Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NIPOX biztonságosságának értékelése CRC peritoneális karcinomatózisában (NIPOX)

2023. május 2. frissítette: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

I. fázisú vizsgálat az intraperitoneális kemoterápia biztonságosságát értékelő kolorektális eredetű peritoneális karcinomatózis neoadjuváns kezelésében

Ez a vizsgálat meghatározza a maximális tolerálható dózist

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat meghatározza az intraperitoneális kemoterápiával kezelt beteg maximális tolerálhatóságát a colorectalis eredetű peritoneális carcinomatosis neoadjuváns kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Institut réginal du Cancer de Montpellier

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti betegek
  2. Kolorektális vagy vakbélrák szövettanilag igazolt diagnózisa
  3. Kolorektális eredetű peritonealis carcinomatosis, feltehetően nem reszekálható vagy nem optimálisan reszekálható, képalkotó vizsgálattal (CT-vizsgálat (Computed Tomography Scanner) és MRI-vel (mágneses rezonancia képalkotás)) vagy korábbi hasi műtét során értékelve
  4. Peritoneális carcinomatosis index > 17
  5. Korábbi adjuváns kemoterápia megengedett
  6. Egy vagy több sor kemoterápia megengedett
  7. Hemoglobin ≥ 10 g/dl (szükség esetén vörösvértranszfúzió megengedett), neutrofilek ≥ 1500/mm3, vérlemezkék ≥ 100.000/mm3 és fehérvérsejtek > 3000/mm3
  8. Összes bilirubin ≤ 1,5 A normál felső határa (ULN), ALT vagy AST ≤ 3 ULN
  9. szérum kreatinin ≤ 1,5 ULN; A szérum kalcium ≥ LLN és ≤ 1,2 x UNL; A szérum magnézium ≥ LLN és ≤ 1,2 x UNL; Kalemia ≥ LLN
  10. ECOG (Eastern Cooperative Oncology group) < 1
  11. 8 hétnél magasabb várható élettartam
  12. Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
  13. Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása a kezelés teljes ideje alatt és a kezelés befejezését követő 6 hónapig
  14. Francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó betegek
  15. Aláírt, tájékozott beleegyezés (IC) minden vizsgálatspecifikus eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Szérum uracil ≥ 16 ng/ml
  2. Extra peritoneális metasztatikus betegség (kivéve a petefészek-metasztázisokat és a retroperitoneális csomópontokat)
  3. Olyan betegek, akiknek érzéstelenítő vagy orvosi ellenjavallatok vannak a műtétre
  4. Perifériás szenzoros neuropátia ≥ 2. fokozat az ICF aláírásakor
  5. Azok a betegek, akiket korábban citoredukcióval kezeltek, majd az elmúlt 6 hónapban intraperitoneális kemoterápiát kaptak.
  6. A rákellenes terápia (pl. kemoterápia, sugárterápia, célzott terápia, egyidejű szisztémás immunterápia vagy bármilyen kísérleti terápia) a felvételt megelőző 4 héten belül
  7. Egyéb rák előfordulása vagy jelenléte az elmúlt 5 évben (kivéve megfelelően kezelt in situ méhnyakrák és nem melanómás bőrrák)
  8. Terhes vagy szoptató nők
  9. Ismert pozitív teszt humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B vagy C vírusra vagy kezeletlen súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél
  10. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  11. Jogi cselekvőképtelenség vagy fizikai, pszichológiai vagy mentális állapot, amely megzavarja a pácienst abban, hogy aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot vagy befejezze a vizsgálatot
  12. EKG 450 ms-nál magasabb QT/QTc intervallumú férfiaknál és 470 ms-nál magasabb nőknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxaliplatin

IP neoadjuváns kemoterápiás protokoll:

Az oxaliplatint IP-ben kell beadni 2 liter G5%-os szérum teljes oldatában. Az oxikodon folyamatos infúziós pumpáját az intraperitoneális kemoterápia teljes időtartama alatt kell beadni. Az intraperitoneális kemoterápia perfúziós ideje becsült, de nem korlátozódik másfél órára.

Intravénás kemoterápiás protokoll:

A kapcsolódó intravénás (szisztémás) kemoterápiát az IP kemoterápia során adják, beleértve legalább LVFU2 (5FU-Leucovorin) vagy FOLFIRI (5FU-Irinotekán) kezelési rendet és szükség esetén célzott terápiát.
Drog: Oxaliplatin

Az oxaliplatin dózisszintjei:

Az oxaliplatin 4 dózisszintjét (85, 100, 130 és 160 mg/m²) tervezik. 1 dózisszintet terveznek (-1 : 70 mg/m²), ha a DLT 1-es szinten érhető el

1. táblázat: Dózisszintek

Dózisszint Dózis (mg/m²) Betegek száma DL -1 70 mg 3-6 DL 1 * 85 mg 3-6 DL 2 100 mg 3-6 DL 3 130 mg 3-6 DL 4 160 mg 3-6

* Kezdő szint

Drog: LV5FU vagy Folfiri
Kemoterápia társítása LV5FU-val vagy Folfiri-vel a szakember választása szerint
Drog: Oxikodon
Oxikodon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerálható dózis
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év

Hogy meghatározza:

- Maximális tolerált dózis (MTD),
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A kapcsolódó célzott szerek hosszú távú farmakokinetikai profiljának értékelése tumorszövetben
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Olivia Sgarbura, Institut régional du Cancer de Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICM-URC2015/34

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel