帝王切開後の子宮瘢痕治癒に対するアルファリポ酸の効果
2018年3月6日 更新者：Radwa Rasheedy Ali、Ain Shams University
生理食塩水造影ソノヒステログラフィーを用いた帝王切開後の子宮瘢痕治癒に対するアルファリポ酸の効果の評価
この研究の目的は、生理食塩水造影ソノヒステログラフィーを使用して、帝王切開後の子宮瘢痕治癒に対するアルファリポ酸の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、アイン シャムス大学産科病院で実施される三重盲検ランダム化プラセボ対照前向き臨床試験です。
初めて帝王切開を受ける緊急治療室 102 の女性に参加する連続した一連の参加者は、2 つのグループに無作為化されます。
グループ A (研究グループ): 51 人の女性が、帝王切開後の 6 週間、α リポ酸薬 (600 mg を 1 日 2 回) を投与され、その後、生理食塩水ソノヒステログラフィーが行われます。
グループ B (コントロール グループ): 51 人の女性が、帝王切開後に 6 週間にわたって 1 日 2 回プラセボ薬を受け取り、その後生理食塩水ソノヒステログラフィーが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Abbassia
-
Cairo、Abbassia、エジプト、02002
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 満期妊娠 (在胎週数 37 ～ 41 週)。
- 初めて帝王切開を受ける女性。
- 通常の膣超音波検査と骨盤異常の除外。
- 合併症のない帝王切開。
- 女性が分娩中でない間の下部子宮分節の帝王切開。
除外基準:
- 分娩中または分娩後の出血、産褥敗血症、敗血症性創傷などの帝王切開中または帝王切開後に合併症を起こした女性
- 真性糖尿病、貧血、慢性腎疾患、肝疾患、凝固障害などの治癒に影響を与える可能性のある内科的疾患を持つ女性、またはコルチコステロイドまたは抗凝固剤として薬を服用している女性は、創傷治癒に影響を与えます。
- 避妊法として子宮内避妊具を使用する予定の女性
- 子宮頸管狭窄症や子宮筋腫などの子宮異常のある女性
- 生理食塩水ソノヒステログラフィー時に骨盤感染を起こした女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アルファリポ酸
51人の女性は、帝王切開後6週間アルファリポ酸薬（チオタシドフィルムコーティング錠600 mg）を受け取り、生理食塩水ソノヒステログラフィー（子宮口にカテーテルを配置して生理食塩水を子宮腔に投与し、縦方向のビューで子宮を見るための経膣超音波）
|
アルファリポ酸には、抗炎症作用、抗酸化作用があり、創傷治癒過程で役割を果たします.
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
51人の女性が帝王切開後6週間プラセボ薬を受け取り、生理食塩水ソノヒステログラフィーによって子宮瘢痕治癒を評価します（子宮頸部にカテーテルを配置して生理食塩水を子宮腔に投与し、経膣超音波を使用して子宮を縦方向に観察します意見）
|
プラセボ経口薬は、チオタシド錠剤と同じ形状をしています
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
瘢痕ニッチの存在
時間枠：CSの6週間後
|
切開部位の三角形の無響領域
|
CSの6週間後
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|
治癒率
時間枠：CSの6週間後
|
欠陥を覆う残留子宮筋層の厚さを、欠陥を覆う残留子宮筋層の厚さと楔形の欠陥の高さの合計で割った値
|
CSの6週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月18日
最初の投稿 (実際)
2017年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月6日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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