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NSCLC의 2차 치료로서 아파티닙 플러스 화학요법 약물과 화학요법 약물 비교

2021년 2월 3일 업데이트: Fuzhou General Hospital

비소세포폐암(NSCLC)의 진행성 또는 전이성 대상자에서 2차 치료로서 아파티닙 플러스 화학요법 약물과 화학요법 약물을 비교하기 위한 무작위, 병렬 대조, 탐색적 시험

VEGF 수용체 2(VEGFR2)의 새로운 표적 억제제인 ​​Apatinib은 GC 환자에서 상당한 항종양 활성을 나타냅니다. 이 연구의 목적은 1회 화학요법에 실패한 전이성 비소세포폐암 환자에서 아파티닙과 화학요법 약물이 화학요법 약물과 비교하여 무진행 생존을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐암은 세계 야생, 특히 비소세포 폐암(NSCLC)에서 암 사망의 주요 원인입니다. 비소세포폐암의 병인이 아직 완전히 밝혀지지 않았기 때문에 발견 및 조기 개입이 어렵다. 대부분 진행성 또는 전이성 환자이므로 3/4 접근 비소세포폐암은 화학요법을 받는다. EGFR의 야생형인 NSCLC에는 치료 옵션이 거의 없습니다. 환자는 1차 치료 후 기존 치료 요법의 혜택을 받지 못했습니다. 현재 이 환자 그룹을 치료할 효과적인 약물은 없습니다.

VEGF 수용체 2(VEGFR2)의 새로운 표적 억제제인 ​​Apatinib은 GC 환자에서 상당한 항종양 활성을 나타냅니다. 이 연구의 목적은 1회 화학요법에 실패한 전이성 비소세포폐암 환자에서 아파티닙과 화학요법 약물이 화학요법 약물과 비교하여 무진행 생존을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 365000
        • Fuzhou General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령：18~75세
  2. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 진행성 NSCLC를 갖고 이전에 참여하기 전에 1회 이하의 치료를 받은 피험자;
  4. 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 MRI로 확인된 RECIST(버전 1.1)에 의해 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 피험자.
  5. 음성 또는 알려지지 않은 EGFRˉ 및 ALK 돌연변이;
  6. 뇌 전이 또는 무증상 뇌 전이가 없고, 두개내 증상을 조절하기 위해 탈수제 또는 코르티코스테로이드가 필요하지 않은 피험자;
  7. 생존 기대치≥ 3개월;
  8. 주요 기관 기능은 정상입니다.
  9. 가임 여성은 참여 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변 포함)를 받아야 하며 결과는 음성이었습니다.
  10. 참여하기 전에 서면 동의서를 제공한 피험자, 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 소세포폐암;
  2. 증상이 있는 뇌 전이가 있는 피험자;
  3. 기대 생존 < 3개월;
  4. 14일 이내에 약물 치료의 첫 번째 용량에서 수혈이 필요합니다.
  5. 피험자가 21일 이내에 첫 번째 약물 치료(완화 방사선 요법 제외)에서 화학 요법, 생물 요법, 방사선 요법 또는 기타 항암 요법을 받은 간격;
  6. 활동성 출혈의 위험;
  7. 약물(140/90 mmHg)로 혈압이 조절되지 않는 피험자

  8. 검사치 및 장기 기능 ： （1）혈액 부전:

    1. 헤모글로빈(Hb)<8.5g/dL，
    2. 절대호중구수(ANC)≤1.5×109/L,
    3. 혈소판 수(PLT)< 100×109/L; (2) 간 기능 부족:
    1. 빌리루빈 > 1.5× 정상 상한치(ULN)
    2. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >3.0×(ULN), 간 전이 시 빌리루빈 > 1.5×ULN, ALT 또는 AST >5.0×(ULN.
    3. 혈청 크레아티닌 ≤1.0×(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min(Cockcroft and Gault 공식에 따라 계산됨) (3) HBV 표면항원(HBsAg) 또는 항-hcv에 양성인 피험자 (4)간질성 폐질환이 있는 피험자 (5) 신기능 부족: 혈청 크레아티닌≥ 1.5×(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min
  9. 심장 기능 장애: (1) 좌심실 박출률(LVEF) <45%(울혈성 심부전 병력이 없는 피험자는 LVEF 평가가 필요하지 않음), (2) 불안정 협심증, (3) 심한 부정맥, (4) 울혈성 심부전의 NYHA III 또는 IV 등급, (5) 시험에 들어가기 전 지난 12개월 이내에 심근 경색이 있는 피험자, (6)심낭 삼출액,
  10. 간 섬유증 또는 간경변이 있는 피험자
  11. (1) 다른 활동성 악성 종양이 있는 피험자(완전히 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 근치적 치료를 받고 최소 5년 동안 재발 징후가 없는 기타 암은 제외), (2 )삼킴곤란, 흡수장애, 만성 위장병 또는 기타 병력이 있는 피험자는 순응도 및/또는 실험적 약물 흡수를 방해할 수 있습니다.
  12. 28일 이내의 초회 약물치료에서 대수술을 받은 피험자,
  13. 알려진 인간 면역결핍 바이러스에 양성 반응을 보이는 피험자。

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아파티닙+도세탁셀/페메트렉세드
아파티닙 500mg QD PO d1-21+도세탁셀(75mg/m2 IV d1)/페메트렉시드(500mg/m2 IV d1),q21d
의약품: 아파티닙/도세탁셀/페메트렉세드
참가자는 치료 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 도세탁셀/페메트렉시드
도세탁셀(75mg/m2 정맥주사 d1)/페메트렉시드(500mg/m2 정맥주사 d1),q21d
의약품: 도세탁셀/페메트렉시드
참가자는 치료 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 평가
진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 2차 치료로서 아파티닙과 화학요법 약물을 병용하여 화학요법 약물을 투여한 피험자의 무진행 생존(PFS)을 비교하기 위해
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fuzhou General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SECGOLC003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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