Badanie kliniczne dotyczące leczenia mesylanu apatynibu w leczeniu podtrzymującym pierwszego rzutu zaawansowanego raka żołądka

Kryteria przyjęcia:

1. wiek: powyżej 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
2. potwierdzony histologicznie zaawansowany gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, żołądek ze zmianami mierzalnymi (spiralna tomografia komputerowa powyżej 10 mm, spełnia normę RECIST 1.1);
3. nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany, nawrotowy lub przerzutowy gruczolakorak żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego;
4. chemioterapia pierwszego rzutu (oksaliplatyna / cisplatyna / paklitaksel skojarzona z fluorouracylem / którykolwiek lek, docetaksel lub S-1 / kapecytabina), ocena skuteczności SD lub CR lub PR może, od ostatniego cyklu chemioterapii czas nie dłuższy niż 28 dni;
5. przy ocenie maksymalnego wskaźnika odpowiedzi na chemioterapię (chemioterapia to nie mniej niż 4 cykle) należy wprowadzić terapię podtrzymującą. (maksymalny wskaźnik odpowiedzi: w porównaniu z poprzednią oceną efektu leczniczego, docelowa zmiana nie kurczyła się już);
6. ECOG PS:0-1 pkt;

7. podstawowe rutynowe i biochemiczne parametry krwi spełniały następujące kryteria: Hemoglobina jest większa niż 80 g/l,

   • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) = 1,5 * 109/l, ponad 90 * 109/l płytek krwi,
   • ALT, AST mniejsze niż 2,5-krotność górnej granicy normy, równe lub mniejsze niż 5-krotności górnej granicy normy (przerzuty do wątroby),
   • stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy jest mniejsze niż 1,5-krotność górnej granicy normy, kreatynina w surowicy. Mniej niż 1,5-krotność górnej granicy normy, albumina w surowicy jest większa niż 30 g/l;
8. więcej niż przewidywany czas przeżycia w marcu;
9. kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać testy ciążowe (surowica lub mocz) w ciągu 7 dni przed przyjęciem, a wyniki są ujemne i są chętne do zastosowania odpowiedniej metody antykoncepcji po 8 tygodniach od badania i po zakończeniu testu. W przypadku mężczyzn należy zastosować sterylizację chirurgiczną lub wyrazić zgodę na odpowiednią metodę antykoncepcji 8 tygodni po badaniu i po zakończeniu badania;
10. osoby dobrowolnie przystąpiły do ​​badania, podpisały świadomą zgodę, przestrzegały zaleceń i kontynuowały.

Kryteria wyłączenia:

1. potwierdzona alergia na apatynib i/lub jego akcesoria;
2. z nadciśnieniem tętniczym i leczeniem lekami przeciwnadciśnieniowymi nie można sprowadzić do normy (ciśnienie skurczowe >140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg), z I poziomem powyżej I stopnia choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca (w tym wydłużenie odstępu QTc >450 stwardnienie rozsiane u mężczyzn, stwardnienie rozsiane u kobiet > 470) i ​​niewydolność serca I stopnia; pacjenci z dodatnim poziomem białka w moczu;
3. istnieje wiele czynników, które wpływają na przyjmowanie leków doustnych (takich jak niezdolność do połykania, nudności, wymioty, przewlekła biegunka i niedrożność jelit); 4. ma wyraźną tendencję u pacjentów z krwawieniami z przewodu pokarmowego, w tym z następującymi: miejscowe aktywne zmiany wrzodziejące i krew utajona w kale (+ +) nie mogą być zapisywane; 2 miesiące melena, historia krwawych wymiotów; w przypadku krwi utajonej w kale (+) i guza pierwotnego żołądka bez resekcji chirurgicznej. A do gastroskopii, takich jak rak żołądka, naukowcy uważają, że mogą wystąpić masywne krwotoki z przewodu pokarmowego;

5. zaburzenia krzepnięcia (INR>1,5, APTT>1,5, GGN), ze skłonnością do krwawień; 6. chorzy z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego; 7. kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Pacjent z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 8,5 roku; 9. pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali substancji psychotropowych i nie są w stanie rzucić palenia lub mają zaburzenia psychiczne; Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 10,4 tygodni; 11. otrzymywała inhibitory VEGFR, takie jak Sola Fini i terapia sunitynibem; 12. w ocenie badacza są pacjenci, którzy poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub wpływają na pacjentów, którzy ukończą badanie; 13., naukowcy uznali za nieodpowiednie do włączenia.