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Effet de l'acide alpha-lipoïque sur la cicatrisation utérine après une césarienne

6 mars 2018 mis à jour par: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University

Évaluation de l'effet de l'acide alpha-lipoïque sur la cicatrisation utérine après une césarienne à l'aide d'une sonohystérographie à contraste salin

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'acide alpha-lipoïque sur la cicatrisation utérine après césarienne en utilisant une sonohystérographie de contraste salin

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé en triple aveugle, contrôlé par placebo, qui sera mené à la maternité de l'université Ain Shams.

dans laquelle une série consécutive de participants fréquentant les urgences 102 femmes subissant une césarienne pour la première fois seront randomisées en deux groupes.

Groupe A (groupe d'étude): 51 femmes recevront un médicament à base d'acide alpha-lipoïque (600 mg deux fois par jour) pendant 6 semaines après la césarienne et une sonohystérographie saline sera effectuée par la suite.

Groupe B (groupe témoin) : 51 femmes recevront un médicament placebo deux fois par jour pendant 6 semaines après la césarienne et une sonohystérographie saline sera effectuée par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypte, 02002
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse à terme (âge gestationnel entre 37 et 41 semaines).
  • Femmes subissant une césarienne pour la première fois.
  • Examen échographique vaginal normal et exclusion de toute anomalie pelvienne.
  • Césarienne sans complication.
  • Césariennes du segment utérin inférieur pendant que les femmes ne sont pas en travail.

Critère d'exclusion:

  • Femmes présentant des complications pendant ou après une césarienne telles qu'une hémorragie intra-partum ou post-partum, une septicémie puerpérale, une plaie septique
  • Les femmes atteintes de maladies médicales pouvant affecter la cicatrisation comme le diabète sucré, l'anémie, les maladies rénales chroniques ou les maladies hépatiques ou la coagulopathie ou recevant des médicaments affectent la cicatrisation des plaies comme les corticostéroïdes ou les anticoagulants.
  • Femmes qui utiliseront un dispositif intra-utérin comme méthode contraceptive
  • Femmes présentant une anomalie utérine telle qu'une sténose cervicale ou un fibrome utérin
  • Femmes présentant une infection pelvienne au moment de l'échographie saline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: acide alpha-lipoïque
51 femmes recevront un médicament à base d'acide alpha-lipoïque (comprimés pelliculés de thiotacide 600 mg) pendant 6 semaines après la césarienne, puis la guérison des cicatrices utérines sera évaluée par sonohystérographie saline (en plaçant un cathéter dans l'orifice cervical aidant à administrer une solution saline dans la cavité utérine puis en utilisant le échographie transvaginale pour visualiser l'utérus en vue longitudinale)
Médicament: médicament à base d'acide alpha-lipoïque (acide thioctique)
L'acide alpha-lipoïque a des effets anti-inflammatoires et antioxydants et joue un rôle dans le processus de cicatrisation des plaies.
Comparateur placebo: placebo
51 femmes recevront un médicament placebo pendant 6 semaines après la césarienne, puis la guérison des cicatrices utérines sera évaluée par sonohystérographie saline (en plaçant un cathéter dans l'orifice cervical aidant à administrer une solution saline dans la cavité utérine, puis en utilisant l'échographie transvaginale pour visualiser l'utérus dans le sens longitudinal voir)
Médicament: Comprimé oral placebo
le médicament oral placebo a la même forme que le comprimé de thiotacide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
présence de niche cicatricielle
Délai: six semaines après CS
zone anéchoïque de forme triangulaire au site d'incision
six semaines après CS
Le rapport de guérison
Délai: six semaines après CS
l'épaisseur du myomètre résiduel recouvrant le défaut divisée par la somme de l'épaisseur du myomètre résiduel recouvrant le défaut et de la hauteur du défaut en forme de coin
six semaines après CS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Première publication (Réel)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • maternity hospital ASU

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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