Impacto da Segmentectomia por Radiação Y90 no CHC
18 de janeiro de 2023 atualizado por: Aaron M Fischman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
O impacto da segmentectomia por radiação com 90 ítrio (Y90) no carcinoma hepatocelular e na cirrose
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a eficácia da segmentectomia por radiação com Theraspheres em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável que se qualificariam para ablação térmica de acordo com as diretrizes do BCLC, mas não podem receber ablação térmica devido à localização desfavorável das lesões-alvo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos, independentemente da raça ou sexo
- Carcinoma hepatocelular confirmado por histologia para pacientes não cirróticos ou critérios não invasivos de acordo com a AASLD para pacientes cirróticos
- Child-Pugh classe A ou B7 sem ascite
- Nódulo tumoral único ≤ 3 cm com distância máxima de 5 mm da veia porta, veia hepática, veia cava inferior, diafragma, coração, estômago, intestino, cápsula hepática, vesícula biliar, ducto biliar
- Nenhum tratamento locorregional prévio ou terapia de feixe externo de CHC atual (CHC recorrente após ressecção pode ser incluído)
- Sem metástases extra-hepáticas confirmadas
- Nenhuma evidência de invasão macrovascular
- ECOG 0
- Albumina > 3,0 g/dL
- PLT ≥ 40 x103/μL
- WBC ≥ 1,5 x103/μL
- AST/ALT ≤ 5 vezes o limite superior do normal (U/L)
- Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
- Sem indicação de possível tratamento curativo após avaliação multidisciplinar (cirurgia, ablação)
- Sem contraindicação para angiografia ou cateterismo visceral seletivo
- Sem história de alergia grave ou intolerância a agentes de contraste, narcóticos, sedativos.
- teste de gravidez com soro negativo
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Segmentectomia de radiação
Segmentectomia por radiação em CHC ressecável
|
A administração de radioatividade em um ramo de uma artéria do fígado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta tumoral local de acordo com mRECIST
Prazo: 2 anos
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Eficácia da segmentectomia com radiação de 90 ítrio (Y90) em carcinoma hepatocelular irressecável, medida pela resposta tumoral de acordo com mRECIST. CR = Desaparecimento de qualquer realce arterial intratumoral em todas as lesões-alvo PR = Redução de pelo menos 30% no diâmetro da lesão-alvo viável (aumento na fase arterial) SD = Quaisquer casos que não se qualifiquem para resposta parcial ou doença progressiva DP = Um aumento de pelo menos 20% no diâmetro da lesão alvo viável (aumento) |
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio para progressão (TTP)
Prazo: 2 anos
|
Tempo até a progressão da lesão alvo e doença geral com base no mRECIST
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2 anos
|
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Incidência Cumulativa de Participantes com Progressão Local
Prazo: 1 ano e 2 anos
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Estimativa da função de incidência cumulativa da incidência da ocorrência de progressão local (evento) em 1 ano e 2 anos, levando em consideração o risco competitivo do transplante. A progressão local foi definida por Critérios de avaliação de resposta modificados em critérios de tumores sólidos (mRECIST) para lesões-alvo e avaliada por ressonância magnética com progressão local definida como um aumento > 20% no diâmetro da lesão-alvo viável (aumento), tomando como referência a linha de base aumentando o tamanho do tumor. |
1 ano e 2 anos
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Quantificando Dose para Lesão Alvo
Prazo: 0 dias
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A dose foi calculada usando estimativa de dose calculada por PET/CT entregue ao tumor.
As contagens no pós-tratamento de PET/CT foram usadas para estimar a dose entregue ao tumor.
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0 dias
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Número de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Por 2 anos com visitas 6 semanas após o tratamento e depois a cada 3 meses desde o tratamento por 24 meses para avaliação de sintomas laboratoriais e clínicos
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Número de eventos adversos relacionados ao tratamento de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v 5.0 (CTCAE).
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Por 2 anos com visitas 6 semanas após o tratamento e depois a cada 3 meses desde o tratamento por 24 meses para avaliação de sintomas laboratoriais e clínicos
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|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao local de acesso
Prazo: Por 2 anos com visitas 6 semanas após o tratamento e depois a cada 3 meses desde o tratamento por 24 meses para avaliação de sintomas laboratoriais e clínicos
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao local de acesso
|
Por 2 anos com visitas 6 semanas após o tratamento e depois a cada 3 meses desde o tratamento por 24 meses para avaliação de sintomas laboratoriais e clínicos
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Número de participantes com eventos adversos laboratoriais relacionados ao tratamento
Prazo: Por 2 anos com visitas 6 semanas após o tratamento e depois a cada 3 meses desde o tratamento por 24 meses para avaliação de alterações laboratoriais
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Número de participantes com eventos adversos laboratoriais relacionados ao tratamento avaliados 6 semanas após o tratamento e depois a cada 3 meses desde o tratamento por 24 meses
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Por 2 anos com visitas 6 semanas após o tratamento e depois a cada 3 meses desde o tratamento por 24 meses para avaliação de alterações laboratoriais
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Fischman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lencioni R, Llovet JM. Modified RECIST (mRECIST) assessment for hepatocellular carcinoma. Semin Liver Dis. 2010 Feb;30(1):52-60. doi: 10.1055/s-0030-1247132. Epub 2010 Feb 19.
