Y90放射肺段切除术对HCC的影响
2023年1月18日 更新者：Aaron M Fischman、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
90钇（Y90）放射肺段切除术对肝细胞癌和肝硬化的影响
这项初步研究的目的是评估使用 Theraspheres 进行放射肺段切除术对无法切除的肝细胞癌患者的疗效，这些患者符合 BCLC 指南的热消融条件，但由于目标病变的不利位置而无法接受热消融。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁，不分种族或性别
- 非肝硬化患者经组织学证实的肝细胞癌或肝硬化患者根据 AASLD 的非侵入性标准
- 无腹水的 Child-Pugh A 或 B7 级
- 单个肿瘤结节≤3cm，距门静脉、肝静脉、下腔静脉、横膈膜、心脏、胃、肠、肝包膜、胆囊、胆管最大距离5mm
- 当前 HCC 既往未接受过局部区域治疗或外照射治疗（可能包括切除后复发的 HCC）
- 没有确认的肝外转移
- 无大血管侵犯证据
- 心电图 0
- 白蛋白 > 3.0 克/分升
- PLT ≥ 40 x103/μL
- 白细胞 ≥ 1.5 x103/μL
- AST/ALT ≤ 正常上限 (U/L) 的 5 倍
- 肌酐≤ 2.0 毫克/分升
- 经多学科评估（手术、消融）后无任何可能的治愈性治疗指征
- 无血管造影或选择性内脏导管插入术的禁忌证
- 没有对造影剂、麻醉剂、镇静剂严重过敏或不耐受的病史。
- 血清妊娠试验阴性
- 签署知情同意书
排除标准：
- 不符合纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：放射肺段切除术
可切除 HCC 的放射肺段切除术
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肝动脉分支中的放射性给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 mRECIST，具有局部肿瘤反应的参与者人数
大体时间：2年
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根据 mRECIST，通过肿瘤反应测量 90 钇 (Y90) 放射肺段切除术对不可切除肝细胞癌的疗效。 CR = 所有目标病灶中任何肿瘤内动脉增强消失 PR = 存活（动脉期增强）目标病灶直径至少减少 30% SD = 不符合部分反应或疾病进展的任何病例PD = 可行（增强）目标病灶直径增加至少 20% |
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位进展时间 (TTP)
大体时间：2年
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基于 mRECIST 的目标病变和整体疾病进展的时间
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2年
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有局部进展的参与者的累积发生率
大体时间：1年2年
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在考虑移植竞争风险的情况下，1 年和 2 年局部进展（事件）发生率的累积发生率函数估计。 局部进展根据实体瘤标准中修订的反应评估标准 (mRECIST) 对目标病灶进行定义，并通过 MRI 进行评估，局部进展定义为活的（增强的）目标病灶的直径增加 >20%，作为参考基线增强肿瘤大小。 |
1年2年
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量化目标病变的剂量
大体时间：0天
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剂量是使用 PET/CT 计算的递送至肿瘤的剂量估计来计算的。
PET/CT 治疗后的计数用于估计递送至肿瘤的剂量。
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0天
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治疗相关不良事件的数量
大体时间：为期 2 年，治疗后 6 周访问，然后自治疗后每 3 个月访问一次，持续 24 个月，以评估实验室和临床症状
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 v 5.0 (CTCAE)，治疗相关不良事件的数量。
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为期 2 年，治疗后 6 周访问，然后自治疗后每 3 个月访问一次，持续 24 个月，以评估实验室和临床症状
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有访问网站相关不良事件的参与者人数
大体时间：为期 2 年，治疗后 6 周访问，然后自治疗后每 3 个月访问一次，持续 24 个月，以评估实验室和临床症状
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发生访问网站相关不良事件的参与者人数
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为期 2 年，治疗后 6 周访问，然后自治疗后每 3 个月访问一次，持续 24 个月，以评估实验室和临床症状
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发生与治疗相关的实验室不良事件的参与者人数
大体时间：治疗后 6 周访问 2 年，然后自治疗后每 3 个月访问一次，持续 24 个月以评估实验室变化
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治疗后 6 周评估与治疗相关的实验室不良事件的参与者人数，然后自治疗 24 个月后每 3 个月评估一次
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治疗后 6 周访问 2 年，然后自治疗后每 3 个月访问一次，持续 24 个月以评估实验室变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aaron Fischman, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lencioni R, Llovet JM. Modified RECIST (mRECIST) assessment for hepatocellular carcinoma. Semin Liver Dis. 2010 Feb;30(1):52-60. doi: 10.1055/s-0030-1247132. Epub 2010 Feb 19.
