Klinische Studie zur Behandlung von Apatinibmesylat in der Erstlinienerhaltung bei fortgeschrittenem Magenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Alter: älter als 18 Jahre, männlich oder weiblich;
2. histologisch bestätigtes fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, Magen mit messbaren Läsionen (Spiral-CT-Scan ist größer als 10 mm, erfüllt den RECIST-Standard 1.1);
3. inoperables, lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs;
4. Erstlinien-Chemotherapie (Oxaliplatin/Cisplatin/Paclitaxel in Kombination mit Fluorouracil/entweder Arzneimittel, Docetaxel oder S-1/Capecitabin), Wirksamkeitsbewertung von SD oder CR oder PR kann ab dem letzten Chemotherapiezyklus nicht länger als 28 Tage dauern;
5. Geben Sie bei der Bewertung der maximalen Ansprechrate der Chemotherapie (die Chemotherapie beträgt nicht weniger als 4 Zyklen) eine Erhaltungstherapie ein. (maximale Ansprechrate: Im Vergleich zur vorherigen Heilwirkungsbewertung schrumpfte die Zielläsion nicht mehr weiter);
6. ECOG PS:0-1 Punkte;

7. Baseline-Blutroutine und biochemische Parameter erfüllten die folgenden Kriterien: Hämoglobin ist größer als 80 g/L,

   • die absolute Neutrophilenzahl (ANC) = 1,5 * 109/L, über 90 * 109/L Blutplättchen,
   • ALT, AST weniger als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts, gleich oder weniger als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts (Lebermetastasen),
   • das Gesamtbilirubin im Serum weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts beträgt, Serumkreatinin. Weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts, Serumalbumin beträgt mehr als 30 g/L;
8. mehr als die erwartete Überlebenszeit im März;
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme einem Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) unterziehen und die Ergebnisse sind negativ und sie sind bereit, 8 Wochen nach dem Versuch und am Ende des Tests die geeignete Verhütungsmethode anzuwenden. Bei Männern sollte 8 Wochen nach der Studie und am Ende der Studie eine chirurgische Sterilisation angewendet werden oder der geeigneten Verhütungsmethode zugestimmt werden;
10. Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterschriebene Einverständniserklärung, gute Compliance und Follow-up.

Ausschlusskriterien:

1. Allergie gegen Apatinib und/oder dessen Zubehör bestätigt;
2. mit Bluthochdruck und die blutdrucksenkende medikamentöse Behandlung nicht auf den Normbereich (>140 systolischer Blutdruck mmHg, diastolischer Blutdruck >90 mmHg) gesenkt werden kann, mit I-Wert über Grad I koronare Herzkrankheit, Arrhythmie (einschließlich QTc-Verlängerung > 450 männliche MS, weibliche MS > 470) und Herzfunktionsinsuffizienz Grad I; Patienten mit positivem Protein im Urin;
3. , gibt es eine Vielzahl von Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen (z. B. Unfähigkeit zu schlucken, Übelkeit, Erbrechen, chronischer Durchfall und Darmverschluss); Die 4. hat eine klare Tendenz bei Patienten mit gastrointestinalen Blutungen, einschließlich der folgenden: lokale aktive ulzerative Läsionen und okkultes Blut im Stuhl (+ +) können nicht eingeschrieben werden; 2 Monate Meläna, Hämatemesis-Geschichte; für okkultes Blut im Stuhl (+) und Magen-Primärtumor ohne chirurgische Resektion. Und für Gastroskopie, wie Magenkrebs, und Forscher glauben, dass es zu massiven Blutungen des Verdauungstraktes kommen kann;

5. Gerinnungsstörung (INR>1,5, APTT>1,5, ULN), mit Blutungsneigung; 6. Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem; 7. schwangere oder stillende Frauen; Ein Patient mit anderen Malignomen innerhalb von 8,5 Jahren; 9. Patienten mit Missbrauch psychotroper Substanzen in der Vorgeschichte, die nicht aufhören können oder an psychischen Störungen leiden; Patienten, die innerhalb von 10,4 Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben; 11. erhielt VEGFR-Inhibitoren wie Sola Fini und eine Sunitinib-Therapie; 12. nach Einschätzung des Forschers gibt es Patienten, die die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährden oder die Patienten beeinträchtigen, die die Studie abschließen; 13. hielten die Forscher für ungeeignet für die Aufnahme.