Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign Apatinib Plus kjemoterapi medikament versus kjemoterapi medikament som annenlinjebehandling ved NSCLC

3. februar 2021 oppdatert av: Fuzhou General Hospital

En randomisert, parallell kontroll, utforskende studie for å sammenligne Apatinib Plus kjemoterapi medikament versus kjemoterapi medikament som andrelinjebehandling hos pasienter med avansert eller metastatisk av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Apatinib, en ny målrettet hemmer av VEGF-reseptor 2 (VEGFR2), viser betydelig antitumoraktivitet hos pasienter med GC. Hensikten med denne studien er å finne ut om apatinib pluss kjemoterapimedisin kan forbedre progresjonsfri overlevelse sammenlignet med kjemoterapimedisin hos pasienter med metastatisk, ikke-småcellet lungekreft som mislyktes i én linje med kjemoterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er den ledende årsaken til kreftdød i verden, spesielt ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Påvisning og tidlig intervensjon er vanskelig fordi patogenesen av NSCLC ennå ikke er helt klar. De fleste av dem er avanserte eller metastatiske pasienter, så tilnærming 3/4 NSCLC gjennomgår kjemoterapi. Færre behandlingsalternativer finnes på NSCLC som er villtype EGFR. Pasienten hadde ikke nytte av det eksisterende behandlingsregimet etter førstelinjebehandling. Det finnes foreløpig ikke noe effektivt medikament for å behandle denne pasientgruppen.

Apatinib, en ny målrettet hemmer av VEGF-reseptor 2 (VEGFR2), viser betydelig antitumoraktivitet hos pasienter med GC. Hensikten med denne studien er å finne ut om apatinib pluss kjemoterapimedisin kan forbedre progresjonsfri overlevelse sammenlignet med kjemoterapimedisin hos pasienter med metastatisk, ikke-småcellet lungekreft som mislyktes i én linje med kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 365000
        • Fuzhou General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18 ~ 75 år;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  3. Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller avansert NSCLC som tidligere ikke har fått mer enn én linje behandling før de deltok;
  4. Personer med minst én målbar lesjon som definert av RECIST (versjon 1.1), som bekreftes ved computertomografi (CT) eller MR.
  5. EGFRˉ, og ALK mutasjon i negativ eller ukjent;
  6. Personer uten hjernemetastaser eller asymptomatiske hjernemetastaser, og som ikke trenger dehydrerende midler eller kortikosteroider for å kontrollere intrakranielle symptomer;
  7. Overlevelsesforventning≥ 3 måneder;
  8. Hovedorganfunksjonen er normal;
  9. Kvinner i fertil alder må ta en graviditetstest innen 7 dager før de deltar (inkludert serum eller urin), og resultatene var negative.
  10. Emner ga skriftlig informert samtykke før de deltok, villige og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Småcellet lungekreft;
  2. Personer med symptomatiske hjernemetastaser;
  3. Overlevelsesforventning < 3 måneder;
  4. Blodoverføring er nødvendig i den første dosen av medikamentell behandling innen 14 dager;
  5. Intervallet av forsøkspersoner hadde mottatt kjemoterapi, bioterapi, strålebehandling eller andre kreftbehandlinger i den første dosen av medikamentell behandling innen 21 dager (unntatt palliativ strålebehandling);
  6. Risikoen for aktiv blødning;
  7. Personer med ukontrollert blodtrykk med medisiner (140/90 mmHg)
  8. Laboratorieverdier og organfunksjoner : (1)Hematologisk insuffisiens:

    1. Hemoglobin (Hb)<8,5 g/dL,
    2. Absolutt nøytrofiltall (ANC)≤1,5×109/L,
    3. Blodplateantall (PLT)< 100×109/L; (2)Utilstrekkelig leverfunksjon:
    1. Bilirubin > 1,5 × øvre normalgrense (ULN)
    2. Alaninaminotransferase (ALT), eller aspartataminotransferase (AST) >3,0 × (ULN), Når levermetastaser, bilirubin > 1,5×ULN, ALT eller AST >5,0×(ULN.
    3. serumkreatinin ≤1,0×(ULN), eller kreatininclearance > 50 mL/min (beregnet i henhold til Cockcroft og Gault-formelen) (3) Personer med positiv for HBV overflateantigen (HBsAg) eller anti-hcv (4) Personer med interstitiell lungesykdom (5)Utilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin≥ 1,5×(ULN), eller kreatininclearance <60 ml/min.
  9. svekkelse av hjertefunksjonen: (1) Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <45 % (LVEF-evaluering er ikke nødvendig for forsøkspersoner som ikke har noen historie med kongestiv hjertesvikt), (2) Ustabil angina, (3) Alvorlig arytmi, (4) NYHA III eller IV-grad av kongestiv hjertesvikt, (5) Personer med miokardieinfarkt i løpet av de siste 12 månedene før de gikk inn i studien, (6) Perikardial effusjon,
  10. Personer med leverfibrose eller levercirrhose
  11. (1) Personer med annen aktiv malignitet (bortsett fra endelig behandlet ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller andre kreftformer som er behandlet med kurativ behandling og ikke har noen tegn på tilbakefall på minst 5 år) , (2 ) Personer med dysfagi, malabsorpsjon, kroniske gastrointestinale sykdommer eller annen medisinsk historie kan hindre compliance og/eller eksperimentell absorpsjon av medikamenter,
  12. Personer med større operasjon i den første dosen av medikamentell behandling innen 28 dager,
  13. Personer med positivt kjent humant immunsviktvirus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Apatinib+docetaxel/pemetrexed
Apatinib 500mg QD PO d1-21+docetaxel(75mg/m2 IV d1)/pemetrexed(500 mg/m2 IV d1),q21d
Deltakerne blir tilfeldig fordelt til behandlingsgruppe eller kontrollgruppe
ACTIVE_COMPARATOR: docetaxel/pemetrexed
docetaxel(75mg/m2 IV d1)/pemetrexed(500 mg/m2 IV d1),q21d
Deltakerne blir tilfeldig fordelt til behandlingsgruppe eller kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
For å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) hos personer behandlet med apatinib pluss kjemoterapi medikament versus kjemoterapi medikament som en annenlinjebehandling hos hvem med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Apatinib/docetaxel/pemetrexed

Abonnere