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Évaluation de l'innocuité de NIPOX dans la carcinose péritonéale du CCR (NIPOX)

2 mai 2023 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Étude de phase I évaluant l'innocuité de la chimiothérapie intrapéritonéale dans le traitement néoadjuvant de la carcinose péritonéale d'origine colorectale

Cette étude détermine la dose maximale tolérée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude détermine la dose maximale tolérée pour le patient traité par chimiothérapie intrapéritonéale dans le traitement néoadjuvant de la carcinose péritonéale d'origine colorectale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34298
        • Institut réginal du Cancer de Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de plus de 18 ans
  2. Diagnostic histologiquement confirmé de cancer colorectal ou de l'appendice
  3. Carcinose péritonéale d'origine colorectale, présumée non résécable ou non réséquable de façon optimale, évaluée par imagerie (CT scan (Computed Tomography Scanner) et IRM (Magnetic Resonance Imaging)) ou lors d'une chirurgie abdominale antérieure
  4. Index de carcinomatose péritonéale > 17
  5. Une chimiothérapie adjuvante antérieure est autorisée
  6. Une ou plusieurs lignes de chimiothérapie sont autorisées
  7. Hémoglobine ≥ 10 g/dL (la transfusion de sang rouge est autorisée si nécessaire), neutrophiles ≥ 1.500/mm3, plaquettes ≥ 100.000/mm3 et globules blancs > 3000/mm3
  8. Bilirubine totale ≤ 1,5 Limite supérieure de la normale (LSN), ALT ou AST ≤ 3 LSN
  9. Créatinine sérique ≤ 1,5 LSN ; Calcium sérique ≥ LIN et ≤ 1,2 x UNL ; Magnésium sérique ≥ LLN et ≤ 1,2 x UNL ; Kalémie ≥ LIN
  10. ECOG (Eastern Cooperative Oncology group) < 1
  11. Espérance de vie supérieure à 8 semaines
  12. Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer
  13. Utilisation d'une méthode contraceptive efficace pendant tout le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
  14. Patients affiliés à un système français de sécurité sociale
  15. Consentement éclairé signé (CI) obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Uracile sérique ≥ 16 ng/ml
  2. Maladie métastatique extra péritonéale (sauf métastases ovariennes et ganglions rétropéritonéaux)
  3. Patients ayant des contre-indications anesthésiques ou médicales à la chirurgie
  4. Neuropathie sensorielle périphérique ≥ grade 2 au moment de la signature de l'ICF
  5. Patients préalablement traités par cytoréduction et suivis d'une chimiothérapie intra-péritonéale au cours des 6 derniers mois.
  6. Thérapie anticancéreuse (par ex. chimiothérapie, radiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie systémique concomitante ou toute thérapie expérimentale) dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  7. Antécédents ou présence d'un autre cancer au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus et du cancer de la peau autre que le mélanome)
  8. Femmes enceintes ou allaitantes
  9. Test positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B ou C ou les patients atteints d'infections graves non traitées
  10. Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  11. Incapacité juridique ou état physique, psychologique ou mental interférant avec la capacité du patient à signer le consentement éclairé ou à mettre fin à l'étude
  12. ECG avec un intervalle QT/QTc supérieur à 450 ms pour les hommes et supérieur à 470 ms pour les femmes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxaliplatine

Protocole de chimiothérapie néoadjuvante IP :

L'oxaliplatine sera administré en IP dans une solution totale de 2L de sérum G5%. Une pompe à perfusion continue d'Oxycodone serait administrée pendant toute la durée de la chimiothérapie intrapéritonéale. Le temps de perfusion pour la chimiothérapie intrapéritonéale est estimé mais non limité à une heure et demie.

Protocole de chimiothérapie intraveineuse :

Une chimiothérapie intraveineuse (systémique) associée est administrée au cours d'une chimiothérapie IP comprenant au moins des régimes LVFU2 (5FU-Leucovorine) ou FOLFIRI (5FU-Irinotecan) et une thérapie ciblée si nécessaire.
Médicament: Oxaliplatine

Niveaux de dose d'Oxaliplatine :

4 niveaux de dose d'Oxaliplatine (85, 100, 130 et 160 mg/m²) sont prévus. 1 palier de dose est prévu (-1 : 70 mg/m²) si la DLT est atteinte au palier 1

Tableau 1 : Niveaux de dose

Niveau de dose Dose (mg/m²) Nombre de patients DL -1 70 mg 3-6 DL 1 * 85 mg 3-6 DL 2 100 mg 3-6 DL 3 130 mg 3-6 DL 4 160 mg 3-6

* Niveau de départ

Médicament: LV5FU ou Folfiri
Association de chimiothérapie par LV5FU ou Folfiri selon choix du praticien
Médicament: Oxycodone
Oxycodone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans

Déterminer:

- Dose maximale tolérée (DMT),
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Évaluer le profil pharmacocinétique à long terme des agents ciblés associés dans le tissu tumoral
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Olivia Sgarbura, Institut Régional du Cancer de Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Première publication (Réel)

17 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICM-URC2015/34

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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