進行胃がんの一次維持療法におけるメシル酸アパチニブの治療に関する臨床研究
進行胃がんの一次維持療法におけるメシル酸アパチニブの治療に関する臨床研究 -- 多施設、オープン、ワンアームの探索的研究
調査の概要
詳細な説明
中国では胃がんの発生率が高く、進行胃がんに対する標準的な一次化学療法レジメンはありません。 二次治療は、通常、一次治療を含み、併用療法または単剤療法のための薬物を使用せず、均一な治療は行いません。 承認されたアパチニブはこの問題に対する優れた解決策を提供しますが、この研究は、進行胃癌の治療におけるAPAイマチニブの現実の臨床現場での反応があまり良くないため、結局妥当性の基準の限界にあります. したがって、臨床現場と研究結果のギャップを理解するために、前向き製品研究を行う必要があります。 この研究では、臨床診療における腺癌の進行した胃または胃食道接合部の安全で有効な部分の治療におけるアパチニブ、および具体的な使用法（用量や期間など）を評価できます。 この研究の結果は、進行した胃または胃食道逆流を伴う腺癌の治療のためのアパチニブ部品の将来の臨床診療仕様に役立つ可能性があります。部品を使用した進行した胃または胃食道腺癌患者は、より安全で効果的な治療を受けることができます。
現在、アパチニブは、セカンドラインまたは胃食道接合部腺癌後の進行胃癌の治療に承認されており、セカンドラインにあり、投薬の経験、臨床データ、化学療法なしであるため、現在、40例の小さなサンプルの探索的研究を実施する予定です. 、発症後の従来の化学療法では、ナイジェリアの維持治療のためのAPAを使用し、治療の有効性と安全性を維持するための第一選択の進行胃癌におけるアパチニブの予備的理解、および抗生成低分子標的療法の実現可能性を探る進行胃がんの血管パターン。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: 18 歳以上、男性または女性。
- -組織学的に確認された進行性胃または胃食道接合部腺癌、測定可能な病変のある胃（スパイラルCTスキャンは10mm以上、RECIST標準1.1を満たしています）;
- 胃または食道胃接合部の手術不能、局所進行性、再発性または転移性腺癌;
- 一次化学療法（オキサリプラチン/シスプラチン/フルオロウラシルと組み合わせたパクリタキセル/ドセタキセルまたはS-1/カペシタビンのいずれかの薬物）、SDまたはCRまたはPRの有効性評価は、最後の化学療法サイクル時間から28日以内です。
- 化学療法（化学療法は4サイクル以上）の最大奏功率を評価する場合は、維持療法に入ります。 （最大奏功率：前回の治療効果評価と比較して、対象病変の縮小が継続しなくなった）;
- ECOG PS:0-1 ポイント;
ベースラインの血液ルーチンと生化学的パラメータは次の基準を満たしました: ヘモグロビンが 80g/L より大きい。
- 絶対好中球数 (ANC) = 1.5 * 109/L、90 以上 * 109/L 血小板、
- ALT、ASTが正常値上限の2.5倍未満、正常値上限の5倍以下（肝転移）、
- 血清総ビリルビンは、正常値の上限である血清クレアチニンの 1.5 倍未満です。 正常値の上限の 1.5 倍未満、血清アルブミンが 30g/L 以上。
- 3月の予想生存時間よりも長く。
- 妊娠可能年齢の女性は、入院前7日以内に妊娠検査（血清または尿）を受ける必要があり、結果は陰性であり、試験後8週間および試験終了時に適切な避妊方法を喜んで受けます。 男性の場合、試験の 8 週間後および試験の終了時に、外科的滅菌を適用するか、適切な避妊方法に同意する必要があります。
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名し、十分に遵守し、フォローアップしました。
除外基準:
- アパチニブおよび/またはその付属品アレルギーの確認;
- 高血圧および降圧薬治療により、正常範囲（収縮期血圧> 140 mmHg、拡張期血圧> 90 mmHg）に下げることができない、グレードI以上のIレベルの冠状動脈性心疾患、不整脈（QTc延長を含む> 450男性の MS、女性の MS > 470) およびグレード I の心機能不全。尿タンパクが陽性の患者;
- 、経口薬に影響を与えるさまざまな要因があります（飲み込めない、吐き気、嘔吐、慢性下痢、腸閉塞など）。 4.胃腸出血の患者に明らかな傾向があり、以下を含む：局所活動性潰瘍性病変、および便潜血（+ +）は登録できない。 2 か月の下血、吐血歴。便潜血（+）および外科的切除なしの胃原発腫瘍の場合。 また、胃がんなどの胃内視鏡検査では、消化管の大量出血が発生する可能性があると研究者は考えています。
5.凝固機能障害（INR>1.5、 APTT>1.5、 ULN)、出血傾向あり; 6. 中枢神経系転移のある患者; 7. 妊娠中または授乳中の女性; 8.5年以内に他の悪性腫瘍の患者; 9. 向精神薬の乱用歴があり、禁煙できない患者、または精神障害のある患者; 10.4週間以内に他の臨床試験に参加した患者; 11. Sola Fini やスニチニブ療法などの VEGFR 阻害剤を受けた; 12.研究者の判断により、患者の安全を著しく危険にさらす、または研究を完了する患者に影響を与える患者がいる; 13.、研究者は含めるのにふさわしくないと考えました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：投与計画
化学療法の反応率は、14～28 日後に最大に達し、アパチニブ 750 mg (QD) を 1 日 1 回、食事の 30 分後に (毎日の投与時間はできるだけ同じにする必要があります)、温かい沸騰したお湯の配達サービスを利用しました。
投与サイクルは28日。
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メシル酸アパチニブ錠剤の治療と無増悪生存期間における実際の利益の維持。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行性胃または胃食道接合部無増悪生存部位腺癌の第一選択維持療法としてのメシル酸アパチニブ錠の評価
時間枠：2年
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無増悪生存
|
2年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ma Dong, graduate、Leading Investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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