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Valutazione della sicurezza di NIPOX nella carcinomatosi peritoneale del CRC (NIPOX)

2 maggio 2023 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studio di fase I che valuta la sicurezza della chemioterapia intraperitoneale nel trattamento neoadiuvante della carcinomatosi peritoneale di origine colorettale

Questo studio determina la dose massima tollerata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio determina la dose massima tollerata per il paziente trattato con chemioterapia intraperitoneale nel trattamento neoadiuvante della carcinomatosi peritoneale di origine colorettale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut réginal du Cancer de Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni
  2. Diagnosi istologicamente confermata di cancro del colon-retto o dell'appendice
  3. Carcinosi peritoneale di origine colorettale, presunta non resecabile o non ottimamente resecabile, valutata mediante imaging (TC (Computed Tomography Scanner) e MRI (Magnetic Resonance Imaging)) o durante un precedente intervento chirurgico addominale
  4. Indice di carcinomatosi peritoneale > 17
  5. È consentita una precedente chemioterapia adiuvante
  6. Sono consentite una o più linee di chemioterapia
  7. Emoglobina ≥ 10 g/dL (la trasfusione di sangue rosso è consentita se necessaria), neutrofili ≥ 1.500/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3 e globuli bianchi > 3000/mm3
  8. Bilirubina totale ≤ 1,5 Limite superiore della norma (ULN), ALT o AST ≤ 3 ULN
  9. Creatinina sierica ≤ 1,5 ULN; Ca sierico ≥ LLN e ≤ 1,2 x UNL; Magnesio sierico ≥ LLN e ≤ 1,2 x UNL; Calemia ≥ LLN
  10. ECOG (Eastern Cooperative Oncology group) < 1
  11. Aspettativa di vita superiore a 8 settimane
  12. Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
  13. Uso di un metodo contraccettivo efficace durante l'intero trattamento e fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento
  14. Pazienti iscritti a un sistema di previdenza sociale francese
  15. Consenso informato firmato (IC) ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Uracile sierico ≥ 16 ng/ml
  2. Malattia metastatica extraperitoneale (eccetto metastasi ovariche e linfonodi retroperitoneali)
  3. Pazienti con controindicazioni anestetiche o mediche alla chirurgia
  4. Neuropatia sensoriale periferica ≥ grado 2 al momento della firma dell'ICF
  5. Pazienti precedentemente trattati con citoriduzione e seguiti da chemioterapia intraperitoneale negli ultimi 6 mesi.
  6. Terapia antitumorale (ad es. chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, immunoterapia sistemica concomitante o qualsiasi terapia sperimentale) entro 4 settimane prima dell'inclusione
  7. Anamnesi o presenza di altri tumori negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice e del carcinoma cutaneo non melanoma)
  8. Donne incinte o che allattano
  9. Test positivo noto per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B o C o pazienti con infezioni gravi non trattate
  10. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  11. Incapacità legale o stato fisico, psicologico o mentale che interferisce con la capacità del paziente di firmare il consenso informato o di terminare lo studio
  12. ECG con intervallo QT/QTc superiore a 450 ms per gli uomini e superiore a 470 ms per le donne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oxaliplatino

Protocollo di chemioterapia neoadiuvante IP:

L'oxaliplatino sarà somministrato in IP in una soluzione totale di 2L di siero G5%. Una pompa per infusione continua di ossicodone verrebbe somministrata per l'intera durata della chemioterapia intraperitoneale. Il tempo di perfusione per la chemioterapia intraperitoneale è stimato ma non limitato a un'ora e mezza.

Protocollo di chemioterapia endovenosa:

La chemioterapia endovenosa (sistemica) associata viene somministrata durante la chemioterapia IP, compresi almeno i regimi LVFU2 (5FU-Leucovorin) o FOLFIRI (5FU-Irinotecan) e la terapia mirata, se necessario.
Droga: Oxaliplatino

Livelli di dose di oxaliplatino:

Sono previsti 4 livelli di dose di Oxaliplatino (85, 100, 130 e 160 mg/m²). È previsto 1 livello di dose (-1 : 70 mg/m²) se la DLT viene raggiunta al livello 1

Tabella 1: Livelli di dose

Dose Livello Dose (mg/m²) Numero di pazienti DL -1 70 mg 3-6 DL 1 * 85 mg 3-6 DL 2 100 mg 3-6 DL 3 130 mg 3-6 DL 4 160 mg 3-6

* Livello iniziale

Droga: LV5FU o Folfiri
Associazione di chemioterapia con LV5FU o Folfiri secondo scelta pratica
Droga: Ossicodone
Ossicodone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Determinare:

- Dose massima tollerata (MTD),
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Valutare il profilo farmacocinetico a lungo termine degli agenti mirati associati nel tessuto tumorale
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigatori

  • Cattedra di studio: Olivia Sgarbura, Institut Regional Du Cancer de Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICM-URC2015/34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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