Avaliação da Segurança do NIPOX na Carcinomatose Peritoneal do CRC (NIPOX)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com idade superior a 18 anos
2. Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer colorretal ou de apêndice
3. Carcinomatose peritoneal de origem colorretal, presumivelmente irresecável ou não ressecável de forma otimizada, avaliada por imagem (tomografia computadorizada (tomografia computadorizada) e ressonância magnética (ressonância magnética)) ou durante uma cirurgia abdominal anterior
4. Índice de Carcinomatose Peritoneal > 17
5. Quimioterapia adjuvante prévia é permitida
6. Uma ou várias linhas de quimioterapia são permitidas
7. Hemoglobina ≥ 10 g/dL (transfusão de sangue vermelho é permitida se necessário), neutrófilos ≥ 1.500/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3 e glóbulos brancos > 3000 /mm3
8. Bilirrubina total ≤ 1,5 Limite superior do normal (LSN), ALT ou AST ≤ 3 LSN
9. Creatinina sérica ≤ 1,5 LSN; Cálcio sérico ≥ LIN e ≤ 1,2 x UNL; Magnésio sérico ≥ LIN e ≤ 1,2 x UNL; Kalemia ≥ LIN
10. ECOG (Grupo de Oncologia Cooperativa do Leste) < 1
11. Expectativa de vida superior a 8 semanas
12. Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar
13. Uso de um método contraceptivo eficaz durante todo o tratamento e até 6 meses após o término do tratamento
14. Doentes inscritos num sistema de segurança social francês
15. Consentimento informado (CI) assinado obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo

Critério de exclusão:

1. Uracile sérico ≥ 16 ng/ml
2. Doença metastática extraperitoneal (exceto metástases ovarianas e linfonodos retroperitoneais)
3. Pacientes com contra-indicações médicas ou anestésicas para cirurgia
4. Neuropatia sensorial periférica ≥ grau 2 no momento da assinatura do TCLE
5. Pacientes previamente tratados com citorredução e seguidos por quimioterapia intraperitoneal nos últimos 6 meses.
6. Terapia anticancerígena (por exemplo, quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia sistêmica concomitante ou qualquer terapia experimental) dentro de 4 semanas antes da inclusão
7. História ou presença de outro câncer nos últimos 5 anos (exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado e câncer de pele não melanoma)
8. Mulheres grávidas ou amamentando
9. Teste positivo conhecido para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B ou C ou pacientes com infecções graves não tratadas
10. Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
11. Incapacidade legal ou estado físico, psicológico ou mental que interfira na capacidade do paciente de assinar o consentimento informado ou de encerrar o estudo
12. ECG com intervalo QT/QTc superior a 450 ms para homens e superior a 470 ms para mulheres