Kliininen tutkimus apatinibmesylaatin hoidosta pitkälle edenneen mahasyövän ensilinjan ylläpitohoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. ikä: yli 18 vuotta vanha, mies tai nainen;
2. histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, mahalaukku, jossa on mitattavissa olevia vaurioita (spiraali-CT-skannaus on yli 10 mm, täyttää RECIST-standardin 1.1);
3. leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai ruoka- ja mahalaukun liitoskohta;
4. ensimmäisen linjan kemoterapia (oksaliplatiini / sisplatiini / paklitakseli yhdistettynä fluorourasiiliin / joko lääke, dosetakseli tai S-1 / kapesitabiini), SD- tai CR- tai PR-tehokkuuden arviointi voi viimeisestä kemoterapiasyklistä olla enintään 28 päivää;
5. Kun arvioit kemoterapian maksimivasteprosenttia (kemoterapia on vähintään 4 sykliä), aloita ylläpitohoito. (maksimaalinen vastenopeus: verrattuna edelliseen parantavan vaikutuksen arviointiin kohdevaurio ei enää jatkanut kutistumista);
6. ECOG PS:0-1 pistettä;

7. lähtötason verirutiini ja biokemialliset parametrit täyttivät seuraavat kriteerit: Hemoglobiini on yli 80 g/l,

   • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) = 1,5 * 109/l, yli 90 * 109/l verihiutaleita,
   • ALT, ASAT alle 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja, yhtä suuri tai vähemmän kuin 5 kertaa normaalin yläraja (maksametastaasi),
   • seerumin kokonaisbilirubiini on alle 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, seerumin kreatiniini. Alle 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, seerumin albumiini on yli 30 g/l;
8. enemmän kuin odotettu selviytymisaika maaliskuussa;
9. hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustestit (seerumi tai virtsa) 7 päivän kuluessa ennen vastaanottoa, ja tulokset ovat negatiivisia ja he ovat valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää 8 viikon kuluttua kokeesta ja testin lopussa. Miehillä tulee käyttää kirurgista sterilointia tai suostua sopivaan ehkäisymenetelmään 8 viikkoa tutkimuksen jälkeen ja tutkimuksen lopussa;
10. koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, hyvän noudattamisen ja seurasivat.

Poissulkemiskriteerit:

1. vahvistettu apatinibi- ja/tai sen lisäaineallergia;
2. korkean verenpaineen ja verenpainelääkehoitoa ei voida laskea normaalille alueelle (>140 systolinen verenpaine mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg), I-taso yli asteen I sepelvaltimotauti, rytmihäiriö (mukaan lukien QTc-ajan pidentyminen > 450) miehen MS, naisen MS > 470) ja asteen I sydämen vajaatoiminta; potilaat, joilla on positiivinen virtsan proteiini;
3. , on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten nielemiskyvyttömyys, pahoinvointi, oksentelu, krooninen ripuli ja suolen tukkeuma); 4. on selvä taipumus potilaille, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa, mukaan lukien seuraavat: paikalliset aktiiviset haavaiset vauriot ja ulosteen piilevää verta (++) ei voida rekisteröidä; 2 kuukautta melena, hematemesis historia; ulosteen piilevälle verelle (+) ja mahalaukun primaariselle kasvaimelle ilman kirurgista resektiota. Ja gastroskopia, kuten mahalaukun syöpä, ja tutkijat uskovat, että voi esiintyä massiivinen verenvuoto ruoansulatuskanavan olivat;

5. hyytymishäiriö (INR> 1,5, APTT>1.5, ULN), joilla on verenvuototaipumus; 6. potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä; 7. raskaana olevat tai imettävät naiset; Potilas, jolla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 8,5 vuoden sisällä; 9. potilaat, joilla on ollut psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty lopettamaan lopettamista tai joilla on mielenterveyshäiriöitä; Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 10,4 viikon sisällä; 11. saanut VEGFR-estäjiä, kuten Sola Fini- ja sunitinibihoitoa; 12. tutkijan arvion mukaan on potilaita, jotka vakavasti vaarantavat potilaiden turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen suorittaviin potilaisiin; 13., tutkijat pitivät soveltumattomina sisällyttämiseen.