Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Y90 Radiation Segmentectomy på HCC

18. januar 2023 opdateret af: Aaron M Fischman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Virkningen af ​​90Yttrium (Y90) strålesegmentektomi på hepatocellulært karcinom og skrumpelever

Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​strålingssegmentektomi med Theraspheres hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom, der ville kvalificere sig til termisk ablation i henhold til BCLC-retningslinjerne, men som ikke er i stand til at modtage termisk ablation på grund af ugunstig placering af mållæsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år, uanset race eller køn
  • Hepatocellulært karcinom bekræftet af histologi for ikke-cirrhotiske patienter eller ikke-invasive kriterier i henhold til AASLD for cirrotiske patienter
  • Child-Pugh klasse A eller B7 uden ascites
  • Enkelt tumorknude ≤ 3 cm med en maksimal afstand på 5 mm fra portvenen, levervenen, inferior vena cava, mellemgulvet, hjerte, mave, tarm, leverkapsel, galdeblære, galdegang
  • Ingen tidligere lokoregional behandling eller ekstern strålebehandling af nuværende HCC (tilbagevendende HCC efter resektion kan være inkluderet)
  • Ingen bekræftede ekstrahepatiske metastaser
  • Ingen tegn på makrovaskulær invasion
  • ØKOG 0
  • Albumin > 3,0 g/dL
  • PLT ≥ 40 x103/μL
  • WBC ≥ 1,5 x103/μL
  • AST/ALT ≤ 5 gange den øvre grænse for normal (U/L)
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Ingen indikation for eventuel kurativ behandling efter tværfaglig vurdering (kirurgi, ablation)
  • Ingen kontraindikation for angiografi eller selektiv visceral kateterisation
  • Ingen historie med alvorlig allergi eller intolerance over for kontrastmidler, narkotika, beroligende midler.
  • Negativ serum graviditetstest
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Strålingssegmentektomi
Strålingssegmentektomi på resektabel HCC
Stråling: Strålingssegmentektomi
Administration af radioaktivitet i en gren af ​​en arterie i leveren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lokal tumorrespons ifølge mRECIST
Tidsramme: 2 år

Effektiviteten af ​​90Yttrium (Y90) strålesegmentektomi på ikke-operabelt hepatocellulært karcinom målt ved tumorrespons ifølge mRECIST.

CR = Forsvinden af ​​enhver intratumoral arteriel forstærkning i alle mållæsioner PR = Mindst et 30 % fald i diameteren af ​​den levedygtige (forøgelse i den arterielle fase) mållæsion SD = Alle tilfælde, der ikke kvalificerer sig til enten delvis respons eller progressiv sygdom PD = En stigning på mindst 20 % i diameteren af ​​levedygtig (forstærkende) mållæsion
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til progression (TTP)
Tidsramme: 2 år
Tid indtil progression af mållæsionen og overordnet sygdom baseret på mRECIST
2 år
Kumulativ forekomst af deltagere med lokal progression
Tidsramme: 1 år og 2 år

Kumulativ incidensfunktion estimering af forekomsten af ​​lokal progression (hændelse) efter 1 år og 2 år under hensyntagen til den konkurrerende risiko for transplantation.

Lokal progression blev defineret i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) for mållæsioner og vurderet ved MR med lokal progression defineret som en >20 % stigning i diameteren af ​​den levedygtige (forstærkende) mållæsion, taget som reference for den basislinjeforøgende tumorstørrelse.
1 år og 2 år
Kvantificering af dosis til mållæsion
Tidsramme: 0 dage
Dosis blev beregnet ved hjælp af PET/CT beregnet dosisestimering leveret til tumoren. Tællinger på PET/CT-efterbehandling blev brugt til at estimere den dosis, der blev leveret til tumoren.
0 dage
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: I 2 år med besøg 6 uger efter behandling, derefter hver 3. måned siden behandling i 24 måneder til vurdering af laboratorie- og kliniske symptomer
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v 5.0 (CTCAE).
I 2 år med besøg 6 uger efter behandling, derefter hver 3. måned siden behandling i 24 måneder til vurdering af laboratorie- og kliniske symptomer
Antal deltagere med adgang Site-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: I 2 år med besøg 6 uger efter behandling, derefter hver 3. måned siden behandling i 24 måneder til vurdering af laboratorie- og kliniske symptomer
Antal deltagere med adgang site-relaterede uønskede hændelser
I 2 år med besøg 6 uger efter behandling, derefter hver 3. måned siden behandling i 24 måneder til vurdering af laboratorie- og kliniske symptomer
Antal deltagere med behandlingsrelaterede laboratoriebivirkninger
Tidsramme: I 2 år med besøg 6 uger efter behandling, derefter hver 3. måned siden behandling i 24 måneder til vurdering af laboratorieændringer
Antal deltagere med behandlingsrelaterede laboratoriebivirkninger vurderet 6 uger efter behandling og derefter hver 3. måned siden behandling i 24 måneder
I 2 år med besøg 6 uger efter behandling, derefter hver 3. måned siden behandling i 24 måneder til vurdering af laboratorieændringer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron Fischman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 15-0980

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Strålingssegmentektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner