Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv radiační segmentektomie Y90 na HCC

18. ledna 2023 aktualizováno: Aaron M Fischman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vliv radiační segmentektomie 90yttria (Y90) na hepatocelulární karcinom a cirhózu

Cílem této pilotní studie je posoudit účinnost radiační segmentektomie pomocí Theraspheres u pacientů s neresekabilním hepatocelulárním karcinomem, kteří by se kvalifikovali pro tepelnou ablaci podle doporučení BCLC, ale nemohou podstoupit tepelnou ablaci kvůli nepříznivé lokalizaci cílových lézí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let, bez ohledu na rasu nebo pohlaví
  • Hepatocelulární karcinom potvrzený histologicky pro necirhotické pacienty nebo neinvazivní kritéria podle AASLD pro cirhotické pacienty
  • Child-Pugh třída A nebo B7 bez ascitu
  • Jediný nádorový uzel ≤ 3 cm s maximální vzdáleností 5 mm od portální žíly, jaterní žíly, dolní duté žíly, bránice, srdce, žaludku, střeva, jaterního pouzdra, žlučníku, žlučovodu
  • Žádná předchozí lokoregionální léčba nebo terapie zevním paprskem současného HCC (může být zahrnuta recidivující HCC po resekci)
  • Žádné potvrzené extrahepatální metastázy
  • Žádný důkaz makrovaskulární invaze
  • ECOG 0
  • Albumin > 3,0 g/dl
  • PLT ≥ 40 x103/μL
  • WBC ≥ 1,5 x 103/μl
  • AST/ALT ≤ 5násobek horní hranice normálu (U/L)
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Žádná indikace k případné kurativní léčbě po multidisciplinárním posouzení (operace, ablace)
  • Žádná kontraindikace angiografie nebo selektivní viscerální katetrizace
  • Bez anamnézy těžké alergie nebo intolerance na kontrastní látky, narkotika, sedativa.
  • Negativní těhotenský test v séru
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Radiační segmentektomie
Radiační segmentektomie na resekabilním HCC
Záření: Radiační segmentektomie
Podávání radioaktivity ve větvi tepny jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s lokální nádorovou odpovědí podle mRECIST
Časové okno: 2 roky

Účinnost 90yttriové (Y90) radiační segmentektomie na neresekabilní hepatocelulární karcinom měřená pomocí nádorové odpovědi podle mRECIST.

CR = vymizení jakéhokoli intratumorálního arteriálního zesílení ve všech cílových lézích PR = alespoň 30% zmenšení průměru životaschopné (zesílení v arteriální fázi) cílové léze SD = jakékoli případy, které nesplňují podmínky pro částečnou odpověď nebo progresivní onemocnění PD = Zvětšení alespoň 20% průměru životaschopné (zlepšující) cílové léze
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do progrese (TTP)
Časové okno: 2 roky
Doba do progrese cílové léze a celkového onemocnění na základě mRECIST
2 roky
Kumulativní výskyt účastníků s místním postupem
Časové okno: 1 rok a 2 roky

Kumulativní incidence funkční odhad incidence výskytu lokální progrese (příhody) za 1 rok a 2 roky při zohlednění konkurenčního rizika transplantace.

Lokální progrese byla definována pomocí modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (mRECIST) pro cílové léze a hodnocena pomocí MRI s lokální progresí definovanou jako > 20% zvětšení průměru životaschopné (zvětšující se) cílové léze, přičemž jako reference základní linii zvyšující velikost nádoru.
1 rok a 2 roky
Kvantifikace dávky pro cílovou lézi
Časové okno: 0 dní
Dávka byla vypočtena pomocí PET/CT vypočítaného odhadu dávky dodané do nádoru. K odhadu dávky dodané do nádoru byly použity počty na PET/CT po léčbě.
0 dní
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Po dobu 2 let s návštěvami 6 týdnů po léčbě, poté každé 3 měsíce od léčby po dobu 24 měsíců pro posouzení laboratorních a klinických příznaků
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v 5.0 National Cancer Institute (CTCAE).
Po dobu 2 let s návštěvami 6 týdnů po léčbě, poté každé 3 měsíce od léčby po dobu 24 měsíců pro posouzení laboratorních a klinických příznaků
Počet účastníků s nepříznivými událostmi souvisejícími s přístupem
Časové okno: Po dobu 2 let s návštěvami 6 týdnů po léčbě, poté každé 3 měsíce od léčby po dobu 24 měsíců pro posouzení laboratorních a klinických příznaků
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s přístupem
Po dobu 2 let s návštěvami 6 týdnů po léčbě, poté každé 3 měsíce od léčby po dobu 24 měsíců pro posouzení laboratorních a klinických příznaků
Počet účastníků s laboratorními nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Po dobu 2 let s návštěvami 6 týdnů po léčbě, poté každé 3 měsíce od léčby po dobu 24 měsíců pro posouzení laboratorních změn
Počet účastníků s laboratorními nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými 6 týdnů po léčbě a poté každé 3 měsíce od léčby po dobu 24 měsíců
Po dobu 2 let s návštěvami 6 týdnů po léčbě, poté každé 3 měsíce od léčby po dobu 24 měsíců pro posouzení laboratorních změn

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Fischman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 15-0980

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Radiační segmentektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit