Impacto de la segmentectomía por radiación Y90 en HCC
18 de enero de 2023 actualizado por: Aaron M Fischman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
El impacto de la segmentectomía por radiación con itrio 90 (Y90) en el carcinoma hepatocelular y la cirrosis
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la eficacia de la segmentectomía por radiación con Theraspheres en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable que calificarían para la ablación térmica según las pautas de BCLC, pero que no pueden recibir la ablación térmica debido a la ubicación desfavorable de las lesiones diana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años, independientemente de la raza o el género
- Carcinoma hepatocelular confirmado por histología para pacientes no cirróticos o criterios no invasivos según AASLD para pacientes cirróticos
- Child-Pugh clase A o B7 sin ascitis
- Nódulo tumoral único ≤ 3 cm con una distancia máxima de 5 mm desde la vena porta, vena hepática, vena cava inferior, diafragma, corazón, estómago, intestino, cápsula hepática, vesícula biliar, vía biliar
- Sin tratamiento locorregional previo o terapia de haz externo de CHC actual (se puede incluir CHC recurrente después de la resección)
- Sin metástasis extrahepáticas confirmadas
- Sin evidencia de invasión macrovascular
- ECOG 0
- Albúmina > 3,0 g/dL
- PLT ≥ 40 x103/μL
- WBC ≥ 1,5 x103/μL
- AST/ALT ≤ 5 veces el límite superior de lo normal (U/L)
- Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
- Sin indicación de posible tratamiento curativo tras valoración multidisciplinar (cirugía, ablación)
- Sin contraindicaciones para angiografía o cateterismo visceral selectivo
- Sin antecedentes de alergia severa o intolerancia a agentes de contraste, narcóticos, sedantes.
- Prueba de embarazo en suero negativa
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Segmentectomía por radiación
Segmentectomía por radiación en CHC resecable
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La administración de radiactividad en una rama de una arteria del hígado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta tumoral local según mRECIST
Periodo de tiempo: 2 años
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Eficacia de la segmentectomía por radiación con itrio 90 (Y90) en el carcinoma hepatocelular no resecable medida por la respuesta tumoral según mRECIST. CR = Desaparición de cualquier realce arterial intratumoral en todas las lesiones diana PR = Al menos una disminución del 30% en el diámetro de la lesión diana viable (realce en la fase arterial) SD = Cualquier caso que no califique para respuesta parcial o enfermedad progresiva PD = Un aumento de al menos un 20 % en el diámetro de la lesión diana viable (que realza) |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo hasta la progresión de la lesión diana y la enfermedad en general según mRECIST
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2 años
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Incidencia acumulada de participantes con progresión local
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
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Estimación de la función de incidencia acumulada de la incidencia de aparición de progresión local (evento) al año y a los 2 años teniendo en cuenta el riesgo competitivo del trasplante. La progresión local se definió según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en los Criterios de tumores sólidos (mRECIST) para las lesiones diana y se evaluó mediante RM con progresión local definida como un aumento >20 % en el diámetro de la lesión diana viable (que realza), tomando como referencia el tamaño del tumor que realza la línea de base. |
1 año y 2 años
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Cuantificación de la dosis para la lesión objetivo
Periodo de tiempo: 0 días
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La dosis se calculó utilizando la estimación de la dosis calculada por PET/CT administrada al tumor.
Se usaron recuentos en PET/CT post-tratamiento para estimar la dosis administrada al tumor.
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0 días
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante 2 años con visitas 6 semanas después del tratamiento y luego cada 3 meses desde el tratamiento durante 24 meses para la evaluación de los síntomas clínicos y de laboratorio
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer v 5.0 (CTCAE).
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Durante 2 años con visitas 6 semanas después del tratamiento y luego cada 3 meses desde el tratamiento durante 24 meses para la evaluación de los síntomas clínicos y de laboratorio
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el sitio de acceso
Periodo de tiempo: Durante 2 años con visitas 6 semanas después del tratamiento y luego cada 3 meses desde el tratamiento durante 24 meses para la evaluación de los síntomas clínicos y de laboratorio
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el sitio de acceso
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Durante 2 años con visitas 6 semanas después del tratamiento y luego cada 3 meses desde el tratamiento durante 24 meses para la evaluación de los síntomas clínicos y de laboratorio
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Número de participantes con eventos adversos de laboratorio relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante 2 años con visitas 6 semanas después del tratamiento y luego cada 3 meses desde el tratamiento durante 24 meses para evaluar los cambios de laboratorio
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Número de participantes con eventos adversos de laboratorio relacionados con el tratamiento evaluados 6 semanas después del tratamiento y luego cada 3 meses desde el tratamiento durante 24 meses
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Durante 2 años con visitas 6 semanas después del tratamiento y luego cada 3 meses desde el tratamiento durante 24 meses para evaluar los cambios de laboratorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Aaron Fischman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lencioni R, Llovet JM. Modified RECIST (mRECIST) assessment for hepatocellular carcinoma. Semin Liver Dis. 2010 Feb;30(1):52-60. doi: 10.1055/s-0030-1247132. Epub 2010 Feb 19.
- Komorizono Y, Oketani M, Sako K, Yamasaki N, Shibatou T, Maeda M, Kohara K, Shigenobu S, Ishibashi K, Arima T. Risk factors for local recurrence of small hepatocellular carcinoma tumors after a single session, single application of percutaneous radiofrequency ablation. Cancer. 2003 Mar 1;97(5):1253-62. doi: 10.1002/cncr.11168.
- Wong JB, McQuillan GM, McHutchison JG, Poynard T. Estimating future hepatitis C morbidity, mortality, and costs in the United States. Am J Public Health. 2000 Oct;90(10):1562-9. doi: 10.2105/ajph.90.10.1562.
- Yao FY, Ferrell L, Bass NM, Watson JJ, Bacchetti P, Venook A, Ascher NL, Roberts JP. Liver transplantation for hepatocellular carcinoma: expansion of the tumor size limits does not adversely impact survival. Hepatology. 2001 Jun;33(6):1394-403. doi: 10.1053/jhep.2001.24563.
- Llovet JM, Mas X, Aponte JJ, Fuster J, Navasa M, Christensen E, Rodes J, Bruix J. Cost effectiveness of adjuvant therapy for hepatocellular carcinoma during the waiting list for liver transplantation. Gut. 2002 Jan;50(1):123-8. doi: 10.1136/gut.50.1.123.
- Llovet JM, Bruix J. Systematic review of randomized trials for unresectable hepatocellular carcinoma: Chemoembolization improves survival. Hepatology. 2003 Feb;37(2):429-42. doi: 10.1053/jhep.2003.50047.
- Curley SA, Izzo F, Ellis LM, Nicolas Vauthey J, Vallone P. Radiofrequency ablation of hepatocellular cancer in 110 patients with cirrhosis. Ann Surg. 2000 Sep;232(3):381-91. doi: 10.1097/00000658-200009000-00010.
- Cheng JC, Wu JK, Lee PC, Liu HS, Jian JJ, Lin YM, Sung JL, Jan GJ. Biologic susceptibility of hepatocellular carcinoma patients treated with radiotherapy to radiation-induced liver disease. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Dec 1;60(5):1502-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.05.048.
- Dawson LA, Ten Haken RK. Partial volume tolerance of the liver to radiation. Semin Radiat Oncol. 2005 Oct;15(4):279-83. doi: 10.1016/j.semradonc.2005.04.005.
- Gaba RC, Lewandowski RJ, Kulik LM, Riaz A, Ibrahim SM, Mulcahy MF, Ryu RK, Sato KT, Gates V, Abecassis MM, Omary RA, Baker TB, Salem R. Radiation lobectomy: preliminary findings of hepatic volumetric response to lobar yttrium-90 radioembolization. Ann Surg Oncol. 2009 Jun;16(6):1587-96. doi: 10.1245/s10434-009-0454-0. Epub 2009 Apr 9.
- Young JY, Rhee TK, Atassi B, Gates VL, Kulik L, Mulcahy MF, Larson AC, Ryu RK, Sato KT, Lewandowski RJ, Omary RA, Salem R. Radiation dose limits and liver toxicities resulting from multiple yttrium-90 radioembolization treatments for hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2007 Nov;18(11):1375-82. doi: 10.1016/j.jvir.2007.07.016.
- Riaz A, Lewandowski RJ, Kulik LM, Mulcahy MF, Sato KT, Ryu RK, Omary RA, Salem R. Complications following radioembolization with yttrium-90 microspheres: a comprehensive literature review. J Vasc Interv Radiol. 2009 Sep;20(9):1121-30; quiz 1131. doi: 10.1016/j.jvir.2009.05.030. Epub 2009 Jul 29.
- Riaz A, Gates VL, Atassi B, Lewandowski RJ, Mulcahy MF, Ryu RK, Sato KT, Baker T, Kulik L, Gupta R, Abecassis M, Benson AB 3rd, Omary R, Millender L, Kennedy A, Salem R. Radiation segmentectomy: a novel approach to increase safety and efficacy of radioembolization. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jan 1;79(1):163-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.10.062. Epub 2010 Apr 24.
- Bargellini I, Bozzi E, Campani D, Carrai P, De Simone P, Pollina L, Cioni R, Filipponi F, Bartolozzi C. Modified RECIST to assess tumor response after transarterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma: CT-pathologic correlation in 178 liver explants. Eur J Radiol. 2013 May;82(5):e212-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.12.009. Epub 2013 Jan 15.
- Golfieri R, Renzulli M, Mosconi C, Forlani L, Giampalma E, Piscaglia F, Trevisani F, Bolondi L; Bologna Liver Oncology Group (BLOG). Hepatocellular carcinoma responding to superselective transarterial chemoembolization: an issue of nodule dimension? J Vasc Interv Radiol. 2013 Apr;24(4):509-17. doi: 10.1016/j.jvir.2012.12.013. Epub 2013 Feb 18.
- Kim E, Sher A, Abboud G, Schwartz M, Facciuto M, Tabrizian P, Knesaurek K, Fischman A, Patel R, Nowakowski S, Llovet J, Taouli B, Lookstein R. Radiation segmentectomy for curative intent of unresectable very early to early stage hepatocellular carcinoma (RASER): a single-centre, single-arm study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Sep;7(9):843-850. doi: 10.1016/S2468-1253(22)00091-7. Epub 2022 May 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 15-0980
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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