Bedömning av säkerheten för NIPOX vid peritoneal karcinomatos av CRC (NIPOX)

Inklusionskriterier:

1. Patienter över 18 år
2. Histologiskt bekräftad diagnos av kolorektal eller blindtarmscancer
3. Peritoneal karcinomatos av kolorektalt ursprung, förmodad oåterkallelig eller ej optimalt resecerbar, bedömd genom bildbehandling (CT-skanning (datortomografiskanner) och MRT (magnetisk resonanstomografi)) eller under en tidigare bukkirurgi
4. Peritoneal Carcinomatosis Index > 17
5. Tidigare adjuvant kemoterapi är tillåten
6. En eller flera rader av kemoterapi är tillåtna
7. Hemoglobin ≥ 10 g/dL (röd blodtransfusion tillåts vid behov), neutrofiler ≥ 1 500/mm3, trombocyter ≥ 100 000/mm3 och vita blodkroppar > 3 000 /mm3
8. Totalt bilirubin ≤ 1,5 Övre normalgräns (ULN), ALAT eller ASAT ≤ 3 ULN
9. Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN; Serumkalcium ≥ LLN och ≤ 1,2 x UNL; Serummagnesium ≥ LLN och ≤ 1,2 x UNL ; Kalemi ≥ LLN
10. ECOG (Eastern Cooperative Oncology group) < 1
11. Förväntad livslängd högre än 8 veckor
12. Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
13. Användning av en effektiv preventivmetod under hela behandlingen och upp till 6 månader efter avslutad behandling
14. Patienter som är anslutna till ett franskt socialförsäkringssystem
15. Undertecknat informerat samtycke (IC) erhållits före eventuella studiespecifika procedurer

Exklusions kriterier:

1. Serumuracil ≥ 16 ng/ml
2. Extra peritoneal metastaserande sjukdom (förutom ovariemetastaser och retroperitoneala noder)
3. Patienter med bedövningsmedel eller medicinska kontraindikationer för operation
4. Perifer sensorisk neuropati ≥ grad 2 vid tidpunkten för undertecknande av ICF
5. Patienter som tidigare behandlats med cytoreduktion och följts av en intraperitoneal kemoterapi under de senaste 6 månaderna.
6. Anticancerterapi (t.ex. kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi, samtidig systemisk immunterapi eller någon experimentell terapi) inom 4 veckor före inkludering
7. Historik eller förekomst av annan cancer under de senaste 5 åren (förutom adekvat behandlad in situ karcinom i livmoderhalsen och icke-melanom hudcancer)
8. Gravida eller ammande kvinnor
9. Känt positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B- eller C-virus eller patienter med obehandlade allvarliga infektioner
10. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar före studiestart
11. Rättslig oförmåga eller fysisk, psykologisk eller mental status som stör patientens förmåga att underteckna det informerade samtycket eller att avsluta studien
12. EKG med ett QT/QTc-intervall högre än 450 ms för män och högre än 470 ms för kvinnor