Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de veiligheid van NIPOX bij peritoneale carcinomatose van CRC (NIPOX)

2 mei 2023 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Fase I-studie ter beoordeling van de veiligheid van intraperitoneale chemotherapie bij neoadjuvante behandeling van peritoneale carcinomatose van colorectale oorsprong

Deze studie bepaalt de maximaal verdraagbare dosis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bepaalt de maximaal verdraagbare dosis voor de patiënt die wordt behandeld met intraperitoneale chemotherapie bij neoadjuvante behandeling van peritoneale carcinomatose van colorectale oorsprong

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Institut réginal du Cancer de Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar
  2. Histologisch bevestigde diagnose van colorectale of blindedarmkanker
  3. Peritoneale carcinomatose van colorectale oorsprong, vermoedelijk onherstelbaar of niet optimaal verwijderbaar, beoordeeld door middel van beeldvorming (CT-scan (Computed Tomography Scanner) en MRI (Magnetic Resonance Imaging)) of tijdens een eerdere buikoperatie
  4. Peritoneale carcinomatose-index> 17
  5. Eerdere adjuvante chemotherapie is toegestaan
  6. Een of meerdere lijnen chemotherapie zijn toegestaan
  7. Hemoglobine ≥ 10 g/dL (rode bloedtransfusie is toegestaan ​​indien nodig), neutrofielen ≥ 1.500/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 en witte bloedcellen > 3000 /mm3
  8. Totaal bilirubine ≤ 1,5 Bovengrens van normaal (ULN), ALAT of ASAT ≤ 3 ULN
  9. Serumcreatinine ≤ 1,5 ULN; Serumcalcium ≥ LLN en ≤ 1,2 x UNL; Serummagnesium ≥ LLN en ≤ 1,2 x UNL; Kalemie ≥ LLN
  10. ECOG (Eastern Cooperative Oncology-groep) < 1
  11. Levensverwachting hoger dan 8 weken
  12. Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden
  13. Gebruik van een effectieve anticonceptiemethode gedurende de gehele behandeling en tot 6 maanden na voltooiing van de behandeling
  14. Patiënten aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel
  15. Ondertekende geïnformeerde toestemming (IC) verkregen vóór enige studiespecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Serum uracil ≥ 16 ng/ml
  2. Extra peritoneale metastatische ziekte (behalve ovariummetastasen en retroperitoneale knopen)
  3. Patiënten met anesthesie of medische contra-indicaties voor een operatie
  4. Perifere sensorische neuropathie ≥ graad 2 op het moment van ondertekening van de ICF
  5. Patiënten die eerder zijn behandeld met cytoreductie en in de afgelopen 6 maanden zijn gevolgd door een intraperitoneale chemotherapie.
  6. Behandeling tegen kanker (bijv. chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, gelijktijdige systemische immuuntherapie of enige experimentele therapie) binnen 4 weken voor opname
  7. Geschiedenis of aanwezigheid van andere vormen van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve adequaat behandeld in situ carcinoom van de baarmoederhals en niet-melanome huidkanker)
  8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  9. Bekende positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of C-virus of patiënten met onbehandelde ernstige infecties
  10. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  11. Wettelijke onbekwaamheid of fysieke, psychologische of mentale status die het vermogen van de patiënt om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen of het onderzoek te beëindigen, belemmert
  12. ECG met een QT/QTc-interval hoger dan 450 ms voor mannen en hoger dan 470 ms voor vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxaliplatine

IP neoadjuvant chemotherapieprotocol:

Oxaliplatine wordt IP toegediend in een totale oplossing van 2L serum G5%. Tijdens de gehele duur van de intraperitoneale chemotherapie zou een continue infuuspomp met oxycodon worden toegediend. De perfusietijd voor de intraperitoneale chemotherapie wordt geschat, maar is niet beperkt tot anderhalf uur.

Intraveneus chemotherapieprotocol:

Bijbehorende intraveneuze (systemische) chemotherapie wordt toegediend tijdens IP-chemotherapie, waaronder ten minste LVFU2- (5FU-Leucovorin) of FOLFIRI- (5FU-irinotecan) regimes en indien nodig gerichte therapie.
Geneesmiddel: Oxaliplatine

Dosisniveaus van oxaliplatine:

Er zijn 4 dosisniveaus van Oxaliplatin (85, 100, 130 en 160 mg/m²) gepland. Er is 1 dosisniveau gepland (-1 : 70 mg/m²) als DLT wordt bereikt op niveau 1

Tabel 1: dosisniveaus

Dosis Niveau Dosis (mg/m²) Aantal patiënten DL -1 70 mg 3-6 DL 1 * 85 mg 3-6 DL 2 100 mg 3-6 DL 3 130 mg 3-6 DL 4 160 mg 3-6

* Startniveau

Geneesmiddel: LV5FU of Folfiri
Associatie van chemotherapie door LV5FU of Folfiri naar keuze van de arts
Geneesmiddel: Oxycodon
Oxycodon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar

Om vast te stellen:

- Maximaal getolereerde dosis (MTD),
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Om het farmacokinetisch profiel op lange termijn van geassocieerde gerichte middelen in tumorweefsel te evalueren
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Onderzoekers

  • Studie stoel: Olivia Sgarbura, Institut Regional Du Cancer de Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICM-URC2015/34

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren