- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03256721
Sammenlign Apatinib Plus kjemoterapi medikament versus kjemoterapi medikament som annenlinjebehandling ved NSCLC
En randomisert, parallell kontroll, utforskende studie for å sammenligne Apatinib Plus kjemoterapi medikament versus kjemoterapi medikament som andrelinjebehandling hos pasienter med avansert eller metastatisk av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er den ledende årsaken til kreftdød i verden, spesielt ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Påvisning og tidlig intervensjon er vanskelig fordi patogenesen av NSCLC ennå ikke er helt klar. De fleste av dem er avanserte eller metastatiske pasienter, så tilnærming 3/4 NSCLC gjennomgår kjemoterapi. Færre behandlingsalternativer finnes på NSCLC som er villtype EGFR. Pasienten hadde ikke nytte av det eksisterende behandlingsregimet etter førstelinjebehandling. Det finnes foreløpig ikke noe effektivt medikament for å behandle denne pasientgruppen.
Apatinib, en ny målrettet hemmer av VEGF-reseptor 2 (VEGFR2), viser betydelig antitumoraktivitet hos pasienter med GC. Hensikten med denne studien er å finne ut om apatinib pluss kjemoterapimedisin kan forbedre progresjonsfri overlevelse sammenlignet med kjemoterapimedisin hos pasienter med metastatisk, ikke-småcellet lungekreft som mislyktes i én linje med kjemoterapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 365000
- Fuzhou General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 ~ 75 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller avansert NSCLC som tidligere ikke har fått mer enn én linje behandling før de deltok;
- Personer med minst én målbar lesjon som definert av RECIST (versjon 1.1), som bekreftes ved computertomografi (CT) eller MR.
- EGFRˉ, og ALK mutasjon i negativ eller ukjent;
- Personer uten hjernemetastaser eller asymptomatiske hjernemetastaser, og som ikke trenger dehydrerende midler eller kortikosteroider for å kontrollere intrakranielle symptomer;
- Overlevelsesforventning≥ 3 måneder;
- Hovedorganfunksjonen er normal;
- Kvinner i fertil alder må ta en graviditetstest innen 7 dager før de deltar (inkludert serum eller urin), og resultatene var negative.
- Emner ga skriftlig informert samtykke før de deltok, villige og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Småcellet lungekreft;
- Personer med symptomatiske hjernemetastaser;
- Overlevelsesforventning < 3 måneder;
- Blodoverføring er nødvendig i den første dosen av medikamentell behandling innen 14 dager;
- Intervallet av forsøkspersoner hadde mottatt kjemoterapi, bioterapi, strålebehandling eller andre kreftbehandlinger i den første dosen av medikamentell behandling innen 21 dager (unntatt palliativ strålebehandling);
- Risikoen for aktiv blødning;
- Personer med ukontrollert blodtrykk med medisiner (140/90 mmHg)
Laboratorieverdier og organfunksjoner : (1)Hematologisk insuffisiens:
- Hemoglobin (Hb)<8,5 g/dL,
- Absolutt nøytrofiltall (ANC)≤1,5×109/L,
- Blodplateantall (PLT)< 100×109/L; (2)Utilstrekkelig leverfunksjon:
- Bilirubin > 1,5 × øvre normalgrense (ULN)
- Alaninaminotransferase (ALT), eller aspartataminotransferase (AST) >3,0 × (ULN), Når levermetastaser, bilirubin > 1,5×ULN, ALT eller AST >5,0×(ULN.
- serumkreatinin ≤1,0×(ULN), eller kreatininclearance > 50 mL/min (beregnet i henhold til Cockcroft og Gault-formelen) (3) Personer med positiv for HBV overflateantigen (HBsAg) eller anti-hcv (4) Personer med interstitiell lungesykdom (5)Utilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin≥ 1,5×(ULN), eller kreatininclearance <60 ml/min.
- svekkelse av hjertefunksjonen: (1) Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <45 % (LVEF-evaluering er ikke nødvendig for forsøkspersoner som ikke har noen historie med kongestiv hjertesvikt), (2) Ustabil angina, (3) Alvorlig arytmi, (4) NYHA III eller IV-grad av kongestiv hjertesvikt, (5) Personer med miokardieinfarkt i løpet av de siste 12 månedene før de gikk inn i studien, (6) Perikardial effusjon,
- Personer med leverfibrose eller levercirrhose
- (1) Personer med annen aktiv malignitet (bortsett fra endelig behandlet ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller andre kreftformer som er behandlet med kurativ behandling og ikke har noen tegn på tilbakefall på minst 5 år) , (2 ) Personer med dysfagi, malabsorpsjon, kroniske gastrointestinale sykdommer eller annen medisinsk historie kan hindre compliance og/eller eksperimentell absorpsjon av medikamenter,
- Personer med større operasjon i den første dosen av medikamentell behandling innen 28 dager,
- Personer med positivt kjent humant immunsviktvirus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Apatinib+docetaxel/pemetrexed
Apatinib 500mg QD PO d1-21+docetaxel(75mg/m2 IV d1)/pemetrexed(500 mg/m2 IV d1),q21d
|
Deltakerne blir tilfeldig fordelt til behandlingsgruppe eller kontrollgruppe
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: docetaxel/pemetrexed
docetaxel(75mg/m2 IV d1)/pemetrexed(500 mg/m2 IV d1),q21d
|
Deltakerne blir tilfeldig fordelt til behandlingsgruppe eller kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
|
For å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) hos personer behandlet med apatinib pluss kjemoterapi medikament versus kjemoterapi medikament som en annenlinjebehandling hos hvem med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Proteinkinasehemmere
- Folsyreantagonister
- Docetaxel
- Pemetrexed
- Apatinib
Andre studie-ID-numre
- SECGOLC003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
BeiGeneFullførtIkke-småcellet lungekreft, stadium IV | Lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Nonsmall Cell Lung Cancer, Stage IIIbFrankrike, Kina, Spania, Australia, Forente stater, Hellas, Sør -Korea, Østerrike
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåAdvanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
-
Moonlight Bio, IncHar ikke rekruttert ennåNevroendokrin prostatakreft (NEPC) | Ekstrapulmonært nevroendokrint karsinom (EP-NEC) | Small Cell Lung Cancer (SCLC) | Gastroenteropankreatisk NEC (GEP NEC)Forente stater
-
Taichung Veterans General HospitalFullførtKardiotoksisitet | Ikke-småcellet lungekreft (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner (MeSH-term) | Egfr TyrosinkinasehemmerTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkreft | Eggstokkreft | Tykktarmskreft | Melanom (hudkreft) | Ikke-småcellet lungekreft (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
-
Radiopharm Theranostics, LtdMedpace, Inc.RekrutteringLivmorhalskreft | Tykktarmskreft | Eggstokkreft | Livmorkreft | Esophageal plateepitelkarsinom (ESCC) | TNBC, trippel negativ brystkreft | Kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) | NSCLC (ikke-småcellet lungekreft) | Small Cell Lung Cancer (SCLC) | Hode & amp; Hals plateepitelkarsinom (HNSCC)Forente stater
Kliniske studier på Apatinib/docetaxel/pemetrexed
-
West China HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentApatinib kombineres med platinabasert dublettkjemoterapi for førstelinjebehandling av avansert NSCLCLungekreft | Ikke småcellet lungekreft | Apatinib | KombinasjonskjemoterapiKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukjent
-
Affiliated Hospital of Hebei UniversityUkjentIkke-plateepitel Ikke-småcellet lungekreftKina
-
Wuling OuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.; Hubei Clinical Research Collaboration...Ukjent
-
Jiangsu ShengDiYa Medicine Co., Ltd.Dongguan People's HospitalUkjentIkke-småcellet neoplasma i lungen
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringNasofaryngealt karsinomKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringLokalt avansert esophageal plateepitelkarsinomKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkjent
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkreft | Hode- og nakkekreft | Magekreft | Kreft i spiserøret | Eggstokkreft | Lungekreft | ProstatakreftForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullført