Az Y90 sugárzási szegmentektómia hatása a HCC-re
2023. január 18. frissítette: Aaron M Fischman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A 90yttrium (Y90) sugárzásos szegmentektómia hatása a hepatocelluláris karcinómára és a cirrhosisra
A kísérleti tanulmány célja a Theraspheres-szel végzett sugárszegmentektómia hatékonyságának felmérése olyan nem reszekálható hepatocellularis karcinómában szenvedő betegeknél, akik a BCLC irányelvei szerint alkalmasak lennének a termikus ablációra, de a célléziók kedvezőtlen elhelyezkedése miatt nem képesek termikus ablációra.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb, fajra és nemre való tekintet nélkül
- Hepatocelluláris karcinóma, amelyet szövettan igazolt nem cirrhotikus betegeknél, vagy nem invazív kritériumok az AASLD szerint cirrhotikus betegeknél
- Child-Pugh A vagy B7 osztály ascites nélkül
- Egyetlen daganatos csomó ≤ 3 cm, legfeljebb 5 mm távolságra a portális vénától, májvénától, inferior vena cava-tól, rekeszizomtól, szívtől, gyomortól, béltől, májkapszulától, epehólyagtól, epevezetéktől
- Nincs korábbi lokoregionális kezelés vagy külső sugárterápia a jelenlegi HCC-ből (reszekció után visszatérő HCC is beletartozhat)
- Nincs igazolt extrahepatikus áttét
- Nincs bizonyíték a makrovaszkuláris invázióra
- ECOG 0
- Albumin > 3,0 g/dl
- PLT ≥ 40 x 103/μL
- WBC ≥ 1,5 x 103/μL
- AST/ALT ≤ a normálérték felső határának 5-szöröse (U/L)
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
- Multidiszciplináris értékelést követően (műtét, abláció) nincs javallat semmilyen lehetséges gyógyító kezelésre
- Nincs ellenjavallat angiográfia vagy szelektív zsigeri katéterezés
- Nem fordult elő súlyos allergia vagy intolerancia kontrasztanyagokkal, kábítószerekkel, nyugtatókkal szemben.
- Negatív szérum terhességi teszt
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Sugárzási szegmentektómia
Sugárzási szegmentektómia reszekálható HCC-n
|
Radioaktivitás beadása a máj artériájának egyik ágában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az mRECIST szerint helyi tumorválaszt mutató résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
A 90Yttrium (Y90) sugárszegmentektómia hatékonysága nem reszekálható hepatocelluláris karcinómán, az mRECIST szerinti tumorválasz alapján mérve. CR = Bármilyen intratumorális artériás növekedés eltűnése minden céllézióban PR = az életképes (az artériás fázis növekedése) céllézió átmérőjének legalább 30%-os csökkenése SD = Minden olyan eset, amely nem alkalmas sem részleges válaszre, sem progresszív betegségre PD = Az életképes (fokozó) céllézió átmérőjének legalább 20%-os növekedése |
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előrehaladásig eltelt idő mediánja (TTP)
Időkeret: 2 év
|
A céllézió és a teljes betegség progressziójáig eltelt idő az mRECIST alapján
|
2 év
|
|
A helyi előrehaladással rendelkező résztvevők összesített előfordulása
Időkeret: 1 év és 2 év
|
A lokális progresszió (esemény) előfordulási gyakoriságának kumulatív incidencia függvénybecslése 1 és 2 év után, figyelembe véve a transzplantáció versengő kockázatát. A helyi progressziót a szilárd tumorok kritériumaiban (mRECIST) módosított válaszértékelési kritériumok alapján határozták meg a célléziókra, és MRI-vel értékelték, a lokális progressziót az életképes (fokozó) céllézió átmérőjének >20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként figyelembe véve az alapvonal növeli a daganat méretét. |
1 év és 2 év
|
|
A dózis mennyiségi meghatározása a céllézióhoz
Időkeret: 0 nap
|
A dózist a daganatba juttatott PET/CT számított dózisbecslés alapján számítottuk ki.
A kezelés utáni PET/CT számlálását használtuk a daganatba juttatott dózis becslésére.
|
0 nap
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események száma
Időkeret: 2 éven keresztül a kezelés után 6 héttel látogatásokkal, majd a kezelés után 3 havonta 24 hónapig a laboratóriumi és klinikai tünetek értékelése céljából
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események száma a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v 5.0 (CTCAE) szerint.
|
2 éven keresztül a kezelés után 6 héttel látogatásokkal, majd a kezelés után 3 havonta 24 hónapig a laboratóriumi és klinikai tünetek értékelése céljából
|
|
Azon résztvevők száma, akik elérik a webhelyhez kapcsolódó nem kívánt eseményeket
Időkeret: 2 éven keresztül a kezelés után 6 héttel látogatásokkal, majd a kezelés után 3 havonta 24 hónapig a laboratóriumi és klinikai tünetek értékelése céljából
|
A hozzáféréssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
|
2 éven keresztül a kezelés után 6 héttel látogatásokkal, majd a kezelés után 3 havonta 24 hónapig a laboratóriumi és klinikai tünetek értékelése céljából
|
|
A kezeléssel kapcsolatos laboratóriumi nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 2 éven keresztül a kezelés után 6 héttel látogatásokkal, majd a kezelés után 3 havonta 24 hónapig a laboratóriumi elváltozások értékelése céljából
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel összefüggő laboratóriumi nemkívánatos eseményeket észleltek 6 héttel a kezelés után, majd 3 havonta a kezelést követően 24 hónapig
|
2 éven keresztül a kezelés után 6 héttel látogatásokkal, majd a kezelés után 3 havonta 24 hónapig a laboratóriumi elváltozások értékelése céljából
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aaron Fischman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lencioni R, Llovet JM. Modified RECIST (mRECIST) assessment for hepatocellular carcinoma. Semin Liver Dis. 2010 Feb;30(1):52-60. doi: 10.1055/s-0030-1247132. Epub 2010 Feb 19.
- Komorizono Y, Oketani M, Sako K, Yamasaki N, Shibatou T, Maeda M, Kohara K, Shigenobu S, Ishibashi K, Arima T. Risk factors for local recurrence of small hepatocellular carcinoma tumors after a single session, single application of percutaneous radiofrequency ablation. Cancer. 2003 Mar 1;97(5):1253-62. doi: 10.1002/cncr.11168.
- Wong JB, McQuillan GM, McHutchison JG, Poynard T. Estimating future hepatitis C morbidity, mortality, and costs in the United States. Am J Public Health. 2000 Oct;90(10):1562-9. doi: 10.2105/ajph.90.10.1562.
- Yao FY, Ferrell L, Bass NM, Watson JJ, Bacchetti P, Venook A, Ascher NL, Roberts JP. Liver transplantation for hepatocellular carcinoma: expansion of the tumor size limits does not adversely impact survival. Hepatology. 2001 Jun;33(6):1394-403. doi: 10.1053/jhep.2001.24563.
- Llovet JM, Mas X, Aponte JJ, Fuster J, Navasa M, Christensen E, Rodes J, Bruix J. Cost effectiveness of adjuvant therapy for hepatocellular carcinoma during the waiting list for liver transplantation. Gut. 2002 Jan;50(1):123-8. doi: 10.1136/gut.50.1.123.
- Llovet JM, Bruix J. Systematic review of randomized trials for unresectable hepatocellular carcinoma: Chemoembolization improves survival. Hepatology. 2003 Feb;37(2):429-42. doi: 10.1053/jhep.2003.50047.
- Curley SA, Izzo F, Ellis LM, Nicolas Vauthey J, Vallone P. Radiofrequency ablation of hepatocellular cancer in 110 patients with cirrhosis. Ann Surg. 2000 Sep;232(3):381-91. doi: 10.1097/00000658-200009000-00010.
- Cheng JC, Wu JK, Lee PC, Liu HS, Jian JJ, Lin YM, Sung JL, Jan GJ. Biologic susceptibility of hepatocellular carcinoma patients treated with radiotherapy to radiation-induced liver disease. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Dec 1;60(5):1502-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.05.048.
- Dawson LA, Ten Haken RK. Partial volume tolerance of the liver to radiation. Semin Radiat Oncol. 2005 Oct;15(4):279-83. doi: 10.1016/j.semradonc.2005.04.005.
- Gaba RC, Lewandowski RJ, Kulik LM, Riaz A, Ibrahim SM, Mulcahy MF, Ryu RK, Sato KT, Gates V, Abecassis MM, Omary RA, Baker TB, Salem R. Radiation lobectomy: preliminary findings of hepatic volumetric response to lobar yttrium-90 radioembolization. Ann Surg Oncol. 2009 Jun;16(6):1587-96. doi: 10.1245/s10434-009-0454-0. Epub 2009 Apr 9.
- Young JY, Rhee TK, Atassi B, Gates VL, Kulik L, Mulcahy MF, Larson AC, Ryu RK, Sato KT, Lewandowski RJ, Omary RA, Salem R. Radiation dose limits and liver toxicities resulting from multiple yttrium-90 radioembolization treatments for hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2007 Nov;18(11):1375-82. doi: 10.1016/j.jvir.2007.07.016.
- Riaz A, Lewandowski RJ, Kulik LM, Mulcahy MF, Sato KT, Ryu RK, Omary RA, Salem R. Complications following radioembolization with yttrium-90 microspheres: a comprehensive literature review. J Vasc Interv Radiol. 2009 Sep;20(9):1121-30; quiz 1131. doi: 10.1016/j.jvir.2009.05.030. Epub 2009 Jul 29.
- Riaz A, Gates VL, Atassi B, Lewandowski RJ, Mulcahy MF, Ryu RK, Sato KT, Baker T, Kulik L, Gupta R, Abecassis M, Benson AB 3rd, Omary R, Millender L, Kennedy A, Salem R. Radiation segmentectomy: a novel approach to increase safety and efficacy of radioembolization. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jan 1;79(1):163-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.10.062. Epub 2010 Apr 24.
- Bargellini I, Bozzi E, Campani D, Carrai P, De Simone P, Pollina L, Cioni R, Filipponi F, Bartolozzi C. Modified RECIST to assess tumor response after transarterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma: CT-pathologic correlation in 178 liver explants. Eur J Radiol. 2013 May;82(5):e212-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.12.009. Epub 2013 Jan 15.
- Golfieri R, Renzulli M, Mosconi C, Forlani L, Giampalma E, Piscaglia F, Trevisani F, Bolondi L; Bologna Liver Oncology Group (BLOG). Hepatocellular carcinoma responding to superselective transarterial chemoembolization: an issue of nodule dimension? J Vasc Interv Radiol. 2013 Apr;24(4):509-17. doi: 10.1016/j.jvir.2012.12.013. Epub 2013 Feb 18.
- Kim E, Sher A, Abboud G, Schwartz M, Facciuto M, Tabrizian P, Knesaurek K, Fischman A, Patel R, Nowakowski S, Llovet J, Taouli B, Lookstein R. Radiation segmentectomy for curative intent of unresectable very early to early stage hepatocellular carcinoma (RASER): a single-centre, single-arm study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Sep;7(9):843-850. doi: 10.1016/S2468-1253(22)00091-7. Epub 2022 May 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 15-0980
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májtumor
-
Sohag UniversityMég nincs toborzásCarcinoma, Hepatocellular