Клиническое исследование по лечению мезилатом апатиниба в поддерживающей терапии первой линии при распространенном раке желудка

Критерии включения:

1. возраст: старше 18 лет, мужчина или женщина;
2. гистологически подтвержденная распространенная аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода, желудок с поддающимися измерению поражениями (спиральная КТ более 10 мм, соответствует стандарту RECIST 1.1);
3. неоперабельная, местно-распространенная, рецидивирующая или метастатическая аденокарцинома желудка или пищеводно-желудочного перехода;
4. химиотерапия первой линии (оксалиплатин/цисплатин/паклитаксел в сочетании с фторурацилом/любой препарат, доцетаксел или S-1/капецитабин), оценка эффективности СД или CR или PR может, от последнего цикла химиотерапии время не более 28 дней;
5. при оценке максимального ответа на химиотерапию (не менее 4 курсов химиотерапии) вводят поддерживающую терапию. (максимальная скорость ответа: по сравнению с предыдущей оценкой лечебного эффекта целевое поражение больше не продолжало уменьшаться);
6. ECOG PS:0-1 балл;

7. исходный анализ крови и биохимические показатели соответствовали следующим критериям: гемоглобин более 80 г/л,

   • абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) = 1,5*109/л, более 90*109/л тромбоцитов,
   • АЛТ, АСТ менее чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы, равно или менее чем в 5 раз выше верхней границы нормы (метастазы в печень),
   • общий билирубин сыворотки менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы, креатинин сыворотки. Менее чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормального значения, сывороточный альбумин составляет более 30 г/л;
8. больше, чем ожидаемое время выживания в марте;
9. женщины детородного возраста должны пройти тесты на беременность (сыворотка или моча) в течение 7 дней до госпитализации, а результаты отрицательные и готовы принять соответствующий метод контрацепции через 8 недель после испытания и в конце теста. Для мужчин следует применить хирургическую стерилизацию или дать согласие на использование соответствующего метода контрацепции через 8 недель после исследования и в конце исследования;
10. субъекты добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие, хорошее соблюдение и последующее наблюдение.

Критерий исключения:

1. подтвержденная аллергия на апатиниб и/или его аксессуары;
2. при повышенном артериальном давлении и гипотензивной медикаментозной терапии не может быть снижена до нормы (систолическое АД >140 мм рт.ст., диастолическое АД >90 мм рт.ст.), при I степени выше I степени ишемической болезни сердца, аритмии (в т.ч. удлинение интервала QTc > 450 мужской МС, женский МС > 470) и сердечная недостаточность I степени; пациенты с положительным белком в моче;
3. существует множество факторов, влияющих на прием пероральных препаратов (например, неспособность глотать, тошнота, рвота, хроническая диарея и кишечная непроходимость); 4. имеет четкую тенденцию у больных с желудочно-кишечными кровотечениями, в том числе следующие: локальные активные язвенные поражения, а каловые массы со скрытой кровью (+ +) не могут быть зарегистрированы; 2 месяца мелена, кровавая рвота в анамнезе; на скрытую кровь в кале (+) и первичную опухоль желудка без хирургической резекции. А при гастроскопии, например при раке желудка, исследователи полагают, что могут возникать массивные кровотечения из желудочно-кишечного тракта;

5. нарушения свертывания крови (МНО>1,5, АЧТВ>1,5, ВГН), с тенденцией к кровотечениям; 6. пациенты с метастазами в ЦНС; 7. беременные или кормящие женщины; Больной другими злокачественными новообразованиями в течение 8,5 лет; 9. пациенты, которые в анамнезе злоупотребляли психотропными веществами и не могут бросить курить или имеют психические расстройства; Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 10,4 недель; 11. получали ингибиторы VEGFR, такие как Sola Fini и терапию сунитинибом; 12. по мнению исследователя, есть пациенты, которые серьезно угрожают безопасности пациентов или влияют на пациентов, завершивших исследование; 13. исследователи сочли непригодным для включения.