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Impact de la segmentectomie par rayonnement Y90 sur le CHC

18 janvier 2023 mis à jour par: Aaron M Fischman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

L'impact de la segmentectomie par rayonnement 90Yttrium (Y90) sur le carcinome hépatocellulaire et la cirrhose

L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer l'efficacité de la radiosegmentation avec Theraspheres chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable qui seraient éligibles à l'ablation thermique conformément aux directives du BCLC, mais qui ne peuvent pas recevoir l'ablation thermique en raison de l'emplacement défavorable des lésions cibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans, sans distinction de race ou de sexe
  • Carcinome hépatocellulaire confirmé par histologie pour les patients non cirrhotiques ou critères non invasifs selon AASLD pour les patients cirrhotiques
  • Child-Pugh classe A ou B7 sans ascite
  • Nodule tumoral unique ≤ 3 cm avec une distance maximale de 5 mm de la veine porte, de la veine hépatique, de la veine cave inférieure, du diaphragme, du cœur, de l'estomac, de l'intestin, de la capsule hépatique, de la vésicule biliaire, des voies biliaires
  • Aucun traitement locorégional antérieur ou radiothérapie externe du CHC actuel (le CHC récurrent après résection peut être inclus)
  • Pas de métastases extrahépatiques confirmées
  • Aucun signe d'invasion macrovasculaire
  • ECOG 0
  • Albumine > 3,0 g/dL
  • PLA ≥ 40 x103/μL
  • GB ≥ 1,5 x103/μL
  • AST/ALT ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale (U/L)
  • Créatinine ≤ 2,0 mg/dL
  • Pas d'indication d'un éventuel traitement curatif après évaluation multidisciplinaire (chirurgie, ablation)
  • Pas de contre-indication à l'angiographie ou au cathétérisme viscéral sélectif
  • Aucun antécédent d'allergie sévère ou d'intolérance aux produits de contraste, narcotiques, sédatifs.
  • Test de grossesse sérique négatif
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Ne répondant pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Segmentectomie radiologique
Segmentectomie radiologique sur CHC résécable
Radiation: Segmentectomie radiologique
L'administration de la radioactivité dans une branche d'une artère du foie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec réponse tumorale locale selon mRECIST
Délai: 2 années

Efficacité de la segmentectomie par rayonnement 90Yttrium (Y90) sur le carcinome hépatocellulaire non résécable, mesurée par la réponse tumorale selon mRECIST.

RC = Disparition de tout rehaussement artériel intratumoral dans toutes les lésions cibles PR = Diminution d'au moins 30 % du diamètre de la lésion cible viable (rehaussement en phase artérielle) SD = Tout cas qui ne se qualifie ni pour une réponse partielle ni pour une maladie évolutive PD = Une augmentation d'au moins 20 % du diamètre de la lésion cible viable (amélioration)
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps médian jusqu'à progression (TTP)
Délai: 2 années
Temps jusqu'à la progression de la lésion cible et de la maladie globale basée sur mRECIST
2 années
Incidence cumulée des participants avec progression locale
Délai: 1 an et 2 ans

Fonction d'incidence cumulée Estimation de l'incidence de la survenue d'une progression locale (événement) à 1 an et 2 ans en tenant compte du risque concurrent de greffe.

La progression locale a été définie selon les critères modifiés d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (mRECIST) pour les lésions cibles et évaluée par IRM avec une progression locale définie comme une augmentation > 20 % du diamètre de la lésion cible viable (rehaussante), en prenant comme référence la taille initiale de la tumeur augmentant.
1 an et 2 ans
Quantification de la dose à la lésion cible
Délai: 0 jours
La dose a été calculée à l'aide de l'estimation de la dose calculée par TEP/TDM délivrée à la tumeur. Des comptages sur PET/CT post-traitement ont été utilisés pour estimer la dose délivrée à la tumeur.
0 jours
Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Pendant 2 ans avec des visites 6 semaines après le traitement puis tous les 3 mois depuis le traitement pendant 24 mois pour l'évaluation des symptômes de laboratoire et cliniques
Nombre d'événements indésirables liés au traitement selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables v 5.0 (CTCAE) du National Cancer Institute.
Pendant 2 ans avec des visites 6 semaines après le traitement puis tous les 3 mois depuis le traitement pendant 24 mois pour l'évaluation des symptômes de laboratoire et cliniques
Nombre de participants ayant accès aux événements indésirables liés au site
Délai: Pendant 2 ans avec des visites 6 semaines après le traitement puis tous les 3 mois depuis le traitement pendant 24 mois pour l'évaluation des symptômes de laboratoire et cliniques
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au site d'accès
Pendant 2 ans avec des visites 6 semaines après le traitement puis tous les 3 mois depuis le traitement pendant 24 mois pour l'évaluation des symptômes de laboratoire et cliniques
Nombre de participants avec des événements indésirables de laboratoire liés au traitement
Délai: Pendant 2 ans avec des visites 6 semaines après le traitement puis tous les 3 mois depuis le traitement pendant 24 mois pour l'évaluation des changements de laboratoire
Nombre de participants présentant des événements indésirables de laboratoire liés au traitement évalués 6 semaines après le traitement, puis tous les 3 mois depuis le traitement pendant 24 mois
Pendant 2 ans avec des visites 6 semaines après le traitement puis tous les 3 mois depuis le traitement pendant 24 mois pour l'évaluation des changements de laboratoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron Fischman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (RÉEL)

14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 15-0980

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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