- Komorizono Y, Oketani M, Sako K, Yamasaki N, Shibatou T, Maeda M, Kohara K, Shigenobu S, Ishibashi K, Arima T. Risk factors for local recurrence of small hepatocellular carcinoma tumors after a single session, single application of percutaneous radiofrequency ablation. Cancer. 2003 Mar 1;97(5):1253-62. doi: 10.1002/cncr.11168.
- Wong JB, McQuillan GM, McHutchison JG, Poynard T. Estimating future hepatitis C morbidity, mortality, and costs in the United States. Am J Public Health. 2000 Oct;90(10):1562-9. doi: 10.2105/ajph.90.10.1562.
- Yao FY, Ferrell L, Bass NM, Watson JJ, Bacchetti P, Venook A, Ascher NL, Roberts JP. Liver transplantation for hepatocellular carcinoma: expansion of the tumor size limits does not adversely impact survival. Hepatology. 2001 Jun;33(6):1394-403. doi: 10.1053/jhep.2001.24563.
- Llovet JM, Mas X, Aponte JJ, Fuster J, Navasa M, Christensen E, Rodes J, Bruix J. Cost effectiveness of adjuvant therapy for hepatocellular carcinoma during the waiting list for liver transplantation. Gut. 2002 Jan;50(1):123-8. doi: 10.1136/gut.50.1.123.
- Llovet JM, Bruix J. Systematic review of randomized trials for unresectable hepatocellular carcinoma: Chemoembolization improves survival. Hepatology. 2003 Feb;37(2):429-42. doi: 10.1053/jhep.2003.50047.
- Curley SA, Izzo F, Ellis LM, Nicolas Vauthey J, Vallone P. Radiofrequency ablation of hepatocellular cancer in 110 patients with cirrhosis. Ann Surg. 2000 Sep;232(3):381-91. doi: 10.1097/00000658-200009000-00010.
- Cheng JC, Wu JK, Lee PC, Liu HS, Jian JJ, Lin YM, Sung JL, Jan GJ. Biologic susceptibility of hepatocellular carcinoma patients treated with radiotherapy to radiation-induced liver disease. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Dec 1;60(5):1502-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.05.048.
- Dawson LA, Ten Haken RK. Partial volume tolerance of the liver to radiation. Semin Radiat Oncol. 2005 Oct;15(4):279-83. doi: 10.1016/j.semradonc.2005.04.005.
- Gaba RC, Lewandowski RJ, Kulik LM, Riaz A, Ibrahim SM, Mulcahy MF, Ryu RK, Sato KT, Gates V, Abecassis MM, Omary RA, Baker TB, Salem R. Radiation lobectomy: preliminary findings of hepatic volumetric response to lobar yttrium-90 radioembolization. Ann Surg Oncol. 2009 Jun;16(6):1587-96. doi: 10.1245/s10434-009-0454-0. Epub 2009 Apr 9.
- Young JY, Rhee TK, Atassi B, Gates VL, Kulik L, Mulcahy MF, Larson AC, Ryu RK, Sato KT, Lewandowski RJ, Omary RA, Salem R. Radiation dose limits and liver toxicities resulting from multiple yttrium-90 radioembolization treatments for hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2007 Nov;18(11):1375-82. doi: 10.1016/j.jvir.2007.07.016.
- Riaz A, Lewandowski RJ, Kulik LM, Mulcahy MF, Sato KT, Ryu RK, Omary RA, Salem R. Complications following radioembolization with yttrium-90 microspheres: a comprehensive literature review. J Vasc Interv Radiol. 2009 Sep;20(9):1121-30; quiz 1131. doi: 10.1016/j.jvir.2009.05.030. Epub 2009 Jul 29.
- Riaz A, Gates VL, Atassi B, Lewandowski RJ, Mulcahy MF, Ryu RK, Sato KT, Baker T, Kulik L, Gupta R, Abecassis M, Benson AB 3rd, Omary R, Millender L, Kennedy A, Salem R. Radiation segmentectomy: a novel approach to increase safety and efficacy of radioembolization. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jan 1;79(1):163-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.10.062. Epub 2010 Apr 24.
- Bargellini I, Bozzi E, Campani D, Carrai P, De Simone P, Pollina L, Cioni R, Filipponi F, Bartolozzi C. Modified RECIST to assess tumor response after transarterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma: CT-pathologic correlation in 178 liver explants. Eur J Radiol. 2013 May;82(5):e212-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.12.009. Epub 2013 Jan 15.
- Golfieri R, Renzulli M, Mosconi C, Forlani L, Giampalma E, Piscaglia F, Trevisani F, Bolondi L; Bologna Liver Oncology Group (BLOG). Hepatocellular carcinoma responding to superselective transarterial chemoembolization: an issue of nodule dimension? J Vasc Interv Radiol. 2013 Apr;24(4):509-17. doi: 10.1016/j.jvir.2012.12.013. Epub 2013 Feb 18.
- Kim E, Sher A, Abboud G, Schwartz M, Facciuto M, Tabrizian P, Knesaurek K, Fischman A, Patel R, Nowakowski S, Llovet J, Taouli B, Lookstein R. Radiation segmentectomy for curative intent of unresectable very early to early stage hepatocellular carcinoma (RASER): a single-centre, single-arm study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Sep;7(9):843-850. doi: 10.1016/S2468-1253(22)00091-7. Epub 2022 May 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de agosto de 2016
Conclusão Primária (REAL)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
14 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 15-0980
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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