Estudio clínico sobre el tratamiento con mesilato de apatinib en el mantenimiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado

Criterios de inclusión:

1. edad: mayor de 18 años, hombre o mujer;
2. adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado confirmado histológicamente, estómago con lesiones medibles (la tomografía computarizada en espiral mide más de 10 mm, cumple con el estándar RECIST 1.1);
3. adenocarcinoma de estómago o unión esofagogástrica inoperable, localmente avanzado, recurrente o metastásico;
4. quimioterapia de primera línea (oxaliplatino/cisplatino/paclitaxel combinado con fluorouracilo/cualquier fármaco, docetaxel o S-1/capecitabina), la evaluación de la eficacia de SD o CR o PR puede, desde el último ciclo de quimioterapia, el tiempo no es más de 28 días;
5. al evaluar la tasa de respuesta máxima de la quimioterapia (la quimioterapia no es inferior a 4 ciclos), ingrese la terapia de mantenimiento. (tasa de respuesta máxima: en comparación con la evaluación anterior del efecto curativo, la lesión diana ya no siguió reduciéndose);
6. ECOG PS: 0-1 puntos;

7. la rutina sanguínea inicial y los parámetros bioquímicos cumplieron con los siguientes criterios: la hemoglobina es superior a 80 g/L,

   • el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) = 1,5 * 109/L, más de 90 * 109/L de plaquetas,
   • ALT, AST inferior a 2,5 veces el límite superior del valor normal, Igual o inferior a 5 veces el límite superior de la normalidad (metástasis hepática),
   • la bilirrubina sérica total es inferior a 1,5 veces el límite superior del valor normal, la creatinina sérica. Menos de 1,5 veces el límite superior del valor normal, la albúmina sérica es más de 30 g/L;
8. más del tiempo de supervivencia esperado en marzo;
9. las mujeres en edad fértil deben realizarse pruebas de embarazo (suero u orina) dentro de los 7 días anteriores al ingreso, y los resultados son negativos y están dispuestas a tomar el método anticonceptivo adecuado a las 8 semanas después del ensayo y al final de la prueba. Para los hombres, se debe aplicar la esterilización quirúrgica o dar su consentimiento para el método anticonceptivo apropiado 8 semanas después del ensayo y al final del ensayo;
10. los sujetos se unieron voluntariamente al estudio, firmaron el consentimiento informado, buen cumplimiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. confirmado de alergia a apatinib y/o sus accesorios;
2. con presión arterial alta y el tratamiento farmacológico antihipertensivo no puede reducirse al rango normal (> 140 presión arterial sistólica mmHg, presión arterial diastólica> 90 mmHg), con nivel I por encima de grado I enfermedad coronaria, arritmia (incluida la prolongación del intervalo QTc> 450 SM masculino, SM femenino > 470) e insuficiencia cardíaca grado I; pacientes con proteína urinaria positiva;
3. , hay una variedad de factores que afectan la medicación oral (como incapacidad para tragar, náuseas, vómitos, diarrea crónica y obstrucción intestinal); El 4. tiene una clara tendencia en pacientes con sangrado gastrointestinal, incluyendo los siguientes: lesiones ulcerativas activas locales, y sangre oculta en heces (+ +) no se puede inscribir; melena de 2 meses, antecedente de hematemesis; para sangre oculta en heces (+) y tumor primario gástrico sin resección quirúrgica. Y para la gastroscopia, como el cáncer gástrico, y los investigadores creen que pueden ocurrir hemorragias masivas del tracto digestivo;

5. disfunción de la coagulación (INR>1.5, TTPA>1,5, ULN), con tendencia al sangrado; 6. pacientes con metástasis en el sistema nervioso central; 7. mujeres embarazadas o lactantes; Un paciente con otras neoplasias malignas dentro de los 8,5 años; 9. pacientes que tienen antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas y no pueden dejar de fumar o tienen trastornos mentales; Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos dentro de las 10,4 semanas; 11. recibió inhibidores de VEGFR, como Sola Fini y terapia con sunitinib; 12. a juicio del investigador, existen pacientes que ponen en grave peligro la seguridad de los pacientes o afectan a los pacientes que completan el estudio; 13., los investigadores consideraron inadecuado para su inclusión.