Влияние лучевой сегментэктомии Y90 на ГЦК
18 января 2023 г. обновлено: Aaron M Fischman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Влияние радиационной сегментэктомии с 90-иттрием (Y90) на гепатоцеллюлярную карциному и цирроз
Целью этого пилотного исследования является оценка эффективности лучевой сегментэктомии с помощью Theraspheres у пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой, которые соответствуют критериям термической абляции в соответствии с рекомендациями BCLC, но не могут пройти термическую аблацию из-за неблагоприятного расположения целевых поражений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет, независимо от расы или пола
- Гепатоцеллюлярная карцинома, подтвержденная гистологически для пациентов без цирроза или неинвазивными критериями в соответствии с AASLD для пациентов с циррозом
- Класс А или В7 по Чайлд-Пью без асцита
- Одиночный опухолевый узел ≤ 3 см с максимальным расстоянием 5 мм от воротной вены, печеночной вены, нижней полой вены, диафрагмы, сердца, желудка, кишечника, капсулы печени, желчного пузыря, желчных протоков
- Отсутствие предшествующего локорегионарного лечения или дистанционной лучевой терапии текущего ГЦК (может быть включен рецидив ГЦР после резекции)
- Отсутствие подтвержденных внепеченочных метастазов
- Нет признаков макроваскулярной инвазии
- ЭКОГ 0
- Альбумин > 3,0 г/дл
- PLT ≥ 40 x103/мкл
- Лейкоциты ≥ 1,5 x 103/мкл
- АСТ/АЛТ ≤ 5 раз выше верхней границы нормы (Ед/л)
- Креатинин ≤ 2,0 мг/дл
- Нет показаний для какого-либо возможного лечебного лечения после междисциплинарной оценки (хирургия, абляция)
- Нет противопоказаний к ангиографии или селективной висцеральной катетеризации.
- Отсутствие в анамнезе тяжелой аллергии или непереносимости контрастных веществ, наркотиков, седативных средств.
- Отрицательный сывороточный тест на беременность
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Лучевая сегментэктомия
Лучевая сегментэктомия при резектабельной ГЦК
|
Введение радиоактивности в ветвь артерии печени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с местным ответом опухоли согласно mRECIST
Временное ограничение: 2 года
|
Эффективность радиационной сегментэктомии с 90-иттрием (Y90) при неоперабельной гепатоцеллюлярной карциноме, измеренная по ответу опухоли в соответствии с mRECIST. CR = Исчезновение любого внутриопухолевого артериального усиления во всех целевых поражениях PR = По крайней мере 30% уменьшение диаметра жизнеспособного (увеличение в артериальной фазе) целевого поражения SD = Любые случаи, которые не соответствуют ни частичному ответу, ни прогрессирующему заболеванию PD = увеличение не менее чем на 20% диаметра жизнеспособного (усиленного) целевого поражения. |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время до прогрессирования (TTP)
Временное ограничение: 2 года
|
Время до прогрессирования целевого поражения и общего заболевания на основе mRECIST
|
2 года
|
|
Совокупная заболеваемость участников с локальным прогрессированием
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
Кумулятивная функция оценки частоты возникновения местного прогрессирования (события) через 1 год и 2 года с учетом конкурирующего риска трансплантации. Локальное прогрессирование определяли в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST) для целевых поражений и оценивали с помощью МРТ с локальным прогрессированием, определяемым как увеличение > 20% диаметра жизнеспособного (усиливающего) целевого поражения, принимая в качестве эталона исходный уровень увеличения размера опухоли. |
1 год и 2 года
|
|
Количественная доза для целевого поражения
Временное ограничение: 0 дней
|
Дозу рассчитывали с использованием рассчитанной по ПЭТ/КТ оценки дозы, доставленной в опухоль.
Подсчеты на ПЭТ/КТ после лечения использовали для оценки дозы, доставленной в опухоль.
|
0 дней
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: В течение 2 лет с посещениями через 6 недель после лечения, затем каждые 3 месяца после лечения в течение 24 месяцев для оценки лабораторных и клинических симптомов
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (CTCAE).
|
В течение 2 лет с посещениями через 6 недель после лечения, затем каждые 3 месяца после лечения в течение 24 месяцев для оценки лабораторных и клинических симптомов
|
|
Количество участников, имеющих доступ Нежелательные явления, связанные с сайтом
Временное ограничение: В течение 2 лет с посещениями через 6 недель после лечения, затем каждые 3 месяца после лечения в течение 24 месяцев для оценки лабораторных и клинических симптомов
|
Количество участников, имеющих доступ к неблагоприятным событиям, связанным с сайтом
|
В течение 2 лет с посещениями через 6 недель после лечения, затем каждые 3 месяца после лечения в течение 24 месяцев для оценки лабораторных и клинических симптомов
|
|
Количество участников с лабораторными нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: В течение 2 лет с посещениями через 6 недель после лечения, затем каждые 3 месяца после лечения в течение 24 месяцев для оценки лабораторных изменений
|
Количество участников с лабораторными нежелательными явлениями, связанными с лечением, которые оценивались через 6 недель после лечения, а затем каждые 3 месяца после лечения в течение 24 месяцев.
|
В течение 2 лет с посещениями через 6 недель после лечения, затем каждые 3 месяца после лечения в течение 24 месяцев для оценки лабораторных изменений
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Aaron Fischman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lencioni R, Llovet JM. Modified RECIST (mRECIST) assessment for hepatocellular carcinoma. Semin Liver Dis. 2010 Feb;30(1):52-60. doi: 10.1055/s-0030-1247132. Epub 2010 Feb 19.
- Komorizono Y, Oketani M, Sako K, Yamasaki N, Shibatou T, Maeda M, Kohara K, Shigenobu S, Ishibashi K, Arima T. Risk factors for local recurrence of small hepatocellular carcinoma tumors after a single session, single application of percutaneous radiofrequency ablation. Cancer. 2003 Mar 1;97(5):1253-62. doi: 10.1002/cncr.11168.
- Wong JB, McQuillan GM, McHutchison JG, Poynard T. Estimating future hepatitis C morbidity, mortality, and costs in the United States. Am J Public Health. 2000 Oct;90(10):1562-9. doi: 10.2105/ajph.90.10.1562.
- Yao FY, Ferrell L, Bass NM, Watson JJ, Bacchetti P, Venook A, Ascher NL, Roberts JP. Liver transplantation for hepatocellular carcinoma: expansion of the tumor size limits does not adversely impact survival. Hepatology. 2001 Jun;33(6):1394-403. doi: 10.1053/jhep.2001.24563.
- Llovet JM, Mas X, Aponte JJ, Fuster J, Navasa M, Christensen E, Rodes J, Bruix J. Cost effectiveness of adjuvant therapy for hepatocellular carcinoma during the waiting list for liver transplantation. Gut. 2002 Jan;50(1):123-8. doi: 10.1136/gut.50.1.123.
- Llovet JM, Bruix J. Systematic review of randomized trials for unresectable hepatocellular carcinoma: Chemoembolization improves survival. Hepatology. 2003 Feb;37(2):429-42. doi: 10.1053/jhep.2003.50047.
- Curley SA, Izzo F, Ellis LM, Nicolas Vauthey J, Vallone P. Radiofrequency ablation of hepatocellular cancer in 110 patients with cirrhosis. Ann Surg. 2000 Sep;232(3):381-91. doi: 10.1097/00000658-200009000-00010.
- Cheng JC, Wu JK, Lee PC, Liu HS, Jian JJ, Lin YM, Sung JL, Jan GJ. Biologic susceptibility of hepatocellular carcinoma patients treated with radiotherapy to radiation-induced liver disease. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Dec 1;60(5):1502-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.05.048.
- Dawson LA, Ten Haken RK. Partial volume tolerance of the liver to radiation. Semin Radiat Oncol. 2005 Oct;15(4):279-83. doi: 10.1016/j.semradonc.2005.04.005.
- Gaba RC, Lewandowski RJ, Kulik LM, Riaz A, Ibrahim SM, Mulcahy MF, Ryu RK, Sato KT, Gates V, Abecassis MM, Omary RA, Baker TB, Salem R. Radiation lobectomy: preliminary findings of hepatic volumetric response to lobar yttrium-90 radioembolization. Ann Surg Oncol. 2009 Jun;16(6):1587-96. doi: 10.1245/s10434-009-0454-0. Epub 2009 Apr 9.
- Young JY, Rhee TK, Atassi B, Gates VL, Kulik L, Mulcahy MF, Larson AC, Ryu RK, Sato KT, Lewandowski RJ, Omary RA, Salem R. Radiation dose limits and liver toxicities resulting from multiple yttrium-90 radioembolization treatments for hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2007 Nov;18(11):1375-82. doi: 10.1016/j.jvir.2007.07.016.
- Riaz A, Lewandowski RJ, Kulik LM, Mulcahy MF, Sato KT, Ryu RK, Omary RA, Salem R. Complications following radioembolization with yttrium-90 microspheres: a comprehensive literature review. J Vasc Interv Radiol. 2009 Sep;20(9):1121-30; quiz 1131. doi: 10.1016/j.jvir.2009.05.030. Epub 2009 Jul 29.
- Riaz A, Gates VL, Atassi B, Lewandowski RJ, Mulcahy MF, Ryu RK, Sato KT, Baker T, Kulik L, Gupta R, Abecassis M, Benson AB 3rd, Omary R, Millender L, Kennedy A, Salem R. Radiation segmentectomy: a novel approach to increase safety and efficacy of radioembolization. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jan 1;79(1):163-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.10.062. Epub 2010 Apr 24.
- Bargellini I, Bozzi E, Campani D, Carrai P, De Simone P, Pollina L, Cioni R, Filipponi F, Bartolozzi C. Modified RECIST to assess tumor response after transarterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma: CT-pathologic correlation in 178 liver explants. Eur J Radiol. 2013 May;82(5):e212-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.12.009. Epub 2013 Jan 15.
- Golfieri R, Renzulli M, Mosconi C, Forlani L, Giampalma E, Piscaglia F, Trevisani F, Bolondi L; Bologna Liver Oncology Group (BLOG). Hepatocellular carcinoma responding to superselective transarterial chemoembolization: an issue of nodule dimension? J Vasc Interv Radiol. 2013 Apr;24(4):509-17. doi: 10.1016/j.jvir.2012.12.013. Epub 2013 Feb 18.
- Kim E, Sher A, Abboud G, Schwartz M, Facciuto M, Tabrizian P, Knesaurek K, Fischman A, Patel R, Nowakowski S, Llovet J, Taouli B, Lookstein R. Radiation segmentectomy for curative intent of unresectable very early to early stage hepatocellular carcinoma (RASER): a single-centre, single-arm study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Sep;7(9):843-850. doi: 10.1016/S2468-1253(22)00091-7. Epub 2022 May 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 15-0980
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .