Evaluación de la seguridad de NIPOX en la carcinomatosis peritoneal del CCR (NIPOX)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes mayores de 18 años
2. Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer colorrectal o de apéndice
3. Carcinomatosis peritoneal de origen colorrectal, presuntamente no resecable o no resecable de manera óptima, evaluada por imágenes (tomografía computarizada (escáner de tomografía computarizada) y resonancia magnética (imagen por resonancia magnética)) o durante una cirugía abdominal previa
4. Índice de Carcinomatosis Peritoneal > 17
5. Se permite la quimioterapia adyuvante previa
6. Se permiten una o varias líneas de quimioterapia.
7. Hemoglobina ≥ 10 g/dL (se permite transfusión de glóbulos rojos si es necesario), neutrófilos ≥ 1.500/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3 y glóbulos blancos > 3000/mm3
8. Bilirrubina total ≤ 1,5 Límite superior de la normalidad (LSN), ALT o AST ≤ 3 LSN
9. Creatinina sérica ≤ 1,5 LSN; Calcio sérico ≥ LLN y ≤ 1,2 x UNL; Magnesio sérico ≥ LLN y ≤ 1,2 x UNL; Calemia ≥ LIN
10. ECOG (grupo de Oncología Cooperativa del Este) < 1
11. Esperanza de vida superior a 8 semanas
12. Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
13. Uso de un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento
14. Pacientes afiliados a un Sistema de Seguridad Social francés
15. Consentimiento informado firmado (IC) obtenido antes de cualquier procedimiento específico del estudio

Criterio de exclusión:

1. Uracilo sérico ≥ 16 ng/ml
2. Enfermedad metastásica extraperitoneal (excepto metástasis ováricas y ganglios retroperitoneales)
3. Pacientes con contraindicaciones anestésicas o médicas para la cirugía
4. Neuropatía sensorial periférica ≥ grado 2 en el momento de firmar la CIF
5. Pacientes previamente tratados con citorreducción y seguidos de quimioterapia intraperitoneal en los últimos 6 meses.
6. Terapia contra el cáncer (por ej. quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia sistémica concomitante o cualquier terapia experimental) dentro de las 4 semanas antes de la inclusión
7. Antecedentes o presencia de otro cáncer en los últimos 5 años (excepto carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente y cáncer de piel no melanoma)
8. Mujeres embarazadas o lactantes
9. Prueba positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B o C o pacientes con infecciones graves no tratadas
10. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
11. Incapacidad legal o estado físico, psicológico o mental que interfiere con la capacidad del paciente para firmar el consentimiento informado o para terminar el estudio
12. ECG con un intervalo QT/QTc superior a 450 ms para hombres y superior a 470 ms para mujeres