Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NIPOX:n turvallisuuden arviointi CRC:n peritoneaalisessa karsinomatoosissa (NIPOX)

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vaihe I -tutkimus, jossa arvioidaan vatsaontelonsisäisen kemoterapian turvallisuutta kolorektaalista alkuperää olevan vatsakalvon karsinomatoosin neoadjuvanttihoidossa

Tämä tutkimus määrittää suurimman siedettävän annoksen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus määrittää maksimaalisen siedettävän annoksen vatsaontelonsisäisellä kemoterapialla hoidetulle potilaalle kolorektaalista alkuperää olevan peritoneaalikarsinomatoosin neoadjuvanttihoidossa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut réginal du Cancer de Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat
  2. Histologisesti vahvistettu paksusuolen- tai umpilisäkkeen syövän diagnoosi
  3. Kolorektaalista alkuperää oleva peritoneaalinen karsinomatoosi, oletettavasti ei-resekoitavissa tai ei optimaalisesti resekoitavissa, arvioituna kuvantamisella (CT-skannaus (Computed Tomography Scanner) ja MRI (magneettikuvaus)) tai edellisen vatsaleikkauksen yhteydessä
  4. Peritoneaalinen karsinomatoosiindeksi > 17
  5. Aikaisempi adjuvanttikemoterapia on sallittu
  6. Yksi tai useampi kemoterapia on sallittu
  7. Hemoglobiini ≥ 10 g/dl (punainen verensiirto sallittu tarvittaessa), neutrofiilit ≥ 1 500/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3 ja valkosolut > 3 000 /mm3
  8. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 normaalin yläraja (ULN), ALT tai ASAT ≤ 3 ULN
  9. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN; Seerumin kalsium ≥ LLN ja ≤ 1,2 x UNL; Seerumin magnesium ≥ LLN ja ≤ 1,2 x UNL; Kalemia ≥ LLN
  10. ECOG (Eastern Cooperative Oncology group) < 1
  11. Elinajanodote yli 8 viikkoa
  12. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  13. Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö koko hoidon ajan ja enintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
  14. Potilaat, jotka kuuluvat ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään
  15. Allekirjoitettu tietoinen suostumus (IC) saatu ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seerumin urasiili ≥ 16 ng/ml
  2. Ekstraperitoneaalinen metastaattinen sairaus (paitsi munasarjojen etäpesäkkeet ja retroperitoneaaliset solmut)
  3. Potilaat, joilla on anestesia tai lääketieteelliset vasta-aiheet leikkaukseen
  4. Perifeerinen sensorinen neuropatia ≥ aste 2 ICF:n allekirjoitushetkellä
  5. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu sytoreduktiolla ja jota on seurannut intraperitoneaalinen kemoterapia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  6. Syöpähoito (esim. kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito, samanaikainen systeeminen immuunihoito tai mikä tahansa kokeellinen hoito) 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  7. Muu syöpä tai esiintyminen viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi asianmukaisesti hoidettu in situ kohdunkaulan karsinooma ja ei-melanooma-ihosyöpä)
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  9. Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B- tai C-virukselle tai potilaille, joilla on hoitamattomia vakavia infektioita
  10. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  11. Oikeuskyvyttömyys tai fyysinen, psyykkinen tai henkinen tila, joka häiritsee potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus tai lopettaa tutkimus
  12. EKG, jonka QT/QTc-väli on yli 450 ms miehillä ja yli 470 ms naisilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksaliplatiini

IP neoadjuvanttikemoterapiaprotokolla:

Oksaliplatiini annetaan IP-liuoksessa, joka sisältää 2 litraa seerumia G5 %. Jatkuvaa oksikodonin infuusiopumppua annettaisiin koko intraperitoneaalisen kemoterapian ajan. Perfuusioaika intraperitoneaaliseen kemoterapiaan on arvioitu, mutta ei rajoittuen puoleentoista tuntiin.

Laskimonsisäinen kemoterapiaprotokolla:

Tähän liittyvää suonensisäistä (systeemistä) kemoterapiaa annetaan IP-kemoterapian aikana, mukaan lukien vähintään LVFU2- (5FU-Leucovorin)- tai FOLFIRI- (5FU-Irinotekaani)-ohjelmat ja tarvittaessa kohdennettu hoito.
Lääke: Oksaliplatiini

Oksaliplatiinin annostasot:

Oksaliplatiinia suunnitellaan neljää annostasoa (85, 100, 130 ja 160 mg/m²). 1 annostaso on suunniteltu (-1 : 70 mg/m²), jos DLT saavutetaan tasolla 1

Taulukko 1: Annostasot

Annostaso Annos (mg/m²) Potilaiden lukumäärä DL -1 70 mg 3-6 DL 1 * 85 mg 3-6 DL 2 100 mg 3-6 DL 3 130 mg 3-6 DL 4 160 mg 3-6

* Aloitustaso

Lääke: LV5FU tai Folfiri
Kemoterapian yhdistäminen LV5FU:n tai Folfirin avulla lääkärin valinnan mukaan
Lääke: Oksikodoni
Oksikodoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta

Määrittämiseksi:

- Suurin siedetty annos (MTD),
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Arvioimaan liittyvien kohdennettujen aineiden pitkän aikavälin farmakokineettistä profiilia kasvainkudoksessa
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Olivia Sgarbura, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICM-URC2015/34

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa