Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van alfa-liponzuur op de genezing van baarmoederlittekens na een keizersnede

6 maart 2018 bijgewerkt door: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University

Beoordeling van het effect van alfa-liponzuur op de genezing van baarmoederlittekens na een keizersnede met behulp van zoutoplossingcontrast sonohysterografie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van alfaliponzuur op de genezing van baarmoederlittekens na een keizersnede te evalueren door middel van sonohysterografie met zoutoplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een drievoudig blinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, prospectieve klinische studie die zal worden uitgevoerd in het Ain Shams University Maternity Hospital.

waarin een opeenvolgende reeks van deelnemers die de spoedeisende hulp bezoeken 102 vrouwen die voor het eerst een keizersnede ondergaan, worden gerandomiseerd in twee groepen.

Groep A (studiegroep): 51 vrouwen krijgen alfaliponzuur (600 mg tweemaal daags) gedurende 6 weken na een keizersnede en daarna wordt sonohysterografie met zoutoplossing uitgevoerd.

Groep B (controlegroep): 51 vrouwen krijgen tweemaal daags een placebo-medicijn gedurende 6 weken na een keizersnede en daarna wordt sonohysterografie met zoutoplossing uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypte, 02002
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldragen zwangerschap (zwangerschapsduur tussen 37-41 weken).
  • Vrouwen die voor het eerst een keizersnede ondergaan.
  • Normaal vaginaal echografisch onderzoek en uitsluiting van eventuele bekkenafwijkingen.
  • Ongecompliceerde keizersnede.
  • Onderste baarmoedersegment keizersneden terwijl de vrouwen niet aan het bevallen zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met complicaties tijdens of na een keizersnede zoals intrapartum of postpartum bloeding, puerperale sepsis, septische wond
  • Vrouwen met medische ziekten die de genezing kunnen beïnvloeden, zoals diabetes mellitus, bloedarmoede, chronische nierziekte of leverziekte of coagulopathie, of die medicijnen krijgen die de wondgenezing beïnvloeden, zoals corticosteroïden of anticoagulantia.
  • Vrouwen die spiraaltje als anticonceptiemethode zullen gebruiken
  • Vrouwen met baarmoederafwijkingen zoals cervicale stenose of vleesboom baarmoeder
  • Vrouwen met bekkeninfectie ten tijde van zoute sonohysterografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: alfa-liponzuur
51 vrouwen krijgen alfaliponzuur (thiotacid filmomhulde tabletten 600 mg) gedurende 6 weken na een keizersnede, daarna zal de genezing van littekens in de baarmoeder worden beoordeeld door middel van sonohysterografie met zoutoplossing (door een katheter in de cervicale os te plaatsen om te helpen bij het toedienen van zoutoplossing in de baarmoederholte en vervolgens de transvaginale echografie om de baarmoeder in de lengterichting te bekijken)
Geneesmiddel: alfa-liponzuur medicijn (thioctinezuur)
Alfaliponzuur heeft ontstekingsremmende, antioxiderende effecten en speelt een rol bij het wondgenezingsproces.
Placebo-vergelijker: placebo
51 vrouwen krijgen gedurende 6 weken na de keizersnede een placebo-medicijn, waarna de genezing van het baarmoederlitteken wordt beoordeeld door middel van sonohysterografie met zoutoplossing (door een katheter in de baarmoederhals te plaatsen om te helpen bij het toedienen van zoutoplossing in de baarmoederholte en vervolgens de transvaginale echografie te gebruiken om de baarmoeder in de lengterichting te bekijken). weergave)
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
placebo-oraal medicijn heeft dezelfde vorm als een thiotacid-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanwezigheid van litteken niche
Tijdsspanne: zes weken na CS
driehoekig echovrij gebied op de plaats van de incisie
zes weken na CS
De genezingsratio
Tijdsspanne: zes weken na CS
de dikte van het resterende myometrium dat het defect bedekt gedeeld door de som van de dikte van het resterende myometrium dat het defect bedekt en de hoogte van het wigvormige defect
zes weken na CS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • maternity hospital ASU

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keizersnede; Openspringen

Klinische onderzoeken op alfa-liponzuur medicijn (thioctinezuur)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren