Оценка безопасности НИПОКС при перитонеальном карциноматозе КРР (NIPOX)

Критерии включения:

1. Пациенты старше 18 лет
2. Гистологически подтвержденный диагноз колоректального рака или рака аппендикса
3. Перитонеальный карциноматоз колоректального происхождения, предположительно нерезектабельный или неоптимально резектабельный, оцененный с помощью визуализации (КТ (компьютерная томография) и МРТ (магнитно-резонансная томография)) или во время предыдущей операции на органах брюшной полости
4. Индекс перитонеального канцероматоза > 17
5. Допускается предшествующая адъювантная химиотерапия.
6. Допускается одна или несколько линий химиотерапии
7. Гемоглобин ≥ 10 г/дл (при необходимости допускается переливание эритроцитов), нейтрофилы ≥ 1500/мм3, тромбоциты ≥ 100000/мм3 и лейкоциты > 3000/мм3
8. Общий билирубин ≤ 1,5 Верхний предел нормы (ВГН), АЛТ или АСТ ≤ 3 ВГН
9. креатинин сыворотки ≤ 1,5 ВГН; Уровень кальция в сыворотке ≥ ННЛ и ≤ 1,2 x ННЛ; Уровень магния в сыворотке ≥ ННЛ и ≤ 1,2 x ННЛ; Калемия ≥ НГН
10. ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) < 1
11. Ожидаемая продолжительность жизни выше 8 недель
12. Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста
13. Использование эффективного метода контрацепции в течение всего лечения и до 6 месяцев после завершения лечения
14. Пациенты, связанные с французской системой социального обеспечения
15. Подписанное информированное согласие (ИС), полученное до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.

Критерий исключения:

1. Урацил в сыворотке ≥ 16 нг/мл
2. Внебрюшинное метастатическое заболевание (кроме метастазов в яичники и забрюшинные узлы)
3. Пациенты с анестезией или медицинскими противопоказаниями к операции
4. Периферическая сенсорная невропатия ≥ 2 степени на момент подписания МКФ
5. Пациенты, ранее получавшие циторедукцию и получавшие внутрибрюшинную химиотерапию в течение последних 6 месяцев.
6. Противораковая терапия (например, химиотерапия, лучевая терапия, таргетная терапия, сопутствующая системная иммунная терапия или любая экспериментальная терапия) в течение 4 недель до включения
7. История или наличие другого рака в течение последних 5 лет (за исключением адекватно леченной карциномы шейки матки in situ и немеланомного рака кожи)
8. Беременные или кормящие женщины
9. Известный положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В или С или пациенты с нелечеными серьезными инфекциями
10. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование
11. Юридическая недееспособность или физическое, психологическое или психическое состояние, препятствующее возможности пациента подписать информированное согласие или прекратить исследование
12. ЭКГ с интервалом QT/QTc более 450 мс у мужчин и более 470 мс у женщин