HCCに対するY90放射線部分切除術の影響
2023年1月18日 更新者：Aaron M Fischman、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
肝細胞癌および肝硬変に対する90イットリウム（Y90）放射線部分切除術の影響
このパイロット研究の目的は、BCLCガイドラインに従って熱アブレーションに適格であるが、標的病変の位置が好ましくないために熱アブレーションを受けることができない切除不能な肝細胞癌患者におけるTheraspheresによる放射線部分切除術の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人種や性別に関係なく、18 歳以上の年齢
- -非肝硬変患者の組織学または肝硬変患者のAASLDによる非侵襲的基準によって確認された肝細胞癌
- Child-Pugh クラス A または B7 腹水のない患者
- 門脈、肝静脈、下大静脈、横隔膜、心臓、胃、腸、肝被膜、胆嚢、胆管からの最大距離が 5 mm の単一腫瘍結節 ≤ 3 cm
- 以前の局所領域治療または現在のHCCの外部ビーム療法はありません（切除後の再発HCCが含まれる場合があります）
- 肝外転移は確認されていません
- 大血管浸潤の証拠なし
- エコグ 0
- アルブミン > 3.0 g/dL
- PLT≧40×103/μL
- 白血球≧1.5×103/μL
- AST/ALTが正常上限の5倍以下（U/L）
- クレアチニン≤2.0mg/dL
- 集学的評価（手術、アブレーション）後に可能な治癒的治療の適応なし
- -血管造影または選択的内臓カテーテル法の禁忌なし
- 造影剤、麻薬、鎮静剤に対する重度のアレルギーや不耐性の病歴はありません。
- 陰性血清妊娠検査
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：放射線部分切除術
切除可能なHCCに対する放射線部分切除術
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肝臓の動脈の枝における放射能の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRECISTによる局所腫瘍反応を示した参加者の数
時間枠：2年
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mRECISTに従って腫瘍反応によって測定された、切除不能な肝細胞癌に対する90イットリウム（Y90）放射線部分切除術の有効性。 CR = すべての標的病変における腫瘍内動脈増強の消失 PR = 生存可能な（動脈相の増強）標的病変の直径の少なくとも 30% の減少 SD = 部分奏効または進行性疾患のいずれにも該当しないすべての症例PD = 実行可能な（増強する）標的病変の直径が少なくとも 20% 増加 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間の中央値 (TTP)
時間枠：2年
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MRECISTに基づく標的病変および全疾患の進行までの時間
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2年
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局所進行を伴う参加者の累積発生率
時間枠：1年と2年
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移植の競合リスクを考慮した、1年および2年における局所進行（イベント）の発生率の累積発生率関数推定。 局所進行は、標的病変の修正された固形腫瘍基準における応答評価基準（mRECIST）に従って定義され、MRIによって評価され、局所進行は実行可能な（増強する）標的病変の直径の20％以上の増加として定義され、ベースライン増強腫瘍サイズ。 |
1年と2年
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標的病変への線量の定量化
時間枠：0日
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線量は、腫瘍に送達された PET/CT 計算線量推定を使用して計算されました。
治療後の PET/CT のカウントを使用して、腫瘍に送達された線量を推定しました。
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0日
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治療に関連した有害事象の数
時間枠：2 年間、治療後 6 週間に来院し、治療後 3 か月ごとに 24 か月間検査室および臨床症状の評価を行います。
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v 5.0 (CTCAE) による治療関連の有害事象の数。
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2 年間、治療後 6 週間に来院し、治療後 3 か月ごとに 24 か月間検査室および臨床症状の評価を行います。
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アクセス部位関連の有害事象のある参加者数
時間枠：2 年間、治療後 6 週間に来院し、治療後 3 か月ごとに 24 か月間検査室および臨床症状の評価を行います。
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アクセス部位に関連する有害事象のある参加者の数
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2 年間、治療後 6 週間に来院し、治療後 3 か月ごとに 24 か月間検査室および臨床症状の評価を行います。
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治療関連の実験室での有害事象のある参加者の数
時間枠：2 年間、治療後 6 週間で来院し、治療後 3 か月ごとに 24 か月間検査室の変化を評価する
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治療関連の実験室での有害事象が治療後 6 週間で評価された参加者の数、その後 24 ヶ月間の治療から 3 ヶ月ごと
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2 年間、治療後 6 週間で来院し、治療後 3 か月ごとに 24 か月間検査室の変化を評価する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aaron Fischman, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lencioni R, Llovet JM. Modified RECIST (mRECIST) assessment for hepatocellular carcinoma. Semin Liver Dis. 2010 Feb;30(1):52-60. doi: 10.1055/s-0030-1247132. Epub 2010 Feb 19.
- Komorizono Y, Oketani M, Sako K, Yamasaki N, Shibatou T, Maeda M, Kohara K, Shigenobu S, Ishibashi K, Arima T. Risk factors for local recurrence of small hepatocellular carcinoma tumors after a single session, single application of percutaneous radiofrequency ablation. Cancer. 2003 Mar 1;97(5):1253-62. doi: 10.1002/cncr.11168.
