- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03253133
CRC의 복막 암종증에서 NIPOX의 안전성 평가 (NIPOX)
2023년 5월 2일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
결장직장 기원의 복막 암종증의 선행 치료에서 복강내 화학요법의 안전성을 평가하는 1상 연구
이 연구는 최대 허용 용량을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 대장암 기원의 복막 암종증의 선행 치료에서 복강내 화학요법으로 치료받은 환자에 대한 최대 내약 용량을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut réginal du Cancer de Montpellier
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
- 조직학적으로 확인된 결장직장암 또는 충수돌기암 진단
- 영상(CT 스캔(컴퓨터 단층 촬영 스캐너) 및 MRI(자기 공명 영상)) 또는 이전 복부 수술 동안 평가된 결장직장 기원의 복막 암종증, 절제 불가능하거나 최적으로 절제할 수 없는 것으로 추정됨
- 복막 암종증 지수 > 17
- 이전 보조 화학요법이 허용됨
- 한 줄 또는 여러 줄의 화학 요법이 허용됩니다.
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(필요시 적혈구 수혈 가능), 호중구 ≥ 1.500/mm3, 혈소판 ≥ 100.000/mm3 및 백혈구 > 3000/mm3
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 정상 상한(ULN), ALT 또는 AST ≤ 3 ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN; 혈청 칼슘 ≥ LLN 및 ≤ 1.2 x UNL; 혈청 마그네슘 ≥ LLN 및 ≤ 1.2 x UNL; 칼레미아 ≥ LLN
- ECOG(동방 협력 종양학 그룹) < 1
- 8주 이상의 기대 수명
- 가임기 여성의 음성 임신 검사
- 전체 치료 기간 동안 및 치료 완료 후 최대 6개월까지 효과적인 피임법 사용
- 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자
- 연구 특정 절차 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서(IC)
제외 기준:
- 혈청 우라실 ≥ 16ng/ml
- 추가 복막 전이성 질환(난소 전이 및 후복막 림프절 제외)
- 마취 또는 수술에 대한 의학적 금기 사항이 있는 환자
- ICF 서명 당시 말초 감각 신경병증 ≥ 등급 2
- 이전에 세포 감소로 치료를 받고 지난 6개월 이내에 복강 내 화학 요법을 받은 환자.
- 항암 요법(예: 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 병용 전신 면역 요법 또는 모든 실험적 요법) 포함 전 4주 이내
- 지난 5년 이내에 다른 암의 병력 또는 존재(적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 및 비흑색종 피부암은 제외)
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 바이러스 또는 치료받지 않은 중증 감염 환자에 대한 알려진 양성 검사
- 연구 시작 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 연구를 종료할 수 있는 능력을 방해하는 법적 무능력 또는 신체적, 심리적 또는 정신적 상태
- QT/QTc 간격이 남성의 경우 450ms 이상, 여성의 경우 470ms 이상인 ECG
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥살리플라틴
IP 선행 화학요법 프로토콜: 옥살리플라틴은 2L의 혈청 G5% 총 용액으로 IP로 투여될 것입니다. 복강 내 화학 요법의 전체 기간 동안 옥시코돈의 연속 주입 펌프가 투여됩니다. 복강내 화학요법을 위한 관류 시간은 추정되지만 1시간 30분으로 제한되지는 않습니다. 정맥 화학요법 프로토콜: 관련 정맥 주사(전신) 화학요법은 최소 LVFU2(5FU-Leucovorin) 또는 FOLFIRI(5FU-Irinotecan) 요법 및 필요한 경우 표적 요법을 포함하는 IP 화학요법 중에 시행됩니다. |
옥살리플라틴의 용량 수준: 옥살리플라틴의 4가지 용량 수준(85, 100, 130 및 160 mg/m²)이 계획되어 있습니다. DLT가 수준 1에 도달하면 1 용량 수준이 계획됩니다(-1: 70mg/m²). 표 1: 용량 수준 용량 수준 용량(mg/m²) 환자 수 DL -1 70 mg 3-6 DL 1 * 85 mg 3-6 DL 2 100 mg 3-6 DL 3 130 mg 3-6 DL 4 160 mg 3-6 * 시작 레벨
의사의 선택에 따른 LV5FU 또는 Folfiri에 의한 화학 요법의 연관성
옥시코돈
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
최대 허용 용량
기간: 학업 완료를 통해 평균 3년
|
결정: - 최대 허용 용량(MTD), |
학업 완료를 통해 평균 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 학업 완료를 통해 평균 3년
|
종양 조직에서 관련 표적 제제의 장기 약동학 프로파일을 평가하기 위해
|
학업 완료를 통해 평균 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Olivia Sgarbura, Institut Regional du Cancer de Montpellier
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICM-URC2015/34
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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