Hodnocení bezpečnosti NIPOX u peritoneální karcinomatózy CRC (NIPOX)
2. května 2023 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Studie fáze I hodnotící bezpečnost intraperitoneální chemoterapie v neoadjuvantní léčbě peritoneální karcinomatózy kolorektálního původu
Tato studie určuje maximální tolerovanou dávku
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie stanovuje maximální tolerovanou dávku pro pacientku léčenou intraperitoneální chemoterapií při neoadjuvantní léčbě peritoneální karcinomatózy kolorektálního původu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34298
- Institut réginal du Cancer de Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku nad 18 let
- Histologicky potvrzená diagnóza kolorektálního karcinomu nebo apendixu
- Peritoneální karcinomatóza kolorektálního původu, pravděpodobně neresekovatelná nebo neoptimálně resekovatelná, hodnocená zobrazením (CT scan (počítačová tomografie) a MRI (magnetická rezonance)) nebo při předchozí operaci břicha
- Index peritoneální karcinomatózy > 17
- Předchozí adjuvantní chemoterapie je povolena
- Je povolena jedna nebo několik linií chemoterapie
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl (v případě potřeby je povolena transfuze červené krve), neutrofily ≥ 1 500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3 a bílé krvinky > 3 000/mm3
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 Horní hranice normálu (ULN), ALT nebo AST ≤ 3 ULN
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN; sérový vápník ≥ LLN a ≤ 1,2 x UNL; sérový hořčík ≥ LLN a ≤ 1,2 x UNL; Kalémie ≥ LLN
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology group) < 1
- Očekávaná délka života vyšší než 8 týdnů
- Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
- Používání účinné antikoncepční metody po celou dobu léčby a do 6 měsíců po jejím ukončení
- Pacienti přidružení k francouzskému systému sociálního zabezpečení
- Podepsaný informovaný souhlas (IC) získaný před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
Kritéria vyloučení:
- Sérový uracil ≥ 16 ng/ml
- Extraperitoneální metastatické onemocnění (kromě ovariálních metastáz a retroperitoneálních uzlin)
- Pacienti s anestezií nebo zdravotními kontraindikacemi k operaci
- Periferní senzorická neuropatie ≥ 2. stupně v době podpisu ICF
- Pacienti dříve léčení cytoredukcí a následovaní intraperitoneální chemoterapií během posledních 6 měsíců.
- Protinádorová léčba (např. chemoterapie, radioterapie, cílená terapie, souběžná systémová imunitní terapie nebo jakákoli experimentální terapie) do 4 týdnů před zařazením
- Anamnéza nebo přítomnost jiné rakoviny během posledních 5 let (kromě adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku a nemelanomového karcinomu kůže)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B nebo C nebo pacienti s neléčenými závažnými infekcemi
- Účast v jiné klinické studii do 30 dnů před vstupem do studie
- Právní nezpůsobilost nebo fyzický, psychický nebo duševní stav narušující schopnost pacienta podepsat informovaný souhlas nebo ukončit studii
- EKG s intervalem QT/QTc vyšším než 450 ms u mužů a vyšším než 470 ms u žen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxaliplatina
Protokol IP neoadjuvantní chemoterapie: Oxaliplatina bude podávána IP v celkovém roztoku 2L séra G5%. Po celou dobu trvání intraperitoneální chemoterapie by byla podávána kontinuální infuzní pumpa oxykodonu. Doba perfuze pro intraperitoneální chemoterapii se odhaduje, ale není omezena na jednu a půl hodiny. Protokol intravenózní chemoterapie: Přidružená intravenózní (systémová) chemoterapie se podává během IP chemoterapie zahrnující alespoň režimy LVFU2 (5FU-Leukovorin) nebo FOLFIRI (5FU-Irinotekan) a v případě potřeby cílenou terapii. |
Úrovně dávek oxaliplatiny: Plánují se 4 úrovně dávek oxaliplatiny (85, 100, 130 a 160 mg/m²). Plánuje se 1 dávka (-1 : 70 mg/m²), pokud je DLT dosaženo na úrovni 1 Tabulka 1: Úrovně dávek Úroveň dávky Dávka (mg/m²) Počet pacientů DL -1 70 mg 3-6 DL 1 * 85 mg 3-6 DL 2 100 mg 3-6 DL 3 130 mg 3-6 DL 4 160 mg 3-6 * Startovní úroveň
Asociace chemoterapie LV5FU nebo Folfiri dle výběru lékaře
Oxykodon
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Chcete-li určit: - maximální tolerovaná dávka (MTD), |
ukončením studia v průměru 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Vyhodnotit dlouhodobý farmakokinetický profil souvisejících cílených látek v nádorové tkáni
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Olivia Sgarbura, Institut Regional du Cancer de Montpellier
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Peritoneální onemocnění
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary břicha
- Karcinom
- Peritoneální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antineoplastická činidla
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Oxaliplatina
- Oxykodon
Další identifikační čísla studie
- ICM-URC2015/34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .