Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa NIPOX w raku otrzewnej CRC (NIPOX)

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo chemioterapii dootrzewnowej w leczeniu neoadiuwantowym raka otrzewnej pochodzenia jelita grubego

To badanie określa maksymalną tolerowaną dawkę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pracy określono maksymalną tolerowaną dawkę dla pacjenta leczonego chemioterapią dootrzewnową w leczeniu neoadjuwantowym raka otrzewnej pochodzenia jelita grubego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut réginal du Cancer de Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  2. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka jelita grubego lub wyrostka robaczkowego
  3. Rak otrzewnej pochodzenia jelita grubego, przypuszczalnie nieoperacyjny lub nieoptymalnie resekcyjny, oceniany za pomocą badań obrazowych (TK (tomografia komputerowa) i MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego)) lub podczas wcześniejszej operacji jamy brzusznej
  4. Wskaźnik raka otrzewnej > 17
  5. Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa
  6. Dozwolona jest jedna lub kilka linii chemioterapii
  7. Hemoglobina ≥ 10 g/dl (w razie potrzeby dopuszcza się transfuzję krwinek czerwonych), neutrofile ≥ 1500/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3 i krwinki białe > 3000/mm3
  8. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 Górna granica normy (GGN), AlAT lub AspAT ≤ 3 GGN
  9. kreatynina w surowicy ≤ 1,5 GGN; wapń w surowicy ≥ DGN i ≤ 1,2 x UNL; magnez w surowicy ≥ DGN i ≤ 1,2 x UNL; Kalemia ≥ DGN
  10. ECOG (Eastern Cooperative Oncology group) < 1
  11. Oczekiwana długość życia powyżej 8 tygodni
  12. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
  13. Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
  14. Pacjenci objęci francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
  15. Podpisana świadoma zgoda (IC) uzyskana przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Uracyl w surowicy ≥ 16 ng/ml
  2. Przerzuty pozaotrzewnowe (z wyjątkiem przerzutów do jajników i węzłów zaotrzewnowych)
  3. Pacjenci z przeciwwskazaniami anestezjologicznymi lub medycznymi do zabiegu
  4. Obwodowa neuropatia czuciowa ≥ 2. stopnia w momencie podpisania ICF
  5. Pacjenci wcześniej leczeni cytoredukcją, a następnie chemioterapią dootrzewnową w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Terapia przeciwnowotworowa (np. chemioterapia, radioterapia, terapia celowana, jednoczesna ogólnoustrojowa terapia immunologiczna lub jakakolwiek terapia eksperymentalna) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  7. Historia lub obecność innego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy i nieczerniakowego raka skóry)
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B lub C lub pacjentów z nieleczonymi poważnymi infekcjami
  10. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  11. Niezdolność do czynności prawnych lub stan fizyczny, psychiczny lub psychiczny utrudniający pacjentowi podpisanie świadomej zgody lub przerwanie badania
  12. EKG z odstępem QT/QTc większym niż 450 ms dla mężczyzn i większym niż 470 ms dla kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksaliplatyna

Protokół chemioterapii neoadiuwantowej IP:

Oksaliplatyna będzie podawana dootrzewnowo w całkowitym roztworze 2 l surowicy G5%. Ciągła pompa infuzyjna oksykodonu byłaby podawana przez cały czas trwania chemioterapii dootrzewnowej. Szacunkowy czas perfuzji chemioterapii dootrzewnowej nie ogranicza się do półtorej godziny.

Protokół chemioterapii dożylnej:

Powiązana chemioterapia dożylna (ogólnoustrojowa) jest podawana podczas chemioterapii IP, w tym schematy co najmniej LVFU2 (5FU-leukoworyna) lub FOLFIRI (5FU-irynotekan) oraz w razie potrzeby terapię celowaną.
Lek: Oksaliplatyna

Poziomy dawek oksaliplatyny:

Planowane są 4 poziomy dawek oksaliplatyny (85, 100, 130 i 160 mg/m² pc.). Planuje się 1 poziom dawki (-1 : 70 mg/m²), jeśli DLT zostanie osiągnięte na poziomie 1

Tabela 1: Poziomy dawek

Dawka Poziom Dawka (mg/m²) Liczba pacjentów DL -1 70 mg 3-6 DL 1 * 85 mg 3-6 DL 2 100 mg 3-6 DL 3 130 mg 3-6 DL 4 160 mg 3-6

* Poziom początkowy

Lek: LV5FU czy Folfiri
Połączenie chemioterapii przez LV5FU lub Folfiri według wyboru lekarza
Lek: Oksykodon
Oksykodon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Określić:

- Maksymalna tolerowana dawka (MTD),
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Ocena długoterminowego profilu farmakokinetycznego powiązanych środków celowanych w tkance nowotworowej
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Olivia Sgarbura, Institut Regional Du Cancer de Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICM-URC2015/34

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj