Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av Y90-strålesegmentektomi på HCC

18. januar 2023 oppdatert av: Aaron M Fischman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effekten av 90Yttrium (Y90) strålesegmentektomi på hepatocellulært karsinom og skrumplever

Målet med denne pilotstudien er å vurdere effekten av strålingssegmentektomi med Theraspheres hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom som vil kvalifisere for termisk ablasjon i henhold til BCLC-retningslinjene, men som ikke er i stand til å motta termisk ablasjon på grunn av ugunstig plassering av mållesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år, uavhengig av rase eller kjønn
  • Hepatocellulært karsinom bekreftet av histologi for ikke-cirrhotiske pasienter eller ikke-invasive kriterier i henhold til AASLD for cirrhotiske pasienter
  • Child-Pugh klasse A eller B7 uten ascites
  • Enkel tumorknute ≤ 3 cm med en maksimal avstand på 5 mm fra portvene, levervene, inferior vena cava, diafragma, hjerte, mage, tarm, leverkapsel, galleblæren, galleveien
  • Ingen tidligere lokoregional behandling eller ekstern strålebehandling av nåværende HCC (tilbakevendende HCC etter reseksjon kan være inkludert)
  • Ingen bekreftede ekstrahepatiske metastaser
  • Ingen bevis for makrovaskulær invasjon
  • ECOG 0
  • Albumin > 3,0 g/dL
  • PLT ≥ 40 x103/μL
  • WBC ≥ 1,5 x103/μL
  • AST/ALT ≤ 5 ganger øvre normalgrense (U/L)
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Ingen indikasjon for mulig kurativ behandling etter tverrfaglig vurdering (kirurgi, ablasjon)
  • Ingen kontraindikasjon for angiografi eller selektiv visceral kateterisering
  • Ingen historie med alvorlig allergi eller intoleranse mot kontrastmidler, narkotika, beroligende midler.
  • Negativ serumgraviditetstest
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke inkluderingskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Strålingssegmentektomi
Strålingssegmentektomi på resektabel HCC
Stråling: Strålingssegmentektomi
Administrering av radioaktivitet i en gren av en arterie i leveren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med lokal tumorrespons i henhold til mRECIST
Tidsramme: 2 år

Effekten av 90Yttrium (Y90) strålesegmentektomi på ikke-opererbart hepatocellulært karsinom målt ved tumorrespons i henhold til mRECIST.

CR = Forsvinning av intratumoral arteriell forbedring i alle mållesjoner PR = Minst 30 % reduksjon i diameteren til den levedyktige (forbedring i arteriell fase) mållesjon SD = Alle tilfeller som ikke kvalifiserer for enten delvis respons eller progressiv sykdom PD = En økning på minst 20 % i diameteren til levedyktig (forsterkende) mållesjon
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 2 år
Tid til progresjon av mållesjonen og generell sykdom basert på mRECIST
2 år
Kumulativ forekomst av deltakere med lokal progresjon
Tidsramme: 1 år og 2 år

Kumulativ forekomstfunksjon estimering av forekomsten av lokal progresjon (hendelse) etter 1 år og 2 år mens den konkurrerende risikoen for transplantasjon tas i betraktning.

Lokal progresjon ble definert i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) for mållesjoner og vurdert ved MR med lokal progresjon definert som en >20 % økning i diameteren til den levedyktige (forbedrende) mållesjonen, tatt som en referanse på grunnlinjen økende tumorstørrelse.
1 år og 2 år
Kvantifisere dose til mållesjon
Tidsramme: 0 dager
Dosen ble beregnet ved å bruke PET/CT-beregnet doseestimering levert til svulsten. Teller på PET/CT etterbehandling ble brukt for å estimere dosen levert til svulsten.
0 dager
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: I 2 år med besøk 6 uker etter behandling, deretter hver 3. måned siden behandling i 24 måneder for vurdering av laboratorie- og kliniske symptomer
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v 5.0 (CTCAE).
I 2 år med besøk 6 uker etter behandling, deretter hver 3. måned siden behandling i 24 måneder for vurdering av laboratorie- og kliniske symptomer
Antall deltakere med tilgang Nettstedsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: I 2 år med besøk 6 uker etter behandling, deretter hver 3. måned siden behandling i 24 måneder for vurdering av laboratorie- og kliniske symptomer
Antall deltakere med tilgang stedsrelaterte uønskede hendelser
I 2 år med besøk 6 uker etter behandling, deretter hver 3. måned siden behandling i 24 måneder for vurdering av laboratorie- og kliniske symptomer
Antall deltakere med behandlingsrelaterte laboratoriebivirkninger
Tidsramme: I 2 år med besøk 6 uker etter behandling, deretter hver 3. måned siden behandling i 24 måneder for vurdering av laboratorieendringer
Antall deltakere med behandlingsrelaterte laboratoriebivirkninger vurdert 6 uker etter behandling, deretter hver 3. måned siden behandling i 24 måneder
I 2 år med besøk 6 uker etter behandling, deretter hver 3. måned siden behandling i 24 måneder for vurdering av laboratorieendringer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron Fischman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 15-0980

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Strålingssegmentektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere