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Auswirkungen der Y90-Strahlungssegmentektomie auf das HCC

18. Januar 2023 aktualisiert von: Aaron M Fischman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Die Auswirkungen der Segmentektomie mit 90Yttrium (Y90)-Strahlung auf hepatozelluläres Karzinom und Leberzirrhose

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit der Strahlensegmentektomie mit Theraspheres bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom zu bewerten, die für eine Thermoablation gemäß den BCLC-Richtlinien infrage kommen würden, aber aufgrund einer ungünstigen Lokalisation der Zielläsionen nicht in der Lage sind, eine Thermoablation zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre, unabhängig von Rasse oder Geschlecht
  • Hepatozelluläres Karzinom, bestätigt durch Histologie für Patienten ohne Zirrhose oder nicht-invasive Kriterien gemäß AASLD für Patienten mit Zirrhose
  • Child-Pugh Klasse A oder B7 ohne Aszites
  • Einzelner Tumorknoten ≤ 3 cm mit einem maximalen Abstand von 5 mm von Pfortader, Lebervene, unterer Hohlvene, Zwerchfell, Herz, Magen, Darm, Leberkapsel, Gallenblase, Gallengang
  • Keine vorherige lokoregionäre Behandlung oder externe Strahlentherapie des aktuellen HCC (rezidivierendes HCC nach Resektion kann eingeschlossen werden)
  • Keine bestätigten extrahepatischen Metastasen
  • Kein Hinweis auf eine makrovaskuläre Invasion
  • ECOG 0
  • Albumin > 3,0 g/dl
  • PLT ≥ 40 x 103/μl
  • Leukozyten ≥ 1,5 x 103/μl
  • AST/ALT ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwertes (U/L)
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Keine Indikation für eine mögliche kurative Behandlung nach multidisziplinärer Begutachtung (Operation, Ablation)
  • Keine Kontraindikation für Angiographie oder selektive Viszeralkatheterisierung
  • Keine schwere Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kontrastmitteln, Betäubungsmitteln oder Beruhigungsmitteln in der Vorgeschichte.
  • Schwangerschaftstest im Serum negativ
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien werden nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Bestrahlung Segmentektomie
Strahlensegmentektomie bei resezierbarem HCC
Strahlung: Bestrahlung Segmentektomie
Die Verabreichung von Radioaktivität in einen Ast einer Leberarterie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit lokalem Tumoransprechen gemäß mRECIST
Zeitfenster: 2 Jahre

Wirksamkeit der 90Yttrium (Y90)-Strahlungs-Segmentektomie bei nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom, gemessen anhand des Tumoransprechens gemäß mRECIST.

CR = Verschwinden einer intratumoralen arteriellen Anreicherung in allen Zielläsionen PR = Mindestens 30 % Abnahme des Durchmessers der lebensfähigen (Anreicherung in der arteriellen Phase) Zielläsion SD = Alle Fälle, die weder für ein partielles Ansprechen noch für eine fortschreitende Erkrankung in Frage kommen PD = Eine Zunahme von mindestens 20 % im Durchmesser einer lebensfähigen (verstärkenden) Zielläsion
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit bis zur Progression der Zielläsion und Gesamterkrankung basierend auf mRECIST
2 Jahre
Kumulative Inzidenz von Teilnehmern mit lokaler Progression
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre

Kumulierte Inzidenzfunktionsschätzung der Inzidenz des Auftretens lokaler Progression (Ereignis) nach 1 Jahr und 2 Jahren unter Berücksichtigung des konkurrierenden Transplantationsrisikos.

Die lokale Progression wurde gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (mRECIST) für Zielläsionen definiert und mittels MRT bewertet, wobei die lokale Progression als >20 % Zunahme des Durchmessers der lebensfähigen (verstärkenden) Zielläsion definiert wurde, wobei als Referenz von die Grundlinie, die die Tumorgröße erhöht.
1 Jahr und 2 Jahre
Quantifizierung der Dosis zur Zielläsion
Zeitfenster: 0 Tage
Die Dosis wurde unter Verwendung einer PET/CT-berechneten Dosisschätzung berechnet, die an den Tumor abgegeben wurde. Zählungen bei der PET/CT-Nachbehandlung wurden verwendet, um die an den Tumor abgegebene Dosis abzuschätzen.
0 Tage
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre lang mit Besuchen 6 Wochen nach der Behandlung, dann alle 3 Monate seit der Behandlung für 24 Monate zur Beurteilung der Labor- und klinischen Symptome
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v 5.0 (CTCAE) des National Cancer Institute.
2 Jahre lang mit Besuchen 6 Wochen nach der Behandlung, dann alle 3 Monate seit der Behandlung für 24 Monate zur Beurteilung der Labor- und klinischen Symptome
Anzahl der Teilnehmer mit zugriffssitebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre lang mit Besuchen 6 Wochen nach der Behandlung, dann alle 3 Monate seit der Behandlung für 24 Monate zur Beurteilung der Labor- und klinischen Symptome
Anzahl der Teilnehmer mit zugangsstellenbezogenen unerwünschten Ereignissen
2 Jahre lang mit Besuchen 6 Wochen nach der Behandlung, dann alle 3 Monate seit der Behandlung für 24 Monate zur Beurteilung der Labor- und klinischen Symptome
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen im Labor
Zeitfenster: Für 2 Jahre mit Besuchen 6 Wochen nach der Behandlung, dann alle 3 Monate seit der Behandlung für 24 Monate zur Beurteilung von Laborveränderungen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Laborereignissen, bewertet 6 Wochen nach der Behandlung, dann alle 3 Monate seit der Behandlung für 24 Monate
Für 2 Jahre mit Besuchen 6 Wochen nach der Behandlung, dann alle 3 Monate seit der Behandlung für 24 Monate zur Beurteilung von Laborveränderungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Fischman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 15-0980

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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