-tygodniowego okresu poprzedzającego kwalifikację
  7. jakiekolwiek miejscowe lub ogólnoustrojowe dodatkowe leczenie bielactwa (np. przeciwutleniacze, miłorząb japoński, dermokosmetyki) w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe
  8. chirurgiczne leczenie zmian bielaczych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  9. nadwrażliwość na statyny
  10. niewyrównane choroby autoimmunologiczne lub wewnętrzne
  11. nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  12. nowotwory skóry (obecnie lub historia nowotworu skóry w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym)
  13. obecność cech skóry, które mogą zakłócać oceny z badań
  14. pacjentów uczestniczących obecnie w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  15. niewspółpracujący pacjenci

żadne z powyższych nie może być spełnione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1% maść z solą sodową kwasu symwastatyny
1% maść z solą sodową symwastatyny na określoną kończynę w porównaniu z maścią placebo nałożoną na przeciwległą kończynę
Lek: 1% maść z solą sodową kwasu symwastatyny
1% maść z solą sodową kwasu symwastatyny nakładana na ustaloną wcześniej kończynę
Inne nazwy:
  • symwastatyna
Aktywny komparator: 1% maść z solą wapniową atorwastatyny
1% maść z solą wapniową atorwastatyny nakładana na określoną kończynę w porównaniu z maścią placebo nakładaną na przeciwległą kończynę
Lek: 1% maść z solą wapniową atorwastatyny
1% maść z solą wapniową atorwastatyny nakładana na ustaloną wcześniej kończynę
Inne nazwy:
  • atorwastatyna
Komparator placebo: Maść do pojazdów
Maść placebo nakładana na kończyny przeciwne do leczonych substancjami czynnymi
Lek: 1% maść z solą sodową kwasu symwastatyny
1% maść z solą sodową kwasu symwastatyny nakładana na ustaloną wcześniej kończynę
Inne nazwy:
  • symwastatyna
Lek: 1% maść z solą wapniową atorwastatyny
1% maść z solą wapniową atorwastatyny nakładana na ustaloną wcześniej kończynę
Inne nazwy:
  • atorwastatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena repigmentacji zmian bielaczych uzyskana po podaniu 1% soli sodowej symwastatyny lub 1% soli wapniowej atorwastatyny w porównaniu z maściami nośnikowymi po 12-tygodniowym okresie badania.
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiana od linii podstawowej w repigmentacji w skali BSA i VASI po 12 tygodniach
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 12 tygodni
liczbę zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
12 tygodni
odsetek pacjentów, u których uzyskano określony odsetek odpowiedzi, jak następuje brak 0%; biedny 1-25%; umiarkowane 26-50%; dobry 51-75%; doskonała > 75% w każdym ramieniu oceniana jako względna redukcja uszkodzonego obszaru skóry
Ramy czasowe: 12 tygodni
liczba: ubogich 1-25%; umiarkowane 26-50%; dobry 51-75%; doskonała odpowiedź >75% w każdym ramieniu oceniana jako względna redukcja uszkodzonej powierzchni skóry (w centymetrach kwadratowych)
12 tygodni
odsetek pacjentów, u których uzyskano określony odsetek odpowiedzi, jak następuje brak 0%; biedny 1-25%; umiarkowane 26-50%; dobry 51-75%; doskonała >75% w każdym ramieniu oceniana jako względna redukcja w skali BSA
Ramy czasowe: 12 tygodni
liczba: ubogich 1-25%; umiarkowane 26-50%; dobry 51-75%; doskonała odpowiedź >75% w każdym ramieniu oceniana jako względna redukcja w skali BSA
12 tygodni
odsetek pacjentów, u których uzyskano określony odsetek odpowiedzi, jak następuje brak 0%; biedny 1-25%; umiarkowane 26-50%; dobry 51-75%; doskonała >75% w każdym ramieniu oceniana jako względna redukcja w skali VASI
Ramy czasowe: 12 tygodni
liczba: ubogich 1-25%; umiarkowane 26-50%; dobry 51-75%; doskonała odpowiedź >75% w każdym ramieniu oceniana jako względna redukcja w skali VASI
12 tygodni
porównanie skuteczności symwastatyny i atorwastatyny między uczestnikami badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
porównanie zmiany skali BSA i VASI pomiędzy ramionami simwastatyny i atorwastatyny
12 tygodni
związek między czasem trwania choroby a wskaźnikiem repigmentacji w ramionach badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
związek między czasem trwania choroby a wskaźnikiem repigmentacji w ramionach badania
12 tygodni
związek między szacowanym dziennym zużyciem maści (gramy na centymetr kwadratowy skóry) a szybkością repigmentacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
związek między szacowanym dziennym zużyciem maści (gramy na centymetr kwadratowy skóry) a szybkością repigmentacji
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nicolaus Copernicus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafal Czajkowski, Prof NCU, Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCU 631

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bielactwo niesegmentowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj