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NSCLCの二次治療としてのアパチニブと化学療法薬の併用と化学療法薬の比較

2021年2月3日 更新者：Fuzhou General Hospital

非小細胞肺癌（NSCLC）の進行性または転移性の被験者における二次治療としてのアパチニブと化学療法薬と化学療法薬を比較するための無作為化並行対照探索的試験

VEGF受容体2（VEGFR2）の新規標的阻害剤であるアパチニブは、GC患者で有意な抗腫瘍活性を示します。 この研究の目的は、アパチニブと化学療法薬の併用が、化学療法に失敗した転移性非小細胞肺がん患者において、化学療法薬と比較して無増悪生存期間を改善できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

肺がんは、世界の自然界におけるがんによる死亡の主な原因であり、特に非小細胞肺がん (NSCLC) が原因です。 NSCLC の病因はまだ完全には解明されていないため、検出と早期介入は困難です。ほとんどの患者は進行性または転移性の患者であるため、アプローチ 3/4 NSCLC では化学療法を受けます。 EGFR の野生型である NSCLC には、より少ない治療オプションが存在します。 患者は、一次治療後、既存の治療レジメンの恩恵を受けませんでした。 現在、このグループの患者を治療する効果的な薬はありません。

VEGF受容体2（VEGFR2）の新規標的阻害剤であるアパチニブは、GC患者で有意な抗腫瘍活性を示します。 この研究の目的は、アパチニブと化学療法薬の併用が、化学療法に失敗した転移性非小細胞肺がん患者において、化学療法薬と比較して無増悪生存期間を改善できるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、365000
        • Fuzhou General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢：18~75歳;
  2. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  3. -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または進行性NSCLCの被験者で、参加前に以前に複数の治療を受けていない;
  4. -RECIST（バージョン1.1）で定義された測定可能な病変が少なくとも1つある被験者は、コンピュータ断層撮影（CT）スキャンまたはMRIで確認されます。
  5. EGFRˉ、および陰性または不明のALK変異；
  6. -脳転移または無症候性脳転移がなく、頭蓋内症状を制御するために脱水剤またはコルチコステロイドを必要としない被験者;
  7. -生存期待≥3か月;
  8. 主な臓器機能は正常です。
  9. 妊娠可能な女性は、参加前7日以内に妊娠検査を受けなければならず（血清または尿を含む）、結果は陰性でした。
  10. -被験者は、参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルのすべての側面を順守する意思があり、順守できる

除外基準:

  1. 小細胞肺がん;
  2. -症候性脳転移のある被験者;
  3. 生存期待 < 3 か月;
  4. 輸血は、14日以内の薬物治療の最初の投与で必要です。
  5. 被験者の間隔は、化学療法、生物療法、放射線療法、または他の抗がん療法を 21 日以内に薬物療法の初回投与で受けていた (緩和放射線療法を除く)。
  6. 活発な出血のリスク;
  7. 薬で血圧がコントロールされていない被験者（140/90 mmHg）

  8. 検査値と臓器機能 ： （1）血液学的機能不全：

    1. ヘモグロビン (Hb)<8.5 g/dL、
    2. 絶対好中球数 (ANC)≤1.5×109/L，
    3. 血小板数（PLT）< 100×109/L； （2）肝機能の低下：
    1. ビリルビン＞1.5×正常上限値（ULN）
    2. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >3.0×(ULN)、 肝転移の場合、ビリルビン＞1.5×ULN、ALTまたはAST＞5.0×(ULN.
    3. 血清クレアチニン≤1.0×（ULN）、またはクレアチニンクリアランス> 50 mL/min（Cockcroft and Gaultの式に従って計算） (3) HBV表面抗原（HBsAg）または抗HCV陽性の被験者 (4) 間質性肺疾患の被験者(5)腎機能低下：血清クレアチニン≧1.5×（ULN）、またはクレアチニンクリアランス＜60mL/min
  9. 心機能の障害: (1)左心室駆出率 (LVEF) < 45% (うっ血性心不全の病歴がない被験者には LVEF 評価は必要ありません)、(2) 不安定狭心症、(3) 重度の不整脈、(4) -うっ血性心不全のNYHA IIIまたはIVグレード、（5）試験に参加する前の過去12か月以内に心筋梗塞を起こした被験者、（6）心嚢水、
  10. 肝線維症または肝硬変の患者
  11. (1)その他の活動性悪性腫瘍を有する患者(根治的治療を受けた非黒色腫皮膚癌、子宮頸部の上皮内癌、または治癒的治療を受け、少なくとも5年間再発の徴候がないその他の癌を除く)、(2 )嚥下障害、吸収不良、慢性胃腸疾患、またはその他の病歴のある被験者は、コンプライアンスおよび/または実験的薬物吸収を妨げる可能性があります。
  12. 28日以内に薬物治療の初回投与で大手術を受けた被験者、
  13. 既知のヒト免疫不全ウイルス陽性の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アパチニブ+ドセタキセル/ペメトレキセド
アパチニブ 500mg QD PO d1-21+ドセタキセル(75mg/m2 IV d1)/ペメトレキセド(500 mg/m2 IV d1),q21d
薬：アパチニブ/ドセタキセル/ペメトレキセド
参加者は無作為に治療群または対照群に割り当てられます
ACTIVE_COMPARATOR：ドセタキセル/ペメトレキセド
ドセタキセル (75mg/m2 IV d1)/ペメトレキセド (500 mg/m2 IV d1),q21d
薬：ドセタキセル/ペメトレキセド
参加者は無作為に治療群または対照群に割り当てられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 6 か月間評価
進行性または転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) の二次治療として、アパチニブと化学療法薬を併用した被験者と化学療法薬で治療した被験者の無増悪生存期間 (PFS) を比較する
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 6 か月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fuzhou General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月16日

一次修了 (実際)

2019年3月27日

研究の完了 (実際)

2019年8月16日

試験登録日

最初に提出

2017年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月20日

最初の投稿 (実際)

2017年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月3日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SECGOLC003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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