Y90-säteilysegmentektomian vaikutus HCC:hen
keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: Aaron M Fischman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
90Yttrium (Y90) -säteilysegmentektomian vaikutus hepatosellulaariseen karsinoomaan ja kirroosiin
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida Theraspheresilla tehdyn säteilysegmentektomian tehokkuutta potilailla, joilla on ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma, jotka täyttäisivät BCLC:n ohjeiden mukaiset lämpöablaatiot, mutta jotka eivät voi saada lämpöablaatiota kohdevaurioiden epäsuotuisan sijainnin vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta rodusta tai sukupuolesta riippumatta
- Maksasellulaarinen syöpä, joka on vahvistettu histologialla ei-kirroosipotilailla tai ei-invasiiviset kriteerit AASLD:n mukaan kirroosipotilailla
- Child-Pugh-luokka A tai B7 ilman askitesta
- Yksittäinen kasvainkyhmy ≤ 3 cm, enintään 5 mm:n etäisyys porttilaskimosta, maksalaskimosta, onttolaskimosta, palleasta, sydämestä, mahalaukusta, suolesta, maksakapselista, sappirakosta, sappitiehyestä
- Ei aikaisempaa paikallista alueellista hoitoa tai nykyisen HCC:n ulkoista sädehoitoa (resektion jälkeinen toistuva HCC voidaan sisällyttää mukaan)
- Ei vahvistettuja ekstrahepaattisia etäpesäkkeitä
- Ei näyttöä makrovaskulaarisesta invaasiosta
- ECOG 0
- Albumiini > 3,0 g/dl
- PLT ≥ 40 x 103/μL
- WBC ≥ 1,5 x 103/μl
- AST/ALT ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (U/L)
- Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
- Ei indikaatiota mahdolliselle parantavalle hoidolle monitieteisen arvioinnin jälkeen (leikkaus, ablaatio)
- Ei vasta-aiheita angiografiaan tai selektiiviseen sisäelinten katetrointiin
- Ei aiemmin ollut vaikeaa allergiaa tai intoleranssia varjoaineille, huumeille tai rauhoittaville lääkkeille.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Säteilysegmentektomia
Säteilysegmentektomia resectable HCC:lle
|
Radioaktiivisuuden anto maksan valtimon haaraan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen kasvainvasteen saaneiden osallistujien määrä mRECISTin mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
90Yttrium (Y90) -säteilysegmentektomian tehokkuus ei-leikkaukseen kelpaavassa hepatosellulaarisessa karsinoomassa mitattuna kasvainvasteella mRECISTin mukaisesti. CR = kasvaimensisäisen valtimon vahvistumisen katoaminen kaikissa kohdeleesioissa PR = vähintään 30 %:n pieneneminen elävän (valtimovaiheen vahvistumisen) kohteena olevan leesion halkaisijassa SD = kaikki tapaukset, jotka eivät täytä osittaista vastetta tai etenevää sairautta PD = vähintään 20 %:n kasvu elinkelpoisen (parantavan) kohdeleesion halkaisijassa |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymisajan mediaani (TTP)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika kohdevaurion ja kokonaissairauden etenemiseen mRECISTin perusteella
|
2 vuotta
|
|
Paikallisesti etenevien osallistujien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Kumulatiivinen ilmaantuvuusfunktion arvio paikallisen etenemisen (tapahtuman) esiintyvyydestä 1 ja 2 vuoden kohdalla ottaen huomioon kilpaileva elinsiirtoriski. Paikallinen eteneminen määritettiin kohdeleesioiden muokatun vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvainten kriteerien (mRECIST) mukaan ja arvioitiin MRI:llä paikallisella etenemisellä, joka määriteltiin yli 20 %:n kasvuksi elinkelpoisen (parantavan) kohdeleesion halkaisijassa. perustaso, joka lisää kasvaimen kokoa. |
1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Kohdevaurion annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Annos laskettiin käyttämällä kasvaimeen toimitettua PET/CT-laskettua annosarviointia.
PET/CT-laskentoja hoidon jälkeen käytettiin arvioimaan kasvaimeen annettu annos.
|
0 päivää
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan käynneillä 6 viikkoa hoidon jälkeen, sitten 3 kuukauden välein hoidon jälkeen 24 kuukauden ajan laboratorio- ja kliinisten oireiden arvioimiseksi
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v 5.0:n (CTCAE) mukaan.
|
2 vuoden ajan käynneillä 6 viikkoa hoidon jälkeen, sitten 3 kuukauden välein hoidon jälkeen 24 kuukauden ajan laboratorio- ja kliinisten oireiden arvioimiseksi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pääsysivustoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan käynneillä 6 viikkoa hoidon jälkeen, sitten 3 kuukauden välein hoidon jälkeen 24 kuukauden ajan laboratorio- ja kliinisten oireiden arvioimiseksi
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pääsypaikkaan liittyviä haittatapahtumia
|
2 vuoden ajan käynneillä 6 viikkoa hoidon jälkeen, sitten 3 kuukauden välein hoidon jälkeen 24 kuukauden ajan laboratorio- ja kliinisten oireiden arvioimiseksi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä laboratoriohaittavaikutuksia
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan käynneillä 6 viikkoa hoidon jälkeen, sitten 3 kuukauden välein hoidon jälkeen 24 kuukauden ajan laboratoriomuutosten arvioimiseksi
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä laboratoriohaittatapahtumia arvioituna 6 viikkoa hoidon jälkeen ja sitten 3 kuukauden välein hoidon jälkeen 24 kuukauden ajan
|
2 vuoden ajan käynneillä 6 viikkoa hoidon jälkeen, sitten 3 kuukauden välein hoidon jälkeen 24 kuukauden ajan laboratoriomuutosten arvioimiseksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron Fischman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lencioni R, Llovet JM. Modified RECIST (mRECIST) assessment for hepatocellular carcinoma. Semin Liver Dis. 2010 Feb;30(1):52-60. doi: 10.1055/s-0030-1247132. Epub 2010 Feb 19.