- Komorizono Y, Oketani M, Sako K, Yamasaki N, Shibatou T, Maeda M, Kohara K, Shigenobu S, Ishibashi K, Arima T. Risk factors for local recurrence of small hepatocellular carcinoma tumors after a single session, single application of percutaneous radiofrequency ablation. Cancer. 2003 Mar 1;97(5):1253-62. doi: 10.1002/cncr.11168.
- Wong JB, McQuillan GM, McHutchison JG, Poynard T. Estimating future hepatitis C morbidity, mortality, and costs in the United States. Am J Public Health. 2000 Oct;90(10):1562-9. doi: 10.2105/ajph.90.10.1562.
- Yao FY, Ferrell L, Bass NM, Watson JJ, Bacchetti P, Venook A, Ascher NL, Roberts JP. Liver transplantation for hepatocellular carcinoma: expansion of the tumor size limits does not adversely impact survival. Hepatology. 2001 Jun;33(6):1394-403. doi: 10.1053/jhep.2001.24563.
- Llovet JM, Mas X, Aponte JJ, Fuster J, Navasa M, Christensen E, Rodes J, Bruix J. Cost effectiveness of adjuvant therapy for hepatocellular carcinoma during the waiting list for liver transplantation. Gut. 2002 Jan;50(1):123-8. doi: 10.1136/gut.50.1.123.
- Llovet JM, Bruix J. Systematic review of randomized trials for unresectable hepatocellular carcinoma: Chemoembolization improves survival. Hepatology. 2003 Feb;37(2):429-42. doi: 10.1053/jhep.2003.50047.
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- Gaba RC, Lewandowski RJ, Kulik LM, Riaz A, Ibrahim SM, Mulcahy MF, Ryu RK, Sato KT, Gates V, Abecassis MM, Omary RA, Baker TB, Salem R. Radiation lobectomy: preliminary findings of hepatic volumetric response to lobar yttrium-90 radioembolization. Ann Surg Oncol. 2009 Jun;16(6):1587-96. doi: 10.1245/s10434-009-0454-0. Epub 2009 Apr 9.
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- Riaz A, Gates VL, Atassi B, Lewandowski RJ, Mulcahy MF, Ryu RK, Sato KT, Baker T, Kulik L, Gupta R, Abecassis M, Benson AB 3rd, Omary R, Millender L, Kennedy A, Salem R. Radiation segmentectomy: a novel approach to increase safety and efficacy of radioembolization. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jan 1;79(1):163-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.10.062. Epub 2010 Apr 24.
- Bargellini I, Bozzi E, Campani D, Carrai P, De Simone P, Pollina L, Cioni R, Filipponi F, Bartolozzi C. Modified RECIST to assess tumor response after transarterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma: CT-pathologic correlation in 178 liver explants. Eur J Radiol. 2013 May;82(5):e212-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.12.009. Epub 2013 Jan 15.
- Golfieri R, Renzulli M, Mosconi C, Forlani L, Giampalma E, Piscaglia F, Trevisani F, Bolondi L; Bologna Liver Oncology Group (BLOG). Hepatocellular carcinoma responding to superselective transarterial chemoembolization: an issue of nodule dimension? J Vasc Interv Radiol. 2013 Apr;24(4):509-17. doi: 10.1016/j.jvir.2012.12.013. Epub 2013 Feb 18.
- Kim E, Sher A, Abboud G, Schwartz M, Facciuto M, Tabrizian P, Knesaurek K, Fischman A, Patel R, Nowakowski S, Llovet J, Taouli B, Lookstein R. Radiation segmentectomy for curative intent of unresectable very early to early stage hepatocellular carcinoma (RASER): a single-centre, single-arm study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Sep;7(9):843-850. doi: 10.1016/S2468-1253(22)00091-7. Epub 2022 May 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月3日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月10日
首次发布 (实际的)
2017年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月18日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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放射肺段切除术的临床试验
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The Second Hospital of Shandong University完全的