Сравните химиотерапевтический препарат апатиниб плюс с химиотерапевтическим препаратом в качестве терапии второй линии при НМРЛ

Критерии включения:

1. Возраст: 18~75 лет;
2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
3. Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденным местнораспространенным или распространенным НМРЛ, которые ранее получали не более одной линии лечения до участия;
4. Субъекты с по крайней мере одним измеримым поражением в соответствии с определением RECIST (версия 1.1), которое подтверждается компьютерной томографией (КТ) или МРТ.
5. Мутация EGFRˉ и ALK отрицательная или неизвестная;
6. Субъекты без метастазов в головной мозг или бессимптомных метастазов в головной мозг и не нуждающиеся в обезвоживающих агентах или кортикостероидах для контроля внутричерепных симптомов;
7. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев;
8. Функция основного органа в норме;
9. Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность за 7 дней до участия (включая сыворотку или мочу), и результаты были отрицательными.
10. Субъекты предоставили письменное информированное согласие перед участием, желают и могут соблюдать все аспекты протокола.

Критерий исключения:

1. Мелкоклеточный рак легкого;
2. Субъекты с симптоматическими метастазами в головной мозг;
3. Ожидаемая выживаемость < 3 месяцев;
4. Переливание крови требуется при первой дозе лечения препаратом в течение 14 дней;
5. Интервал субъектов, получивших химиотерапию, биотерапию, лучевую терапию или другую противораковую терапию в первой дозе лекарственного лечения в течение 21 дня (исключая паллиативную лучевую терапию);
6. Риск активного кровотечения;
7. Субъекты с неконтролируемым артериальным давлением с помощью лекарств (140/90 мм рт.ст.)

8. Лабораторные показатели и функции органов: （1）Гематологическая недостаточность:

   1. Гемоглобин (Hb) <8,5 г/дл,
   2. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК)≤1,5×109/л,
   3. Количество тромбоцитов (PLT) < 100×109/л； （2）Недостаточная функция печени:
   1. Билирубин > 1,5×верхняя граница нормы (ВГН)
   2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >3,0×(ВГН), При метастазах в печень билирубин > 1,5×ВГН, АЛТ или АСТ >5,0×(ВГН.
   3. сывороточный креатинин ≤1,0×(ВГН) или клиренс креатинина > 50 мл/мин (рассчитывается по формуле Кокрофта и Голта) (3) Субъекты с положительным результатом на поверхностный антиген HBV (HBsAg) или анти-hcv (4) Субъекты с интерстициальным заболеванием легких (5) Недостаточная функция почек: креатинин сыворотки ≥ 1,5× (ВГН) или клиренс креатинина <60 мл/мин.
9. нарушение функции сердца: (1) фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <45% (оценка ФВЛЖ не требуется для субъектов, у которых в анамнезе не было застойной сердечной недостаточности), (2) нестабильная стенокардия, (3) тяжелая аритмия, (4) Застойная сердечная недостаточность III или IV степени по NYHA, (5) Субъекты с инфарктом миокарда в течение последних 12 месяцев до включения в исследование, (6) Перикардиальный выпот,
10. Субъекты с фиброзом печени или циррозом печени
11. (1) Субъекты с другим активным злокачественным новообразованием (за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или других видов рака, которые проходят радикальное лечение и не имеют признаков рецидива в течение как минимум 5 лет), (2 ) Субъекты с дисфагией, нарушением всасывания, хроническими желудочно-кишечными заболеваниями или другими заболеваниями в анамнезе могут препятствовать соблюдению режима и/или всасыванию экспериментального препарата,
12. Субъекты с серьезной операцией при первой дозе лекарственного лечения в течение 28 дней,
13. Субъекты с положительным результатом на известный вирус иммунодефицита человека.