Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av vitiligose lesjoner repigmentering etter administrering av atorvastatin kalsiumsalt og simvastatin-syre natriumsalt hos pasienter med aktiv vitiligo (EVRAAS)

21. september 2020 oppdatert av: Rafal Czajkowski, Nicolaus Copernicus University

Evaluering av vitiligøse lesjoner repigmentering etter administrering av atorvastatinkalsalt og simvastatinsyrenatriumsalt hos pasienter med aktiv vitiligo (EVRAAS)

Målet med denne studien er å evaluere påvirkningen av simvastatin og atorvastatin på vitiligose lesjoner hos pasienter med ikke-segmentell vitiligo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge tilgjengelige data virker statiner gjennom flere immunologiske veier, og kan potensielt reversere uønskede fenomener som ligger til grunn for autoimmun vitiligo-patogenese. En studie er designet som en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie med innrullering av minst 20 aktive ikke-segmentelle vitiligopasienter som har vitiligose lesjoner på både øvre og nedre lemmer. Kliniske effekter av salver som inneholder 1 % simvastatin-syre natriumsalt eller 1 % atorvastatin kalsiumsalt påført på et forhåndsvalgt lem vil bli vurdert sammenlignet med vehikelsalve påført på motsatt lem. Alle studiedeltakere vil gjennomgå klinisk evaluering ved bruk av Body Surface Area (BSA) og Vitiligo Area Scoring Index (VASI) skalaer ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12. Nøyaktig vurdering av hudlesjoner vil bli utført ved hjelp av fotografisk dokumentasjon innhentet under hvert studiebesøk og behandlet med NIS-Elements programvare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Cuiavian-Pomeranian
      • Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Polen, 85094
        • Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter ved klinikken for dermatologi, seksuelt overførbare sykdommer og immunodermatologi, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum i Bydgoszcz
  2. utlevering av et informert samtykkeskjema før eventuelle studieprosedyrer
  3. diagnose av ikke-segmentell akrofacial vitiligo med involvering av øvre og nedre lemmer
  4. aktiv vitiligo, definert som utseende av nye områder med depigmentering eller progresjon av eksisterende områder med depigmentering innen 3 måneder før screening
  5. mannlige eller ikke-gravide kvinnelige pasienter i alderen 18 til 80 år
  6. bekreftet gyldig helseforsikring

alle inklusjonskriterier må oppfylles

Ekskluderingskriterier:

  1. graviditet eller amming
  2. diagnose av segmentell, blandet, uklassifisert eller udefinert vitiligo
  3. overfølsomhet overfor simvastatin eller atorvastatin
  4. eventuelle statiner brukt innen 8 uker før kvalifikasjonsscreening
  5. systemisk immunsuppressiv/immunomodulerende dvs. ciklosporin A, kortikosteroider innen 4 uker før kvalifikasjonsscreening eller azatioprin, metotreksat, mykofenolatmofetil, Janus kinase - JAK innen 8 uker før kvalifikasjonsscreening
  6. fototerapi på grunn av vitiligo eller andre medisinske tilstander innen 4-ukers perioden før kvalifikasjonsscreening
  7. enhver lokal eller systemisk tilleggsvitiligobehandling (f.eks. antioksidanter, ginkgo biloba, dermo-kosmetikk) innen 4 uker før screening
  8. kirurgisk behandling av vitiligøse lesjoner i løpet av de siste 4 ukene
  9. overfølsomhet for statiner
  10. dekompenserte autoimmune eller indre sykdommer
  11. alkohol- eller narkotikamisbruk
  12. hudmaligniteter (for øyeblikket eller historie med hudmalignitet innen 5 år før screening)
  13. tilstedeværelse av hudkarakteristikker som kan forstyrre studievurderinger
  14. pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier
  15. lite samarbeidsvillige pasienter

ingen av de ovennevnte kan oppfylles

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1 % simvastatin-syre natriumsaltsalve
1 % simvastatin-syre natriumsaltsalve påført på et forhåndsdefinert lem sammenlignet med placebo salve påført på et motsatt lem
Legemiddel: 1 % simvastatin-syre natriumsaltsalve
1 % simvastatin-syre natriumsaltsalve påført på et forhåndsdefinert lem
Andre navn:
  • simvastatin
Aktiv komparator: 1 % atorvastatin kalsiumsaltsalve
1 % atorvastatin kalsiumsaltsalve påført på et forhåndsdefinert lem sammenlignet med placebosalve påført på et motsatt lem
Legemiddel: 1 % atorvastatin kalsiumsaltsalve
1 % atorvastatin kalsiumsaltsalve påført på et forhåndsdefinert lem
Andre navn:
  • atorvastatin
Placebo komparator: Kjøretøysalve
Placebo salve påføres på lemmer motsatt av behandlet med aktive stoffer
Legemiddel: 1 % simvastatin-syre natriumsaltsalve
1 % simvastatin-syre natriumsaltsalve påført på et forhåndsdefinert lem
Andre navn:
  • simvastatin
Legemiddel: 1 % atorvastatin kalsiumsaltsalve
1 % atorvastatin kalsiumsaltsalve påført på et forhåndsdefinert lem
Andre navn:
  • atorvastatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av repigmentering av vitiligose lesjoner oppnådd etter administrering av 1 % simvastatin-syre natriumsalt eller 1 % atorvastatin kalsiumsalt salver sammenlignet med vehikelsalver etter en 12-ukers studieperiode.
Tidsramme: 12 uker
endring fra baseline i repigmentering på BSA- og VASI-skala ved 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 12 uker
antall uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger knyttet til behandling
12 uker
prosentandel av pasienter som oppnådde spesiell responsrate som følger ingen 0 %; dårlig 1-25%; moderat 26-50%; god 51-75%; utmerket >75 % i hver arm vurdert som en relativ reduksjon i lesjonshudområdet
Tidsramme: 12 uker
antall: dårlig 1-25%; moderat 26-50%; god 51-75%; utmerket >75 % respondere i hver arm vurdert som en relativ reduksjon i lesjonshudareal (i kvadratcentimeter)
12 uker
prosentandel av pasienter som oppnådde spesiell responsrate som følger ingen 0 %; dårlig 1-25%; moderat 26-50%; god 51-75%; utmerket >75 % i hver arm vurdert som en relativ reduksjon i BSA-skala
Tidsramme: 12 uker
antall: dårlig 1-25%; moderat 26-50%; god 51-75%; utmerket >75 % respondere i hver arm vurdert som en relativ reduksjon i BSA-skala
12 uker
prosentandel av pasienter som oppnådde spesiell responsrate som følger ingen 0 %; dårlig 1-25%; moderat 26-50%; god 51-75%; utmerket >75 % i hver arm vurdert som en relativ reduksjon i VASI-skala
Tidsramme: 12 uker
antall: dårlig 1-25%; moderat 26-50%; god 51-75%; utmerket >75 % respondere i hver arm vurdert som en relativ reduksjon i VASI-skala
12 uker
sammenligning av effekt av simvastatin og atorvastatin mellom studiedeltakere
Tidsramme: 12 uker
sammenligning av BSA- og VASI-skalaendring mellom simvastatin- og atorvastatin-armene
12 uker
sammenhengen mellom sykdomsvarighet og repigmenteringsrate i studiearmer
Tidsramme: 12 uker
sammenhengen mellom sykdomsvarighet og repigmenteringsrate i studiearmer
12 uker
sammenhengen mellom estimert daglig salvebruk (gram per kvadratcentimeter hud) og repigmenteringshastighet
Tidsramme: 12 uker
sammenhengen mellom estimert daglig salvebruk (gram per kvadratcentimeter hud) og repigmenteringshastighet
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nicolaus Copernicus University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafal Czajkowski, Prof NCU, Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCU 631

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-segmentell vitiligo

Kliniske studier på 1 % simvastatin-syre natriumsaltsalve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere