评估 NIPOX 在 CRC 腹膜癌中的安全性 (NIPOX)
2023年5月2日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
评估腹腔内化疗在结直肠源性腹膜癌新辅助治疗中安全性的 I 期研究
本研究确定最大耐受剂量
研究概览
详细说明
本研究确定了接受腹腔内化疗的患者在结直肠源性腹膜转移癌新辅助治疗中的最大耐受剂量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34298
- Institut réginal du Cancer de Montpellier
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 结直肠癌或阑尾癌的组织学确诊
- 通过成像（CT 扫描（计算机断层扫描仪）和 MRI（磁共振成像））或在之前的腹部手术期间评估的结直肠起源的腹膜癌病，假定不可切除或非最佳可切除
- 腹膜癌指数 > 17
- 允许以前的辅助化疗
- 允许进行一种或多种化疗
- 血红蛋白≥10g/dL（必要时允许输红血），中性粒细胞≥1.500/mm3，血小板≥100.000/mm3，白细胞>3000/mm3
- 总胆红素 ≤ 1.5 正常上限 (ULN)，ALT 或 AST ≤ 3 ULN
- 血清肌酐≤ 1.5 ULN ;血清钙 ≥ LLN 且 ≤ 1.2 x UNL ；血清镁 ≥ LLN 且 ≤ 1.2 x UNL ；血钾≥LLN
- ECOG（东部肿瘤合作组）< 1
- 预期寿命高于 8 周
- 育龄妇女妊娠试验阴性
- 在整个治疗期间和治疗完成后最多 6 个月内使用有效的避孕方法
- 隶属于法国社会保障体系的患者
- 在任何研究特定程序之前获得的签署知情同意书 (IC)
排除标准：
- 血清尿嘧啶 ≥ 16 ng/ml
- 腹膜外转移性疾病（卵巢转移和腹膜后淋巴结除外）
- 有手术麻醉或医学禁忌症的患者
- 签署 ICF 时周围感觉神经病变≥ 2 级
- 先前接受过细胞减灭术治疗并在过去 6 个月内接受过腹腔内化疗的患者。
- 抗癌治疗（例如 化疗、放疗、靶向治疗、伴随的全身免疫治疗或任何实验性治疗）纳入前 4 周内
- 过去 5 年内有其他癌症病史或存在其他癌症（经过充分治疗的宫颈原位癌和非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型或丙型肝炎病毒或未经治疗的严重感染患者的已知阳性检测
- 在进入研究前 30 天内参加过另一项临床试验
- 法律上的无行为能力或身体、心理或精神状态会影响患者签署知情同意书或终止研究的能力
- 男性 QT/QTc 间期大于 450 毫秒，女性大于 470 毫秒的心电图
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：奥沙利铂
IP 新辅助化疗方案： 奥沙利铂将在 2L 血清 G5% 的总溶液中 IP 给药。 在腹膜内化学疗法的整个持续期间将施用羟考酮的连续输注泵。 腹腔化疗的灌注时间估计但不限于一个半小时。 静脉化疗方案： 在 IP 化疗期间进行相关的静脉内（全身）化疗，包括至少 LVFU2（5FU-亚叶酸）或 FOLFIRI（5FU-伊立替康）方案和靶向治疗（如果需要）。 |
奥沙利铂的剂量水平： 计划使用 4 种剂量水平的奥沙利铂（85、100、130 和 160 mg/m²）。 如果在第 1 级达到 DLT，则计划第 1 个剂量水平（-1：70 mg/m²） 表 1：剂量水平 剂量水平 剂量 (mg/m²) 患者人数 DL -1 70 mg 3-6 DL 1 * 85 mg 3-6 DL 2 100 mg 3-6 DL 3 130 mg 3-6 DL 4 160 mg 3-6 * 开始级别
根据医生的选择，通过 LV5FU 或 Folfiri 联合化疗
羟考酮
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量
大体时间：通过学习完成，平均3年
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确定： - 最大耐受剂量（MTD）， |
通过学习完成，平均3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲线下面积 (AUC)
大体时间：通过学习完成，平均3年
|
评估相关靶向药物在肿瘤组织中的长期药代动力学特征
|
通过学习完成，平均3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Olivia Sgarbura、Institut régional du Cancer de Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月10日
初级完成 (实际的)
2020年10月28日
研究完成 (实际的)
2023年4月24日
研究注册日期
首次提交
2016年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月16日
首次发布 (实际的)
2017年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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