- Wong JB, McQuillan GM, McHutchison JG, Poynard T. Estimating future hepatitis C morbidity, mortality, and costs in the United States. Am J Public Health. 2000 Oct;90(10):1562-9. doi: 10.2105/ajph.90.10.1562.
- Yao FY, Ferrell L, Bass NM, Watson JJ, Bacchetti P, Venook A, Ascher NL, Roberts JP. Liver transplantation for hepatocellular carcinoma: expansion of the tumor size limits does not adversely impact survival. Hepatology. 2001 Jun;33(6):1394-403. doi: 10.1053/jhep.2001.24563.
- Llovet JM, Mas X, Aponte JJ, Fuster J, Navasa M, Christensen E, Rodes J, Bruix J. Cost effectiveness of adjuvant therapy for hepatocellular carcinoma during the waiting list for liver transplantation. Gut. 2002 Jan;50(1):123-8. doi: 10.1136/gut.50.1.123.
- Llovet JM, Bruix J. Systematic review of randomized trials for unresectable hepatocellular carcinoma: Chemoembolization improves survival. Hepatology. 2003 Feb;37(2):429-42. doi: 10.1053/jhep.2003.50047.
- Curley SA, Izzo F, Ellis LM, Nicolas Vauthey J, Vallone P. Radiofrequency ablation of hepatocellular cancer in 110 patients with cirrhosis. Ann Surg. 2000 Sep;232(3):381-91. doi: 10.1097/00000658-200009000-00010.
- Cheng JC, Wu JK, Lee PC, Liu HS, Jian JJ, Lin YM, Sung JL, Jan GJ. Biologic susceptibility of hepatocellular carcinoma patients treated with radiotherapy to radiation-induced liver disease. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Dec 1;60(5):1502-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.05.048.
- Dawson LA, Ten Haken RK. Partial volume tolerance of the liver to radiation. Semin Radiat Oncol. 2005 Oct;15(4):279-83. doi: 10.1016/j.semradonc.2005.04.005.
- Gaba RC, Lewandowski RJ, Kulik LM, Riaz A, Ibrahim SM, Mulcahy MF, Ryu RK, Sato KT, Gates V, Abecassis MM, Omary RA, Baker TB, Salem R. Radiation lobectomy: preliminary findings of hepatic volumetric response to lobar yttrium-90 radioembolization. Ann Surg Oncol. 2009 Jun;16(6):1587-96. doi: 10.1245/s10434-009-0454-0. Epub 2009 Apr 9.
- Young JY, Rhee TK, Atassi B, Gates VL, Kulik L, Mulcahy MF, Larson AC, Ryu RK, Sato KT, Lewandowski RJ, Omary RA, Salem R. Radiation dose limits and liver toxicities resulting from multiple yttrium-90 radioembolization treatments for hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2007 Nov;18(11):1375-82. doi: 10.1016/j.jvir.2007.07.016.
- Riaz A, Lewandowski RJ, Kulik LM, Mulcahy MF, Sato KT, Ryu RK, Omary RA, Salem R. Complications following radioembolization with yttrium-90 microspheres: a comprehensive literature review. J Vasc Interv Radiol. 2009 Sep;20(9):1121-30; quiz 1131. doi: 10.1016/j.jvir.2009.05.030. Epub 2009 Jul 29.
- Riaz A, Gates VL, Atassi B, Lewandowski RJ, Mulcahy MF, Ryu RK, Sato KT, Baker T, Kulik L, Gupta R, Abecassis M, Benson AB 3rd, Omary R, Millender L, Kennedy A, Salem R. Radiation segmentectomy: a novel approach to increase safety and efficacy of radioembolization. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jan 1;79(1):163-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.10.062. Epub 2010 Apr 24.
- Bargellini I, Bozzi E, Campani D, Carrai P, De Simone P, Pollina L, Cioni R, Filipponi F, Bartolozzi C. Modified RECIST to assess tumor response after transarterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma: CT-pathologic correlation in 178 liver explants. Eur J Radiol. 2013 May;82(5):e212-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.12.009. Epub 2013 Jan 15.
- Golfieri R, Renzulli M, Mosconi C, Forlani L, Giampalma E, Piscaglia F, Trevisani F, Bolondi L; Bologna Liver Oncology Group (BLOG). Hepatocellular carcinoma responding to superselective transarterial chemoembolization: an issue of nodule dimension? J Vasc Interv Radiol. 2013 Apr;24(4):509-17. doi: 10.1016/j.jvir.2012.12.013. Epub 2013 Feb 18.
- Kim E, Sher A, Abboud G, Schwartz M, Facciuto M, Tabrizian P, Knesaurek K, Fischman A, Patel R, Nowakowski S, Llovet J, Taouli B, Lookstein R. Radiation segmentectomy for curative intent of unresectable very early to early stage hepatocellular carcinoma (RASER): a single-centre, single-arm study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Sep;7(9):843-850. doi: 10.1016/S2468-1253(22)00091-7. Epub 2022 May 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月3日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月10日
最初の投稿 (実際)
2017年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月18日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肝細胞癌の臨床試験
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
放射線部分切除術の臨床試験
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)募集
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Basilea PharmaceuticaSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins終了しました