HCC에 대한 Y90 방사선 분절 절제술의 영향
2023년 1월 18일 업데이트: Aaron M Fischman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
90Yttrium (Y90) 방사선 분절 절제술이 간세포암종 및 간경변증에 미치는 영향
이 파일럿 연구의 목적은 BCLC 지침에 따라 열 절제술을 받을 자격이 있지만 표적 병변의 불리한 위치로 인해 열 절제술을 받을 수 없는 절제 불가능한 간세포 암종 환자에서 Theraspheres를 사용한 방사선 분절 절제술의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인종이나 성별에 관계없이 만 18세 이상
- 간경변 환자에 대한 AASLD에 따른 비침습적 기준 또는 비-간경변 환자에 대한 조직학에 의해 확인된 간세포 암종
- 복수가 없는 Child-Pugh 등급 A 또는 B7
- 문맥, 간정맥, 하대정맥, 횡경막, 심장, 위, 창자, 간 캡슐, 담낭, 담관에서 최대 5mm 거리에 단일 종양 결절 ≤ 3cm
- 현재 간세포암종에 대한 사전 국소 치료 또는 외부 빔 요법 없음(절제 후 재발성 간세포암이 포함될 수 있음)
- 확인된 간외 전이 없음
- 대혈관 침범의 증거 없음
- ECOG 0
- 알부민 > 3.0g/dL
- PLT ≥ 40 x103/μL
- WBC ≥ 1.5 x103/μL
- AST/ALT ≤ 정상 상한치(U/L)의 5배
- 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
- 다학제적 평가(수술, 절제) 후 가능한 근치적 치료에 대한 적응증 없음
- 혈관 조영술 또는 선택적 내장 카테터 삽입에 대한 금기 사항 없음
- 조영제, 마취제, 진정제에 대한 심각한 알레르기 또는 편협의 병력이 없습니다.
- 음성 혈청 임신 검사
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 방사선 분절 절제술
절제 가능한 HCC에 대한 방사선 분절 절제술
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간동맥 가지에 방사능 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRECIST에 따른 국소 종양 반응을 보이는 참가자 수
기간: 2 년
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mRECIST에 따른 종양 반응으로 측정한 절제 불가능한 간세포 암종에 대한 90Yttrium(Y90) 방사선 분절 절제술의 효능. CR = 모든 표적 병변에서 종양 내 동맥 조영증강 소실 PR = 생존 가능한(동맥기 조영증강) 표적 병변 직경의 최소 30% 감소 SD = 부분 반응 또는 진행성 질환에 적합하지 않은 모든 사례 PD = 생존 가능한(강화하는) 표적 병변의 직경이 최소 20% 증가 |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중간 진행 시간(TTP)
기간: 2 년
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MRECIST에 근거한 표적 병변 및 전체 질환의 진행까지의 시간
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2 년
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국소 진행에 따른 참가자의 누적 발병률
기간: 1년 2년
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이식의 경합 위험을 고려하면서 1년 및 2년에 국소 진행(사건) 발생의 발생률의 누적 발생률 함수 추정. 국소 진행은 표적 병변에 대한 mRECIST(modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)에 따라 정의되었으며, 생존 가능한(강화) 표적 병변의 직경이 >20% 증가한 것으로 정의된 국소 진행을 MRI로 평가했습니다. 기준 강화 종양 크기. |
1년 2년
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표적 병변에 대한 선량 정량화
기간: 0일
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용량은 종양에 전달된 PET/CT 계산된 용량 추정치를 사용하여 계산되었습니다.
치료 후 PET/CT에 대한 카운트를 사용하여 종양에 전달된 선량을 추정했습니다.
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0일
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치료 관련 부작용의 수
기간: 2년 동안 치료 후 6주 후에 방문하여 실험실 및 임상 증상 평가를 위해 24개월 동안 치료 후 3개월마다
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v 5.0(CTCAE)에 따른 치료 관련 부작용 수.
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2년 동안 치료 후 6주 후에 방문하여 실험실 및 임상 증상 평가를 위해 24개월 동안 치료 후 3개월마다
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액세스 사이트 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2년 동안 치료 후 6주 후에 방문하여 실험실 및 임상 증상 평가를 위해 24개월 동안 치료 후 3개월마다
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접근 부위 관련 부작용이 있는 참가자 수
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2년 동안 치료 후 6주 후에 방문하여 실험실 및 임상 증상 평가를 위해 24개월 동안 치료 후 3개월마다
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치료 관련 실험실 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2년 동안 치료 후 6주 후에 방문하여 검사실 변화 평가를 위해 24개월 동안 치료 후 3개월마다
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24개월 동안 치료 후 6주 후 3개월마다 평가된 치료 관련 실험실 부작용이 있는 참가자 수
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2년 동안 치료 후 6주 후에 방문하여 검사실 변화 평가를 위해 24개월 동안 치료 후 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aaron Fischman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lencioni R, Llovet JM. Modified RECIST (mRECIST) assessment for hepatocellular carcinoma. Semin Liver Dis. 2010 Feb;30(1):52-60. doi: 10.1055/s-0030-1247132. Epub 2010 Feb 19.
- Komorizono Y, Oketani M, Sako K, Yamasaki N, Shibatou T, Maeda M, Kohara K, Shigenobu S, Ishibashi K, Arima T. Risk factors for local recurrence of small hepatocellular carcinoma tumors after a single session, single application of percutaneous radiofrequency ablation. Cancer. 2003 Mar 1;97(5):1253-62. doi: 10.1002/cncr.11168.
- Wong JB, McQuillan GM, McHutchison JG, Poynard T. Estimating future hepatitis C morbidity, mortality, and costs in the United States. Am J Public Health. 2000 Oct;90(10):1562-9. doi: 10.2105/ajph.90.10.1562.
- Yao FY, Ferrell L, Bass NM, Watson JJ, Bacchetti P, Venook A, Ascher NL, Roberts JP. Liver transplantation for hepatocellular carcinoma: expansion of the tumor size limits does not adversely impact survival. Hepatology. 2001 Jun;33(6):1394-403. doi: 10.1053/jhep.2001.24563.
- Llovet JM, Mas X, Aponte JJ, Fuster J, Navasa M, Christensen E, Rodes J, Bruix J. Cost effectiveness of adjuvant therapy for hepatocellular carcinoma during the waiting list for liver transplantation. Gut. 2002 Jan;50(1):123-8. doi: 10.1136/gut.50.1.123.
- Llovet JM, Bruix J. Systematic review of randomized trials for unresectable hepatocellular carcinoma: Chemoembolization improves survival. Hepatology. 2003 Feb;37(2):429-42. doi: 10.1053/jhep.2003.50047.
- Curley SA, Izzo F, Ellis LM, Nicolas Vauthey J, Vallone P. Radiofrequency ablation of hepatocellular cancer in 110 patients with cirrhosis. Ann Surg. 2000 Sep;232(3):381-91. doi: 10.1097/00000658-200009000-00010.
- Cheng JC, Wu JK, Lee PC, Liu HS, Jian JJ, Lin YM, Sung JL, Jan GJ. Biologic susceptibility of hepatocellular carcinoma patients treated with radiotherapy to radiation-induced liver disease. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Dec 1;60(5):1502-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.05.048.
- Dawson LA, Ten Haken RK. Partial volume tolerance of the liver to radiation. Semin Radiat Oncol. 2005 Oct;15(4):279-83. doi: 10.1016/j.semradonc.2005.04.005.
- Gaba RC, Lewandowski RJ, Kulik LM, Riaz A, Ibrahim SM, Mulcahy MF, Ryu RK, Sato KT, Gates V, Abecassis MM, Omary RA, Baker TB, Salem R. Radiation lobectomy: preliminary findings of hepatic volumetric response to lobar yttrium-90 radioembolization. Ann Surg Oncol. 2009 Jun;16(6):1587-96. doi: 10.1245/s10434-009-0454-0. Epub 2009 Apr 9.
- Young JY, Rhee TK, Atassi B, Gates VL, Kulik L, Mulcahy MF, Larson AC, Ryu RK, Sato KT, Lewandowski RJ, Omary RA, Salem R. Radiation dose limits and liver toxicities resulting from multiple yttrium-90 radioembolization treatments for hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2007 Nov;18(11):1375-82. doi: 10.1016/j.jvir.2007.07.016.
- Riaz A, Lewandowski RJ, Kulik LM, Mulcahy MF, Sato KT, Ryu RK, Omary RA, Salem R. Complications following radioembolization with yttrium-90 microspheres: a comprehensive literature review. J Vasc Interv Radiol. 2009 Sep;20(9):1121-30; quiz 1131. doi: 10.1016/j.jvir.2009.05.030. Epub 2009 Jul 29.
- Riaz A, Gates VL, Atassi B, Lewandowski RJ, Mulcahy MF, Ryu RK, Sato KT, Baker T, Kulik L, Gupta R, Abecassis M, Benson AB 3rd, Omary R, Millender L, Kennedy A, Salem R. Radiation segmentectomy: a novel approach to increase safety and efficacy of radioembolization. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jan 1;79(1):163-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.10.062. Epub 2010 Apr 24.
- Bargellini I, Bozzi E, Campani D, Carrai P, De Simone P, Pollina L, Cioni R, Filipponi F, Bartolozzi C. Modified RECIST to assess tumor response after transarterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma: CT-pathologic correlation in 178 liver explants. Eur J Radiol. 2013 May;82(5):e212-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.12.009. Epub 2013 Jan 15.
- Golfieri R, Renzulli M, Mosconi C, Forlani L, Giampalma E, Piscaglia F, Trevisani F, Bolondi L; Bologna Liver Oncology Group (BLOG). Hepatocellular carcinoma responding to superselective transarterial chemoembolization: an issue of nodule dimension? J Vasc Interv Radiol. 2013 Apr;24(4):509-17. doi: 10.1016/j.jvir.2012.12.013. Epub 2013 Feb 18.
- Kim E, Sher A, Abboud G, Schwartz M, Facciuto M, Tabrizian P, Knesaurek K, Fischman A, Patel R, Nowakowski S, Llovet J, Taouli B, Lookstein R. Radiation segmentectomy for curative intent of unresectable very early to early stage hepatocellular carcinoma (RASER): a single-centre, single-arm study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Sep;7(9):843-850. doi: 10.1016/S2468-1253(22)00091-7. Epub 2022 May 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GCO 15-0980
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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방사선 분절 절제술에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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The Second Hospital of Shandong University완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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