Bewertung der Sicherheit von NIPOX bei Peritonealkarzinose von CRC (NIPOX)

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von über 18 Jahren
2. Histologisch bestätigte Diagnose von Darm- oder Blinddarmkrebs
3. Peritonealkarzinose kolorektalen Ursprungs, vermutlich nicht resezierbar oder nicht optimal resezierbar, beurteilt durch Bildgebung (CT-Scan (Computertomographie) und MRT (Magnetresonanztomographie)) oder während einer früheren Bauchoperation
4. Peritonealkarzinose-Index > 17
5. Eine vorangegangene adjuvante Chemotherapie ist erlaubt
6. Eine oder mehrere Chemotherapielinien sind erlaubt
7. Hämoglobin ≥ 10 g/dl (rote Bluttransfusionen sind bei Bedarf erlaubt), Neutrophile ≥ 1.500/mm3, Blutplättchen ≥ 100.000/mm3 und weiße Blutkörperchen > 3000 /mm3
8. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 Obere Normgrenze (ULN), ALT oder AST ≤ 3 ULN
9. Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN; Serumkalzium ≥ LLN und ≤ 1,2 x UNL; Serummagnesium ≥ LLN und ≤ 1,2 x UNL; Kalämie ≥ LLN
10. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 1
11. Lebenserwartung höher als 8 Wochen
12. Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
13. Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode während der gesamten Behandlung und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
14. Patienten, die einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
15. Unterzeichnete Einverständniserklärung (IC), die vor allen studienspezifischen Verfahren eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

1. Serumuracil ≥ 16 ng/ml
2. Extraperitoneale Metastasen (außer Eierstockmetastasen und retroperitoneale Knoten)
3. Patienten mit anästhetischen oder medizinischen Kontraindikationen für eine Operation
4. Periphere sensorische Neuropathie ≥ Grad 2 zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF
5. Patienten, die zuvor mit Zytoreduktion behandelt wurden und innerhalb der letzten 6 Monate eine intraperitoneale Chemotherapie erhalten haben.
6. Krebstherapie (z. Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie, begleitende systemische Immuntherapie oder irgendeine experimentelle Therapie) innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme
7. Anamnese oder Vorhandensein anderer Krebsarten innerhalb der letzten 5 Jahre (außer angemessen behandeltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses und nicht-melanozytärer Hautkrebs)
8. Schwangere oder stillende Frauen
9. Bekannter positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B- oder C-Virus oder Patienten mit unbehandelten schweren Infektionen
10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
11. Rechtsunfähigkeit oder physischer, psychischer oder mentaler Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder die Studie zu beenden
12. EKG mit einem QT/QTc-Intervall von mehr als 450 ms bei Männern und mehr als 470 ms bei Frauen