- Komorizono Y, Oketani M, Sako K, Yamasaki N, Shibatou T, Maeda M, Kohara K, Shigenobu S, Ishibashi K, Arima T. Risk factors for local recurrence of small hepatocellular carcinoma tumors after a single session, single application of percutaneous radiofrequency ablation. Cancer. 2003 Mar 1;97(5):1253-62. doi: 10.1002/cncr.11168.
- Wong JB, McQuillan GM, McHutchison JG, Poynard T. Estimating future hepatitis C morbidity, mortality, and costs in the United States. Am J Public Health. 2000 Oct;90(10):1562-9. doi: 10.2105/ajph.90.10.1562.
- Yao FY, Ferrell L, Bass NM, Watson JJ, Bacchetti P, Venook A, Ascher NL, Roberts JP. Liver transplantation for hepatocellular carcinoma: expansion of the tumor size limits does not adversely impact survival. Hepatology. 2001 Jun;33(6):1394-403. doi: 10.1053/jhep.2001.24563.
- Llovet JM, Mas X, Aponte JJ, Fuster J, Navasa M, Christensen E, Rodes J, Bruix J. Cost effectiveness of adjuvant therapy for hepatocellular carcinoma during the waiting list for liver transplantation. Gut. 2002 Jan;50(1):123-8. doi: 10.1136/gut.50.1.123.
- Llovet JM, Bruix J. Systematic review of randomized trials for unresectable hepatocellular carcinoma: Chemoembolization improves survival. Hepatology. 2003 Feb;37(2):429-42. doi: 10.1053/jhep.2003.50047.
- Curley SA, Izzo F, Ellis LM, Nicolas Vauthey J, Vallone P. Radiofrequency ablation of hepatocellular cancer in 110 patients with cirrhosis. Ann Surg. 2000 Sep;232(3):381-91. doi: 10.1097/00000658-200009000-00010.
- Cheng JC, Wu JK, Lee PC, Liu HS, Jian JJ, Lin YM, Sung JL, Jan GJ. Biologic susceptibility of hepatocellular carcinoma patients treated with radiotherapy to radiation-induced liver disease. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Dec 1;60(5):1502-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.05.048.
- Dawson LA, Ten Haken RK. Partial volume tolerance of the liver to radiation. Semin Radiat Oncol. 2005 Oct;15(4):279-83. doi: 10.1016/j.semradonc.2005.04.005.
- Gaba RC, Lewandowski RJ, Kulik LM, Riaz A, Ibrahim SM, Mulcahy MF, Ryu RK, Sato KT, Gates V, Abecassis MM, Omary RA, Baker TB, Salem R. Radiation lobectomy: preliminary findings of hepatic volumetric response to lobar yttrium-90 radioembolization. Ann Surg Oncol. 2009 Jun;16(6):1587-96. doi: 10.1245/s10434-009-0454-0. Epub 2009 Apr 9.
- Young JY, Rhee TK, Atassi B, Gates VL, Kulik L, Mulcahy MF, Larson AC, Ryu RK, Sato KT, Lewandowski RJ, Omary RA, Salem R. Radiation dose limits and liver toxicities resulting from multiple yttrium-90 radioembolization treatments for hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2007 Nov;18(11):1375-82. doi: 10.1016/j.jvir.2007.07.016.
- Riaz A, Lewandowski RJ, Kulik LM, Mulcahy MF, Sato KT, Ryu RK, Omary RA, Salem R. Complications following radioembolization with yttrium-90 microspheres: a comprehensive literature review. J Vasc Interv Radiol. 2009 Sep;20(9):1121-30; quiz 1131. doi: 10.1016/j.jvir.2009.05.030. Epub 2009 Jul 29.
- Riaz A, Gates VL, Atassi B, Lewandowski RJ, Mulcahy MF, Ryu RK, Sato KT, Baker T, Kulik L, Gupta R, Abecassis M, Benson AB 3rd, Omary R, Millender L, Kennedy A, Salem R. Radiation segmentectomy: a novel approach to increase safety and efficacy of radioembolization. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jan 1;79(1):163-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.10.062. Epub 2010 Apr 24.
- Bargellini I, Bozzi E, Campani D, Carrai P, De Simone P, Pollina L, Cioni R, Filipponi F, Bartolozzi C. Modified RECIST to assess tumor response after transarterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma: CT-pathologic correlation in 178 liver explants. Eur J Radiol. 2013 May;82(5):e212-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.12.009. Epub 2013 Jan 15.
- Golfieri R, Renzulli M, Mosconi C, Forlani L, Giampalma E, Piscaglia F, Trevisani F, Bolondi L; Bologna Liver Oncology Group (BLOG). Hepatocellular carcinoma responding to superselective transarterial chemoembolization: an issue of nodule dimension? J Vasc Interv Radiol. 2013 Apr;24(4):509-17. doi: 10.1016/j.jvir.2012.12.013. Epub 2013 Feb 18.
- Kim E, Sher A, Abboud G, Schwartz M, Facciuto M, Tabrizian P, Knesaurek K, Fischman A, Patel R, Nowakowski S, Llovet J, Taouli B, Lookstein R. Radiation segmentectomy for curative intent of unresectable very early to early stage hepatocellular carcinoma (RASER): a single-centre, single-arm study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Sep;7(9):843-850. doi: 10.1016/S2468-1253(22)00091-7. Epub 2022 May 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 14. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 15-0980
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .