Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Y90-stralingssegmentectomie op HCC

18 januari 2023 bijgewerkt door: Aaron M Fischman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

De impact van 90Yttrium (Y90) stralingssegmentectomie op hepatocellulair carcinoom en cirrose

Het doel van deze pilotstudie is het beoordelen van de werkzaamheid van bestralingssegmentectomie met Theraspheres bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom die in aanmerking zouden komen voor thermische ablatie volgens de BCLC-richtlijnen, maar die geen thermische ablatie kunnen ondergaan vanwege een ongunstige locatie van de doellaesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar, ongeacht ras of geslacht
  • Hepatocellulair carcinoom bevestigd door histologie voor niet-cirrotische patiënten of niet-invasieve criteria volgens AASLD voor cirrotische patiënten
  • Child-Pugh klasse A of B7 zonder ascites
  • Enkele tumorknobbel ≤ 3 cm met een maximale afstand van 5 mm van poortader, leverader, vena cava inferior, middenrif, hart, maag, darm, levercapsule, galblaas, galkanaal
  • Geen voorafgaande locoregionale behandeling of externe bundeltherapie van huidige HCC (recidiverende HCC na resectie kan worden opgenomen)
  • Geen bevestigde extrahepatische metastasen
  • Geen bewijs van macrovasculaire invasie
  • ECOG 0
  • Albumine > 3,0 g/dL
  • PLT ≥ 40 x103/μL
  • WBC ≥ 1,5 x103/μL
  • ASAT/ALAT ≤ 5 keer de bovengrens van normaal (U/L)
  • Creatinine ≤ 2,0 mg/dL
  • Geen indicatie voor eventuele curatieve behandeling na multidisciplinair onderzoek (chirurgie, ablatie)
  • Geen contra-indicatie voor angiografie of selectieve viscerale katheterisatie
  • Geen geschiedenis van ernstige allergie of intolerantie voor contrastmiddelen, verdovende middelen, sedativa.
  • Negatieve serumzwangerschapstest
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Straling Segmentectomie
Stralingssegmentectomie op resectabele HCC
Straling: Straling Segmentectomie
De toediening van radioactiviteit in een tak van een slagader van de lever

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met lokale tumorrespons volgens mRECIST
Tijdsspanne: 2 jaar

Werkzaamheid van 90Yttrium (Y90) stralingssegmentectomie bij inoperabel hepatocellulair carcinoom zoals gemeten aan de hand van de tumorrespons volgens mRECIST.

CR = Verdwijnen van enige intratumorale arteriële aangroei in alle doellaesies PR = Minstens 30% afname van de diameter van de levensvatbare (aangroei in de arteriële fase) doellaesie SD = Alle gevallen die niet in aanmerking komen voor gedeeltelijke respons of progressieve ziekte PD = een toename van ten minste 20% in de diameter van een levensvatbare (aangroeiende) doellaesie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd tot progressie van de doellaesie en algehele ziekte op basis van mRECIST
2 jaar
Cumulatieve incidentie van deelnemers met lokale progressie
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar

Cumulatieve incidentiefunctie schatting van de incidentie van het optreden van lokale progressie (event) na 1 jaar en 2 jaar rekening houdend met het concurrerende risico van transplantatie.

Lokale progressie werd gedefinieerd volgens gewijzigde Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (mRECIST) voor doellaesies en beoordeeld door MRI met lokale progressie gedefinieerd als een >20% toename in de diameter van de levensvatbare (aankleurende) doellaesie, waarbij als referentie werd genomen de basislijn die de tumorgrootte vergroot.
1 jaar en 2 jaar
Kwantificerende dosis om laesie te richten
Tijdsspanne: 0 dagen
De dosis werd berekend met behulp van de door PET/CT berekende dosisschatting die aan de tumor werd toegediend. Tellingen op PET/CT na de behandeling werden gebruikt om de aan de tumor toegediende dosis te schatten.
0 dagen
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar met bezoeken 6 weken na de behandeling, daarna elke 3 maanden sinds de behandeling gedurende 24 maanden voor beoordeling van laboratorium- en klinische symptomen
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v 5.0 (CTCAE).
Gedurende 2 jaar met bezoeken 6 weken na de behandeling, daarna elke 3 maanden sinds de behandeling gedurende 24 maanden voor beoordeling van laboratorium- en klinische symptomen
Aantal deelnemers met aan de toegangssite gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar met bezoeken 6 weken na de behandeling, daarna elke 3 maanden sinds de behandeling gedurende 24 maanden voor beoordeling van laboratorium- en klinische symptomen
Aantal deelnemers met aan de toegangsplaats gerelateerde ongewenste voorvallen
Gedurende 2 jaar met bezoeken 6 weken na de behandeling, daarna elke 3 maanden sinds de behandeling gedurende 24 maanden voor beoordeling van laboratorium- en klinische symptomen
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde laboratoriumbijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar met bezoeken 6 weken na de behandeling, daarna elke 3 maanden sinds de behandeling gedurende 24 maanden voor beoordeling van laboratoriumveranderingen
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde laboratoriumbijwerkingen beoordeeld 6 weken na de behandeling en vervolgens elke 3 maanden sinds de behandeling gedurende 24 maanden
Gedurende 2 jaar met bezoeken 6 weken na de behandeling, daarna elke 3 maanden sinds de behandeling gedurende 24 maanden voor beoordeling van laboratoriumveranderingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron Fischman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 15-0980

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Straling Segmentectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren