CRCの腹膜癌におけるNIPOXの安全性の評価 (NIPOX)
2023年5月2日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
結腸直腸由来の腹膜癌のネオアジュバント治療における腹腔内化学療法の安全性を評価する第I相試験
この研究は、最大許容用量を決定します
調査の概要
詳細な説明
この研究は、結腸直腸由来の腹膜癌腫症のネオアジュバント治療において腹腔内化学療法によって治療された患者の最大耐用量を決定する
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Montpellier、フランス、34298
- Institut réginal du Cancer de Montpellier
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -結腸直腸または虫垂がんの組織学的に確認された診断
- -結腸直腸起源の腹膜癌腫症、推定不可能または最適に切除不可能であり、画像検査（CTスキャン（コンピューター断層撮影スキャナー）およびMRI（磁気共鳴画像））によって評価されるか、または以前の腹部手術中に
- 腹膜癌指数 > 17
- -以前の補助化学療法は許可されています
- 1つまたは複数の化学療法が許可されています
- ヘモグロビン ≥ 10 g/dL (必要に応じて赤血球輸血が許可されます)、好中球 ≥ 1.500/mm3、血小板 ≥ 100.000/mm3、白血球 > 3000 /mm3
- 総ビリルビン ≤ 1.5 正常値の上限 (ULN)、ALT または AST ≤ 3 ULN
- -血清クレアチニン≤1.5 ULN; -血清カルシウム≥LLNおよび≤1.2 x UNL; -血清マグネシウム≥LLNおよび≤1.2 x UNL;カリウム血症≧LLN
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology グループ) < 1
- 8週間以上の平均余命
- 出産の可能性のある女性における陰性の妊娠検査
- 治療中および治療終了後6ヶ月以内に有効な避妊法を使用している
- フランスの社会保障制度に加入している患者
- -研究固有の手順の前に署名されたインフォームドコンセント（IC）が得られた
除外基準:
- -血清ウラシル≥16 ng / ml
- -腹膜外転移性疾患（卵巣転移および後腹膜リンパ節を除く）
- -手術に対する麻酔薬または医学的禁忌の患者
- -ICFに署名した時点での末梢感覚神経障害≧グレード2
- -以前に細胞減少で治療され、続いて過去6か月以内に腹腔内化学療法を受けた患者。
- 抗がん療法（例： -化学療法、放射線療法、標的療法、併用全身免疫療法、または任意の実験的療法） 含める前の4週間以内
- -過去5年以内の他の癌の病歴または存在（適切に治療された子宮頸部の上皮内癌および非黒色腫皮膚癌を除く）
- 妊娠中または授乳中の女性
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎ウイルス、または未治療の重篤な感染症の患者に対する既知の陽性検査
- -研究登録前30日以内の別の臨床試験への参加
- -法律上の無能力または身体的、心理的または精神的状態が干渉する患者のインフォームドコンセントに署名する能力、または研究を終了する能力
- QT/QTc間隔が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上の心電図
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキサリプラチン
IP ネオアジュバント化学療法プロトコル: オキサリプラチンは、総溶液2Lの血清G5%でIPで投与されます。 オキシコドンの持続注入ポンプは、腹腔内化学療法の全期間にわたって投与される。 腹腔内化学療法の灌流時間は推定ですが、1時間半に限定されません。 静脈内化学療法プロトコル: 関連する静脈内 (全身) 化学療法は、少なくとも LVFU2 (5FU-ロイコボリン) または FOLFIRI (5FU-イリノテカン) レジメンを含む IP 化学療法中に実施され、必要に応じて標的療法が行われます。 |
オキサリプラチンの用量レベル: オキサリプラチンの 4 つの用量レベル (85、100、130、および 160 mg/m²) が計画されています。 DLT がレベル 1 に達した場合、1 つの用量レベルが計画されます (-1 : 70 mg/m²)。 表 1: 用量レベル 用量レベル 用量 (mg/m²) 患者数 DL -1 70 mg 3-6 DL 1 * 85 mg 3-6 DL 2 100 mg 3-6 DL 3 130 mg 3-6 DL 4 160 mg 3-6 * 開始レベル
医師の選択によるLV5FUまたはFolfiriによる化学療法の関連
オキシコドン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量
時間枠：研究完了まで、平均3年
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決定する： - 最大耐量 (MTD)、 |
研究完了まで、平均3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：研究完了まで、平均3年
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腫瘍組織における関連標的薬剤の長期薬物動態プロファイルを評価する
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研究完了まで、平均3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Olivia Sgarbura、Institut Regional Du Cancer de Montpellier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月10日
一次修了 (実際)
2020年10月28日
研究の完了 (実際)
2023年4月24日
試験登録日
最初に提出
2016年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月16日
最初の投稿 (実際)
2017年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月2日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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