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Impatto della segmentectomia con radiazioni Y90 sull'HCC

18 gennaio 2023 aggiornato da: Aaron M Fischman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

L'impatto della segmentectomia con radiazioni di 90ittrio (Y90) sul carcinoma epatocellulare e sulla cirrosi

Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'efficacia della segmentectomia con radiazioni con Theraspheres in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile che si qualificherebbero per l'ablazione termica secondo le linee guida BCLC, ma non sono in grado di ricevere l'ablazione termica a causa della posizione sfavorevole delle lesioni target.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni, indipendentemente dalla razza o dal sesso
  • Carcinoma epatocellulare confermato dall'istologia per i pazienti non cirrotici o criteri non invasivi secondo AASLD per i pazienti cirrotici
  • Classe Child-Pugh A o B7 senza ascite
  • Nodulo tumorale singolo ≤ 3 cm con una distanza massima di 5 mm da vena porta, vena epatica, vena cava inferiore, diaframma, cuore, stomaco, intestino, capsula epatica, cistifellea, dotto biliare
  • Nessun precedente trattamento locoregionale o terapia con fasci esterni dell'HCC in corso (l'HCC ricorrente dopo la resezione può essere incluso)
  • Nessuna metastasi extraepatica confermata
  • Nessuna evidenza di invasione macrovascolare
  • ECOG 0
  • Albumina > 3,0 g/dL
  • PLT ≥ 40 x103/μL
  • WBC ≥ 1,5 x103/μL
  • AST/ALT ≤ 5 volte il limite superiore della norma (U/L)
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Nessuna indicazione per un possibile trattamento curativo dopo valutazione multidisciplinare (chirurgia, ablazione)
  • Nessuna controindicazione all'angiografia o al cateterismo viscerale selettivo
  • Nessuna storia di grave allergia o intolleranza a mezzi di contrasto, stupefacenti, sedativi.
  • Test di gravidanza su siero negativo
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Segmentectomia da radiazioni
Segmentectomia radioattiva su HCC resecabile
Radiazione: Segmentectomia da radiazioni
La somministrazione di radioattività in un ramo di un'arteria del fegato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta tumorale locale secondo mRECIST
Lasso di tempo: 2 anni

Efficacia della segmentectomia con radiazioni a 90 ittrio (Y90) sul carcinoma epatocellulare non resecabile misurata dalla risposta del tumore secondo mRECIST.

CR = Scomparsa di qualsiasi enhancement arterioso intratumorale in tutte le lesioni target PR = Almeno una diminuzione del 30% del diametro della lesione target vitale (enhancement nella fase arteriosa) SD = Tutti i casi che non si qualificano né per la risposta parziale né per la malattia progressiva PD = Un aumento di almeno il 20% del diametro della lesione target vitale (migliorante).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo fino alla progressione della lesione bersaglio e della malattia complessiva in base a mRECIST
2 anni
Incidenza cumulativa dei partecipanti con progressione locale
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni

Stima della funzione di incidenza cumulativa dell'incidenza dell'occorrenza della progressione locale (evento) a 1 anno e 2 anni tenendo conto del rischio competitivo del trapianto.

La progressione locale è stata definita in base ai criteri di valutazione della risposta modificati nei criteri dei tumori solidi (mRECIST) per le lesioni bersaglio e valutata mediante risonanza magnetica con progressione locale definita come un aumento >20% del diametro della lesione bersaglio vitale (miglioramento), prendendo come riferimento la dimensione del tumore di miglioramento della linea di base.
1 anno e 2 anni
Quantificazione della dose per colpire la lesione
Lasso di tempo: 0 giorni
La dose è stata calcolata utilizzando la stima della dose calcolata PET/TC erogata al tumore. I conteggi su PET/CT post-trattamento sono stati utilizzati per stimare la dose erogata al tumore.
0 giorni
Numero di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Per 2 anni con visite 6 settimane dopo il trattamento poi ogni 3 mesi dal trattamento per 24 mesi per la valutazione dei sintomi di laboratorio e clinici
Numero di eventi avversi correlati al trattamento secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v 5.0 (CTCAE) del National Cancer Institute.
Per 2 anni con visite 6 settimane dopo il trattamento poi ogni 3 mesi dal trattamento per 24 mesi per la valutazione dei sintomi di laboratorio e clinici
Numero di partecipanti con accesso Eventi avversi correlati al sito
Lasso di tempo: Per 2 anni con visite 6 settimane dopo il trattamento poi ogni 3 mesi dal trattamento per 24 mesi per la valutazione dei sintomi di laboratorio e clinici
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al sito di accesso
Per 2 anni con visite 6 settimane dopo il trattamento poi ogni 3 mesi dal trattamento per 24 mesi per la valutazione dei sintomi di laboratorio e clinici
Numero di partecipanti con eventi avversi di laboratorio correlati al trattamento
Lasso di tempo: Per 2 anni con visite 6 settimane dopo il trattamento poi ogni 3 mesi dal trattamento per 24 mesi per la valutazione dei cambiamenti di laboratorio
Numero di partecipanti con eventi avversi di laboratorio correlati al trattamento valutati 6 settimane dopo il trattamento, quindi ogni 3 mesi dal trattamento per 24 mesi
Per 2 anni con visite 6 settimane dopo il trattamento poi ogni 3 mesi dal trattamento per 24 mesi per la valutazione dei cambiamenti di laboratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Fischman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 15-0980

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

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