Klinická studie o léčbě apatinib mesylátu v první linii udržování pokročilého karcinomu žaludku

Kritéria pro zařazení:

1. věk: více než 18 let, muž nebo žena;
2. histologicky potvrzený pokročilý adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce, žaludek s měřitelnými lézemi (spirální CT je více než 10 mm, splňují normu RECIST 1.1);
3. inoperabilní, lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo esofagogastrické junkce;
4. chemoterapie první linie (oxaliplatina / cisplatina / paklitaxel v kombinaci s fluorouracilem / buď lék, docetaxel nebo S-1 / kapecitabin), hodnocení účinnosti SD nebo CR nebo PR může, od posledního cyklu chemoterapie není doba delší než 28 dní;
5. při hodnocení maximální míry odpovědi na chemoterapii (chemoterapie není kratší než 4 cykly) zadejte udržovací léčbu. (maximální míra odezvy: ve srovnání s předchozím hodnocením kurativního účinku se cílová léze již dále nezmenšovala);
6. ECOG PS:0-1 bod;

7. výchozí krevní rutinní a biochemické parametry splnily následující kritéria: hemoglobin je větší než 80 g/l,

   • absolutní počet neutrofilů (ANC) = 1,5 x 109/l, více než 90 x 109/l krevních destiček,
   • ALT, AST nižší než 2,5násobek horní hranice normální hodnoty, rovný nebo nižší než 5násobek horní hranice normálu (jaterní metastázy),
   • celkový bilirubin v séru je menší než 1,5násobek horní hranice normální hodnoty, sérového kreatininu. Méně než 1,5násobek horní hranice normální hodnoty, sérový albumin je více než 30 g/l;
8. delší než očekávaná doba přežití v březnu;
9. ženy ve fertilním věku musí mít těhotenské testy (sérum nebo moč) do 7 dnů před přijetím a výsledky jsou negativní a jsou ochotny užívat vhodnou metodu antikoncepce 8 týdnů po zkoušce a na konci testu. U mužů by měla být provedena chirurgická sterilizace nebo souhlas s vhodnou metodou antikoncepce 8 týdnů po testu a na konci testu;
10. subjekty se dobrovolně zapojily do studie, podepsaly informovaný souhlas, dobrou shodu a následovaly.

Kritéria vyloučení:

1. potvrzena alergie na apatinib a/nebo jeho příslušenství;
2. s vysokým krevním tlakem a léčbu antihypertenzivy nelze snížit na normální rozmezí (>140 systolický krevní tlak mmHg, diastolický krevní tlak>90 mmHg), s hladinou I nad I. stupněm ischemické choroby srdeční, arytmie (včetně prodloužení QTc > 450 RS mužů, RS žen > 470) a nedostatečnost srdeční funkce I. stupně; pacienti s pozitivním proteinem v moči;
3. existuje řada faktorů, které ovlivňují perorální léčbu (jako je neschopnost polykat, nevolnost, zvracení, chronický průjem a střevní obstrukce); 4. má jasnou tendenci u pacientů s gastrointestinálním krvácením, včetně následujících: místní aktivní ulcerózní léze a skrytou krev ve stolici (+ +) nelze zařadit; 2 měsíce melena, anamnéza hematemézy; pro skrytou krev ve stolici (+) a primární tumor žaludku bez chirurgické resekce. A pro gastroskopii, jako je rakovina žaludku, a vědci se domnívají, že může dojít v masivní krvácení trávicího traktu byly;

5. koagulační dysfunkce (INR>1,5, APTT>1,5, ULN), se sklonem ke krvácení; 6. pacienti s metastázami centrálního nervového systému; 7. těhotné nebo kojící ženy; Pacient s jinými malignitami do 8,5 roku; 9. pacienti, kteří mají v anamnéze zneužívání psychotropních látek a nejsou schopni přestat nebo mají duševní poruchy; Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií během 10,4 týdne; 11. dostávali inhibitory VEGFR, jako je Sola Fini a sunitinib; 12. podle úsudku výzkumníka existují pacienti, kteří vážně ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují pacienty, kteří dokončí studii; 13., výzkumníci považovali za nevhodné pro zařazení.