Vurdering af sikkerheden af ​​NIPOX i peritoneal carcinomatosis af CRC (NIPOX)

Inklusionskriterier:

1. Patienter over 18 år
2. Histologisk bekræftet diagnose af tyktarms- eller blindtarmskræft
3. Peritoneal karcinomatose af kolorektal oprindelse, formodet ikke-resecerbar eller ikke-optimalt resecerbar, vurderet ved billeddannelse (CT-scanning (Computed Tomography Scanner) og MRI (Magnetic Resonance Imaging)) eller under en tidligere abdominal operation
4. Peritoneal Carcinomatosis Index > 17
5. Tidligere adjuverende kemoterapi er tilladt
6. En eller flere linier af kemoterapi er tilladt
7. Hæmoglobin ≥ 10 g/dL (rød blodtransfusion er tilladt hvis nødvendigt), neutrofiler ≥ 1.500/mm3, blodplader ≥ 100.000/mm3 og hvide blodlegemer > 3000 /mm3
8. Total bilirubin ≤ 1,5 Øvre normalgrænse (ULN), ALT eller ASAT ≤ 3 ULN
9. Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN; Serumcalcium ≥ LLN og ≤ 1,2 x UNL; Serummagnesium ≥ LLN og ≤ 1,2 x UNL; Kaliæmi ≥ LLN
10. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 1
11. Forventet levetid højere end 8 uger
12. Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
13. Brug af en effektiv præventionsmetode under hele behandlingen og op til 6 måneder efter endt behandling
14. Patienter tilknyttet et fransk socialsikringssystem
15. Underskrevet informeret samtykke (IC) opnået før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Serumuracil ≥ 16 ng/ml
2. Ekstra peritoneal metastatisk sygdom (undtagen ovariemetastaser og retroperitoneale noder)
3. Patienter med anæstesi eller medicinske kontraindikationer til operation
4. Perifer sensorisk neuropati ≥ grad 2 på tidspunktet for underskrivelse af ICF
5. Patienter tidligere behandlet med cytoreduktion og efterfulgt af en intraperitoneal kemoterapi inden for de seneste 6 måneder.
6. Anticancerterapi (f.eks. kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, samtidig systemisk immunterapi eller enhver eksperimentel terapi) inden for 4 uger før inklusion
7. Anamnese eller tilstedeværelse af anden cancer inden for de seneste 5 år (undtagen tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen og ikke-melanom hudkræft)
8. Gravide eller ammende kvinder
9. Kendt positiv test for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B- eller C-virus eller patienter med ubehandlede alvorlige infektioner
10. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før studiestart
11. Juridisk inhabilitet eller fysisk, psykologisk eller mental status, der forstyrrer patientens evne til at underskrive det informerede samtykke eller til at afslutte undersøgelsen
12. EKG med et QT/QTc-interval højere end 450 ms for mænd og højere end 470 ms for kvinder