Vurderer sikkerheten til NIPOX i peritoneal karsinomatose av CRC (NIPOX)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter over 18 år
2. Histologisk bekreftet diagnose av kolorektal eller blindtarmkreft
3. Peritoneal karsinomatose av kolorektal opprinnelse, antatt uopprettelig eller ikke-optimalt resekbar, vurdert ved bildediagnostikk (CT-skanning (Computed Tomography Scanner) og MR (Magnetic Resonance Imaging)) eller under en tidligere abdominal kirurgi
4. Peritoneal karsinomatoseindeks > 17
5. Tidligere adjuvant kjemoterapi er tillatt
6. En eller flere linjer med kjemoterapi er tillatt
7. Hemoglobin ≥ 10 g/dL (rød blodoverføring er tillatt ved behov), nøytrofiler ≥ 1.500/mm3, blodplater ≥ 100.000/mm3 og hvite blodlegemer > 3000/mm3
8. Total bilirubin ≤ 1,5 Øvre normalgrense (ULN), ALT eller AST ≤ 3 ULN
9. Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN; Serumkalsium ≥ LLN og ≤ 1,2 x UNL ; Serummagnesium ≥ LLN og ≤ 1,2 x UNL ; Kalemi ≥ LLN
10. ECOG (Eastern Cooperative Oncology group) < 1
11. Forventet levealder høyere enn 8 uker
12. Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
13. Bruk av en effektiv prevensjonsmetode under hele behandlingen og inntil 6 måneder etter avsluttet behandling
14. Pasienter tilknyttet et fransk trygdesystem
15. Signert informert samtykke (IC) innhentet før noen studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Serumuracil ≥ 16 ng/ml
2. Ekstra peritoneal metastatisk sykdom (unntatt ovariemetastaser og retroperitoneale noder)
3. Pasienter med anestesi eller medisinske kontraindikasjoner til kirurgi
4. Perifer sensorisk nevropati ≥ grad 2 på tidspunktet for signering av ICF
5. Pasienter tidligere behandlet med cytoreduksjon og etterfulgt av intraperitoneal kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene.
6. Kreftbehandling (f.eks. kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, samtidig systemisk immunterapi eller annen eksperimentell terapi) innen 4 uker før inkludering
7. Anamnese eller tilstedeværelse av annen kreft i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen og ikke-melanom hudkreft)
8. Gravide eller ammende kvinner
9. Kjent positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B- eller C-virus eller pasienter med ubehandlede alvorlige infeksjoner
10. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før studiestart
11. Juridisk inhabilitet eller fysisk, psykologisk eller mental status som forstyrrer pasientens evne til å signere det informerte samtykket eller å avslutte studien
12. EKG med et QT/QTc-intervall høyere enn 450 ms for menn og høyere enn 470 ms for kvinner