Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Y90-strålningssegmentektomi på HCC

18 januari 2023 uppdaterad av: Aaron M Fischman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effekten av 90Yttrium (Y90) strålningssegmentektomi på hepatocellulärt karcinom och cirros

Syftet med denna pilotstudie är att bedöma effektiviteten av strålningssegmentektomi med Theraspheres hos patienter med icke-operabelt hepatocellulärt karcinom som skulle kvalificera sig för termisk ablation enligt BCLC-riktlinjerna, men som inte kan ta emot termisk ablation på grund av ogynnsam placering av målskador.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år, oavsett ras eller kön
  • Hepatocellulärt karcinom bekräftat av histologi för icke-cirrotiska patienter eller icke-invasiva kriterier enligt AASLD för cirrotiska patienter
  • Child-Pugh klass A eller B7 utan ascites
  • Enskild tumörknöl ≤ 3 cm med ett maximalt avstånd på 5 mm från portvenen, levervenen, inferior vena cava, diafragma, hjärta, mage, tarm, leverkapsel, gallblåsa, gallgång
  • Ingen tidigare lokoregional behandling eller extern strålbehandling av nuvarande HCC (återkommande HCC efter resektion kan inkluderas)
  • Inga bekräftade extrahepatiska metastaser
  • Inga tecken på makrovaskulär invasion
  • ECOG 0
  • Albumin > 3,0 g/dL
  • PLT ≥ 40 x103/μL
  • WBC ≥ 1,5 x103/μL
  • AST/ALT ≤ 5 gånger den övre normalgränsen (U/L)
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Ingen indikation för eventuell kurativ behandling efter multidisciplinär bedömning (kirurgi, ablation)
  • Ingen kontraindikation för angiografi eller selektiv visceral kateterisering
  • Ingen historia av allvarlig allergi eller intolerans mot kontrastmedel, narkotika, lugnande medel.
  • Negativt serumgraviditetstest
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Strålningssegmentektomi
Strålningssegmentektomi på resektabelt HCC
Strålning: Strålningssegmentektomi
Administrering av radioaktivitet i en gren av en artär i levern

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med lokal tumörrespons enligt mRECIST
Tidsram: 2 år

Effekten av 90Yttrium (Y90) strålningssegmentektomi på icke-operabelt hepatocellulärt karcinom mätt med tumörsvar enligt mRECIST.

CR = Försvinnande av någon intratumoral arteriell förstärkning i alla mållesioner PR = Minst 30 % minskning av diametern på den viabla (förstärkning i arteriell fas) mållesionen SD = Alla fall som inte kvalificerar sig för antingen partiell respons eller progressiv sjukdom PD = En ökning med minst 20 % av diametern på livskraftig (förstärkande) målskada
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediantid till progression (TTP)
Tidsram: 2 år
Tid till progression av målskadan och övergripande sjukdom baserat på mRECIST
2 år
Kumulativ förekomst av deltagare med lokal progression
Tidsram: 1 år och 2 år

Uppskattning av kumulativ incidensfunktion av förekomsten av lokal progression (händelse) efter 1 år och 2 år samtidigt som den konkurrerande risken för transplantation beaktas.

Lokal progression definierades per modifierade Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (mRECIST) för mållesioner och utvärderades med MRT med lokal progression definierad som en >20 % ökning av diametern på den livskraftiga (förstärkande) mållesionen, som referens till baslinjen ökar tumörstorleken.
1 år och 2 år
Kvantifiera dos till målskada
Tidsram: 0 dagar
Dosen beräknades med hjälp av PET/CT-beräknad dosuppskattning levererad till tumören. Räkningar på PET/CT efterbehandling användes för att uppskatta dosen som levererades till tumören.
0 dagar
Antal behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: I 2 år med besök 6 veckor efter behandling sedan var tredje månad efter behandling i 24 månader för bedömning av laboratorie- och kliniska symtom
Antal behandlingsrelaterade biverkningar enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v 5.0 (CTCAE).
I 2 år med besök 6 veckor efter behandling sedan var tredje månad efter behandling i 24 månader för bedömning av laboratorie- och kliniska symtom
Antal deltagare med åtkomst Platsrelaterade negativa händelser
Tidsram: I 2 år med besök 6 veckor efter behandling sedan var tredje månad efter behandling i 24 månader för bedömning av laboratorie- och kliniska symtom
Antal deltagare med tillträdesplatsrelaterade biverkningar
I 2 år med besök 6 veckor efter behandling sedan var tredje månad efter behandling i 24 månader för bedömning av laboratorie- och kliniska symtom
Antal deltagare med behandlingsrelaterade laboratoriebiverkningar
Tidsram: I 2 år med besök 6 veckor efter behandling sedan var tredje månad efter behandling i 24 månader för bedömning av laboratorieförändringar
Antal deltagare med behandlingsrelaterade laboratoriebiverkningar utvärderade 6 veckor efter behandling och sedan var tredje månad efter behandling i 24 månader
I 2 år med besök 6 veckor efter behandling sedan var tredje månad efter behandling i 24 månader för bedömning av laboratorieförändringar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Aaron Fischman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 15-0980

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Strålningssegmentektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera