Porovnejte lék Apatinib Plus pro chemoterapii a lék pro chemoterapii jako léčbu druhé linie u NSCLC

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18 ~ 75 let;
2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
3. Jedinci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo pokročilým NSCLC, kteří předtím podstoupili léčbu ne více než jednou linií, než se zúčastnili；
4. Subjekty s alespoň jednou měřitelnou lézí, jak je definováno v RECIST (verze 1.1), která je potvrzena skenováním počítačovou tomografií (CT) nebo MRI.
5. EGFRˉ a mutace ALK negativní nebo neznámé；
6. Subjekty bez mozkových metastáz nebo asymptomatických mozkových metastáz a nepotřebující dehydratační činidla nebo kortikosteroidy ke kontrole intrakraniálních symptomů;
7. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
8. Funkce hlavního orgánu je normální;
9. Ženy ve fertilním věku si musí 7 dní před účastí udělat těhotenský test (včetně séra nebo moči) a výsledky byly negativní.
10. Subjekty poskytly písemný informovaný souhlas před účastí, ochotné a schopné dodržet všechny aspekty protokolu

Kritéria vyloučení:

1. malobuněčný karcinom plic;
2. Subjekty se symptomatickými mozkovými metastázami;
3. Očekávané přežití < 3 měsíce;
4. Krevní transfuze je nutná v první dávce medikamentózní léčby do 14 dnů;
5. Interval subjektů podstoupil chemoterapii, bioterapii, radioterapii nebo jiné protirakovinné terapie v první dávce lékové léčby během 21 dnů (kromě paliativní radioterapie);
6. Riziko aktivního krvácení;
7. Subjekty s nekontrolovaným krevním tlakem pomocí léků (140/90 mmHg)

8. Laboratorní hodnoty a funkce orgánů: （1）Hematologická insuficience:

   1. Hemoglobin (Hb) < 8,5 g/dl,
   2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 1,5 × 109/l,
   3. Počet krevních destiček (PLT)< 100×109/l； （2）Nedostatečná funkce jater:
   1. Bilirubin > 1,5× horní hranice normálu (ULN)
   2. alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >3,0× (ULN), Když jaterní metastázy, bilirubin > 1,5×ULN, ALT nebo AST >5,0×(ULN.
   3. sérový kreatinin ≤1,0×（ULN） nebo clearance kreatininu > 50 ml/min (počítáno podle Cockcroftova a Gaultova vzorce) (3) Subjekty s pozitivním HBV povrchovým antigenem (HBsAg) nebo anti-hcv (4) Subjekty s intersticiální plicní chorobou (5) Nedostatečná funkce ledvin: sérový kreatinin ≥ 1,5× (ULN) nebo clearance kreatininu < 60 ml/min
9. porucha srdeční funkce: (1) ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 % (hodnocení LVEF není vyžadováno u subjektů bez anamnézy městnavého srdečního selhání), (2) nestabilní angina pectoris, (3) těžká arytmie, (4) NYHA III nebo IV stupeň městnavého srdečního selhání, (5) Subjekty s infarktem myokardu během posledních 12 měsíců před vstupem do studie, (6) Perikardiální výpotek,
10. Subjekty s jaterní fibrózou nebo jaterní cirhózou
11. (1) Subjekty s jinou aktivní malignitou (kromě definitivně léčené nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu děložního čípku in situ nebo jiných rakovin, které jsou léčeny kurativní léčbou a nemají známky recidivy po dobu nejméně 5 let), (2 ) Subjekty s dysfagií, malabsorpcí, chronickými gastrointestinálními chorobami nebo jinou anamnézou mohou bránit komplianci a/nebo experimentální absorpci léku,
12. Subjekty s velkým chirurgickým zákrokem v první dávce lékové léčby během 28 dnů,
13. Subjekty s pozitivním známým virem lidské imunodeficience.